Инструкция по применению вакцины против гепатита в. Вакцина гепатита В «Комбиотех» рекомбинантная дрожжевая жидкая

Препарат лечебно-профилактический. Содержит антиген. Представляет собой полученный генно-инженерным методом поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) подтипа ayw, консервант - мертиолят в концентрации менее 0,005%. В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам - в дельтовидную мышцу;новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра. Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);для взрослых от 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места. Срок годности 2 года Условия хранения При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.

24 .Вакцина гепатита а культуральная концентрированная очищенная инактивированная.

Препарат лечебно-профилактический. Содержит антиген. Представляет собой культуру клеток содержащих вирус гепатита А, инактивированный формальдегидом. В/м (в дельтовидную мышцу). Первичная вакцинация - однократно 0.5 мл вакцины. Ревакцинация - однократно 0.5 мл через 6-18 мес. Последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет. В/в введение вакцины не допускается!Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором препарата в шприц, вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, при неправильном хранении.Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование. Вид иммунитета: искусственный активный поствакцинальный противовирусный.

25.Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая (гриппол).

Препарат лечебно-профилактический. Содержит антиген. Представляет собой смесь по 5 мкг гемагглютинина каждого из трех эпидемических штаммов вирусов гриппа типов А (H1N1), А (H3N2), В и 500 мкг Полиоксидония, консервант - тиомерсал. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Способ применения и дозировка. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в передне-наружную поверхность бедра. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию, возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели. Условия хранения и транспортирования. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.Беречь от детей!Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.Срок годности.1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Вид иммунитета: исскуственный активный поствакцинальный противовирусный.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, на нашей планете почти 2 миллиарда людей являются носителями вируса гепатита В (HBV), причём возможно клинически выраженное или латентное инфицирование. Вирус легко распространяется парентеральным, половым или бытовым путём. Предотвратить развитие заболевания можно при помощи иммунопрофилактики. Большое число поисковых запросов «вакцина против гепатита В инструкция» свидетельствует о желании многих людей обезопасить себя от этой опасной и очень заразной патологии.

Современная вакцинация от гепатита В (ГВ) основана на введении в организм антигена HBsAg (Hepatitis B surfaceantigen). Первая разновидность вакцины от ГВ получена из плазмы инфицированных людей в КНР (1982). Предложенное средство быстро стало популярным в разных странах, коммерчески производилось в США, но впоследствии производство было остановлено из-за побочных эффектов – высокого риска возникновения патологий нервной системы.

В следующем поколении средств для вакцинации использовалась модификация (на генном уровне) рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты в дрожжевых клетках (1987). После синтеза Hepatitis B surfaceantigen выделяется при разрушении клеток. Разработанный вариант генно-инженерной вакцины оказалась высокоиммуногенным и относительно недорогим.

В российских медицинских учреждениях используются рекомбинантные препараты для профилактики ГВ.

Разработан ряд отечественных вакцин:

«Регевак В» (биофармацевтическая компания АО «Биннофарм»);
вакцина от ГВ (НПО «Микроген»);
вакцина от ГВ дрожжевая (ЗАО Научно-производственная компания «Комбиотех»).

Также применяются средства иностранного производства:

Engerix-B («Глаксосмитклайн», крупная британская компания со штаб-квартирой в Брентфорде, пригороде Лондона);
H-B-VAXll («Мерк и Ко, Инк.», транснациональная компания со штаб-квартирой в УайтхаусСтейшн, США);
«Эбербиовак НВ» (производства кубинской фирмы HeberBiotec; упаковка – «Микроген», Россия);
Sci-B-Vac (производства израильской компании SciVacLtd.).

В РФ более популярны средства для вакцинации зарубежного производства.

Мертиолят (тиомерсал) – соединение ртути, которое используется в рекомбинантных растворах как консервант. Учёные считают его действие на организм негативным при большой дозе на 1 кг тела.

Вследствие потенциальной опасности мертиолята для вакцинированных новорождённых, а особенно недоношенных детей, следует предварительно подробно изучить состав препарата, используя инструкцию к вакцине от гепатита.

В некоторых сре дствах не содержится консерванта, что позволяет их применять для новорождённых.

Используемые в РФ препараты для иммунопрофилактики сходны химико-биологическим составом и механизмом воздействия, поэтому рекомендации по их использованию практически идентичны.

Средства для вакцинации выпускаются в стеклянных ампулах, которые содержат стандартную (миллилитр) или половинную (полмиллилитра) дозу средства. Целая доза используется для выполнения прививок взрослым, а половинная – при вакцинации грудных или маленьких детей. В пачку – пластмассовый блистер или коробку из картона – помещается 10 ампул средства для вакцинации, а также специальный нож для вскрытия ампул и инструкция.

Для хранения подойдёт помещение с температурой 2–8 о С. Допускается и более высокая температура (до 29 о С), но не дольше, чем на трое суток. После заморозки средство нельзя применять. При правильном хранении препарата его можно использовать в течение 3 лет.

Средство для вакцинации является жидкой суспензией, которая вводится в организм посредством внутримышечной инъекции. Суспензия бесцветна, в ней возможно выпадение белого осадка, который растворяется при встряхивании.

Основные составляющие средства (на стандартную дозу – 1 мл):

антиген HBsAg (20–25 мкг), который является основным компонентом;
адьювант – соединение оксида алюминия с водой, гидроокись алюминия, Al(OH) 3 (0.5-0.8 мг);
консервант – мертиолят (синонимы «тиомерсал», «тимеросал»; 0,05 мг).

Некоторые виды вакцин созданы без использования мертиолята. В растворах обнаруживают следы дрожжевых белков.В препаратах также используется ряд вспомогательных веществ.

Согласно рекомендациям Минздрава РФ, вакцинация от гепатита В показана:

новорождённым, не имеющим отвода по медицинским показаниям;
детям в возрасте одного и шести месяцев;
взрослым, вовремя не прошедшим вакцинации;
обратившимся людям из групп риска.

Группы риска составляют следующие лица:

люди, часто контактирующие с человеком-носителем HBV-вируса;
дети из интернатов, детдомов, домов малютки;
лица, регулярно проходящие процедуру переливания крови;
пациенты, которые часто получают препараты крови;
люди, страдающие от хронических патологий печени;
онкологические больные;
пациенты, которым предстоит пересадка органов;
медработники;
студенты медицинских вузов и колледжей;
лица, профессиональная деятельность которых связана с разработкой или производством препаратов крови, а также иммунобиологических препаратов;
пожарные, полицейские, военные, имеющие повышенную вероятность заражения HBV-вирусом вследствие профессиональной деятельности;
инъекционные наркозависимые;
лица, часто вступающие в случайные половые связи;
лица, регулярно контактирующие с представителями одной из групп риска.

Вакцинацию также могут пройти люди, не входящие в группы риска, но желающие защитить организм от заражения HBV-вирусом.

Согласно инструкции, надо избегать прививок от гепатита лицам с непереносимостью или гиперчувствительностью к любым составляющим средства.

Прививка противопоказана при аллергических реакциях на пекарские дрожжи. Не стоит вакцинировать ребёнка без обследования, если у матери выявлены признаки аллергии на дрожжи.

Противопоказанием являются любые остропротекающие заболевания, а также обострения имеющихся патологий, протекающих в хронической форме. В этих случаях выполнять прививку можно только после выздоровления или при стойкой ремиссии заболевания (через 30 дней ремиссии).

Введение вакцины беременной женщине допускается только тогда, когда предполагаемая польза от этого действия перевешивает потенциальный риск для будущего ребёнка (такая ситуация возникает, если заражение очень вероятно).

Взрослым и детям старшей возрастной группы вакцина вводится внутримышечно путём инъекции в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста и новорождённым инъекция проводится во внешнюю часть бедра. Запрещается вводить средство внутривенно или путём укола в область ягодиц.

Разовая доза для новорождённых и детей, которым не исполнилось 19 лет, составляет 10 мкг антигена (0,5 миллилитра средства). Для лиц, возраст которых превышает 19 лет, доза для одной инъекции – 20 мкг HBsAg (1 миллилитров раствора). При вакцинации гемодиализных пациентов доза увеличивается до 40 мкг антигена (2 миллилитра средства).

Стандартный курс вакцинации включает три инъекции (сроки отсчитываются от момента первой прививки):

дата первой инъекции выбирается пациентом (новорождённым прививка проводится в первые двенадцать часов после рождения);
вторая инъекция проводится через один месяц;
третья инъекция осуществляется через шесть месяцев.

Через пять или более лет полезно проведение ревакцинации при помощи дополнительной прививки (введения одной дозы вакцины).

Экстренная схема включает четыре инъекции:

первая инъекция проводится в выбранный день;
вторая – через один месяц;
третья – через два месяца;
четвёртая – через один год.

Не прошедшим вакцинации детям, возраст которых превышает 13 лет, также вводится вакцина против гепатита B, инструкция при этом указывает на необходимость использования стандартного варианта.

Экстренная схема используется при проведении вакцинации детей, которые родились у матерей–носителей HBV-вируса или больных гепатитом В (в третьем триместре).

Лицам, лечащимся в отделении гемодиализа, введение средства проводится 4 раза с промежутками в 30 суток.

При вакцинации необходимо неукоснительно выполнять следующие правила:

Перед проведением процедуры ампулу надо встряхнуть.
Предварительно надо проверить внешний вид средства, срок годности препарата, маркировку.
При введении препарата обязательно использование одноразового шприца.
До и после прививки место введения шприца обрабатывается 70% спиртом.
Хранение открытой ампулы недопустимо.

Рассмотрим взаимодействие препарата для вакцинации (например, средства «Эбербиовак НВ») с другими лекарствами.

Допустимо одновременное использование специфических профилактических средств от гепатита В и от таких инфекционных болезней, как:

дифтерия, столбняк и коклюш (АКДС-вакцина);

дифтерия и столбняк (АДС-вакцина);
полиомиелит;
корь;
эпидемический паротит и краснуха;
гемофильная инфекция;
туберкулёз;
гепатит А;
жёлтая лихорадка.

Различные средства для вакцинации надо вводить разными шприцами, на разных участках тела вакцинируемого человека. Не допускается смешивание вакцин различных видов.

Вакцина от ГВ может вводиться в одно время с иммуноглобулином (в различные участки тела), а также при завершающих курс инъекциях, если ранее использовались другие виды вакцин от гепатита В, при ревакцинации.

Взаимодействие с вакциной «Превенар», предназначенной для профилактики пневмококковой инфекции у детей, пока исследовано недостаточно. ЭнджериксB можно использовать совместно со средством «Церавикс» против папилломавируса. Средство для вакцинации против ГВ может использоваться с лекарствами против аллергии.

Рекомендации по взаимодействию с другими препаратами в инструкциях производителей могут незначительно отличаться. Например, в инструкции для средства Энджерикс B сообщается, что его можно использовать совместно с БЦЖ-вакциной против туберкулёза, приготовленной из штамма ослабленной живой туберкулёзной палочки. В инструкции средства Регевак В не рекомендуется проводить прививки от гепатита В в один день с БЦЖ-прививкой.

ЗАО «Комбиотех», Россия

Форма выпуска:
1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;
1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
Схема вакцинации:
0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

0.5 мл (1 доза) без консерванта - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
наркоманы;
лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
дети в регионах с широким распространением гепатита В;
пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
лица, злоупотребляющие алкоголем;
лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

Спасибо

Вирусный гепатит В является широко распространенной инфекцией, как некогда оспа или холера. Чтобы уменьшить масштабы распространения гепатита В в популяции людей, используется вакцинация . Вакцинация представляет собой процесс активной иммунопрофилактики, в ходе которой организм становится невосприимчивым к инфекции, то есть не заболевает даже при тесном контакте с потенциально заразным индивидуумом. Основа вакцинации – это прививка от гепатита В, которая принята во многих развитых странах, в том числе в России.

От какого гепатита делают прививки

На сегодняшний день можно провести вакцинацию против двух видов гепатитов – А и В. Обе формы – вирусные. Гепатит А можно смело назвать "болезнью немытых рук", т.к. он передается при бытовых контактах. А гепатит В передается только через кровь. Не стоит думать, что заразиться могут только деклассированные элементы общества или наркоманы. Заразная доза крови - очень маленькая, для инфицирования достаточно капли, которая остается на игле шприца после инъекции. Вирус сохраняется даже в засохших каплях крови на ткани в течение двух недель. Гепатит А – относительно безопасен, он хорошо поддается терапии и не дает осложнений. А гепатит В опасен именно своими осложнениями – циррозом и раком печени.

Вакцинация против гепатита В в России обусловлена очень широким распространением заболевания, которое уже приобрело характер эпидемии. Вакцинация позволит предотвратить дальнейшее распространение инфекции , уменьшит количество инфицированных, и предупредит поздние и тяжелые осложнения в виде цирроза и рака печени.

Обязательна ли прививка?

На сегодняшний день любая прививка не является обязательной, в том числе против гепатита В, согласно положению международной хартии. Решение о вакцинации или об отказе от нее принимается только самим пациентом. Медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений может только порекомендовать прививку от данного заболевания.

Однако, для некоторых групп людей, которые составляют категорию риска по заражению гепатитом В, прививка обязательна. Это работники учреждений здравоохранения, социальные работники, воспитатели, нянечки – все люди, которые по долгу службы очень часто взаимодействуют с людьми и различными биологическими жидкостями (кровь, моча, кал, слюна, пот, сперма, слезы и т.д.). Прививка может быть отменена, если в крови выявлено достаточное количество антител против патологии. В 2002 году Минздрав России ввел прививку от гепатита В в перечень обязательных для детей.

Нужна ли прививка от гепатита В?

В современном мире бурлит спор о необходимости прививок в принципе, и в том числе против гепатита В. Есть ярые сторонники и не менее ярые противники вакцинации. В большинстве случаев противники не являются врачами, биологами, молекулярными генетиками или вирусологами, поэтому имеют о предмете весьма поверхностные познания.

Существует дискуссия и в медицинском сообществе по поводу прививок, но она относится к вопросу – следует ли ко всем детям подходить с одним, единым календарем. Ведь в некоторых случаях лучше отложить вакцинацию, и провести ее в более благоприятное время. В подтверждение своих выводов о необходимости гибко подходить к графику вакцинации, врачи часто приводят примеры возникновения тяжелых осложнений, развившихся после прививки, сделанной в неблагоприятный период времени. Непрофессионалы, вдохновенно повествующие об их вреде, выдергивают данные случаи из контекста и подают информацию, как истинное свидетельство вреда вакцинации. Однако никто из врачей и специалистов-вирусологов не сомневается в необходимости прививок.

На фоне этого разберемся для чего делают прививку против гепатита В. Во-первых, распространение гепатита в России приобрело характер эпидемии, во-вторых заболевание склонно хронизироваться и давать серьезные отдаленные осложнения в виде цирроза и рака печени . Все это ведет к инвалидности и ранней смертности. Дети, заразившиеся гепатитом, практически всегда становятся хрониками. Люди думают, что заразиться их дети не смогут - ведь они воспитываются во вполне благополучной семье, не употребляют наркотики , и с кровью нигде не пересекаются. Это опасное заблуждение. Дети контактируют с кровью, например, в поликлинике. Вспомните, надевает ли медсестра новые стерильные перчатки для забора анализа крови ? А в детском саду ребенок может удариться, подраться, кто-то укусит малыша – вот и контакт с кровью. На улице валяются шприцы и множество других предметов, которые ребенок подбирает и рассматривает, и нередко тянет в рот - просто из любопытства. Поэтому вакцинация против гепатита В представляется довольно полезной вещью.

Сколько действует?

Согласно данным научных исследований, иммунитет против гепатита В сохраняется в течение 22 лет, при условии вакцинации в младенческом возрасте. Иногда у этой категории людей не обнаруживают в крови антитела против вируса гепатита В, но это не является показателем того, что нужно проводить новую вакцинацию. Просто не всегда удается захватить именно тот образец крови, в котором есть антитела.

Согласно выводам Всемирной Организации Здравоохранения, средний срок активного иммунитета против гепатита В после прививки сохраняется на протяжении 8 лет. В России нет разработанных методов и критериев для проведения повторной вакцинации, но ВОЗ рекомендует проходить обследование через 5 лет после прививки. Если в крови выявляется достаточное количество антител против гепатита В (более 10 мЕ/мл), то курс повторной вакцинации можно отложить минимум на год. В целом ВОЗ рекомендует проводить повтор прививки против гепатита В через 5-7 лет. Однако у многих людей иммунитет против гепатита В может оставаться на всю жизнь и после единственного курса.

Состав и производство вакцин

Сегодня применяются вакцины, полученные при помощи генно-инженерных технологий. Для этого из генома вируса гепатита В вырезают ген, кодирующий производство определенного белка – HbsAg. Затем методами молекулярной биологии в генотип дрожжевой клетки встраивают ген вирусного белка. В процессе синтеза собственных белков дрожжевая клетка вырабатывает и HBsAg, который называется австралийский антиген . Когда культура клеток размножится, наработав достаточно большое количество HBsAg, ее рост прекращают, удаляя питательную среду. Специальными химическими методиками проводят выделение вирусного белка, и очищают его от примесей.

После выделения чистого вирусного белка необходимо его нанести на некоторый носитель, в качестве которого выступает гидроксид алюминия. Гидроксид алюминия нерастворим в воде, поэтому после введения вакцины в организм он высвобождает вирусный белок порциями, не весь сразу - что и позволяет выработать иммунитет к гепатиту В, а не просто уничтожить слабый чужеродный агент. Помимо австралийского антигена и гидроксида алюминия, в состав вакцины входит минимальное количество консерванта – мертиолята, который позволяет сохранить активность препарата.

Сегодня все вакцины против гепатита В получают именно таким образом, а называются они рекомбинантными . Отличительное свойство рекомбинантных вакцин – полная безопасность, и способность во всех случаях приводить к формированию качественного иммунитета к гепатиту В.

Вакцины могут содержать 10 или 20 мкг австралийского антигена. Это обусловлено тем, что детям необходима меньшая доза для формирования иммунитета. Поэтому до 19 лет включительно прививают вакциной, содержащей по 10 мкг австралийского антигена, а с 20 лет – по 20 мкг. Для людей, склонных к аллергии или повышенной чувствительности существуют вакцины с количеством австралийского антигена по 2,5 или 5 мкг для применения детям, и по 10 мкг для использования у взрослых.

Какие вакцины применяют сегодня, и можно ли их менять?

Сегодня в России для прививок против гепатита В применяется несколько вакцин, изготавливаемых иностранными и отечественными фармацевтическими фирмами. Все они имеют одинаковый состав и одинаковые свойства. Поэтому прививаться можно любой из них.

Для выработки полноценного иммунитета от гепатита В необходимо сделать три прививки. Часто люди думают, что если первую прививку поставили одной вакциной, то все последующие надо непременно выполнять той же. Это не соответствует действительности. Все производители выпускают препарат с одинаковыми характеристиками, что позволяет заменять их друг на друга без какого-либо отрицательного эффекта на формирование иммунитета против гепатита В. Это означает, что первая прививка может быть поставлена одной вакциной, вторая – другой, а третья – вовсе третьей. Важно поставить все три прививки для формирования полноценного иммунитета.
В России доступны следующие вакцины против гепатита В:

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (производство – Россия);
Регевак В (Россия);
Эбербиовак (Куба);
Эувакс В (Южная Корея);
Энджерикс В (Бельгия);
Н-В-Vax II (США);
Шанвак (Индия);
Биовак (Индия);
Серум институт (Индия).

В России наиболее распространен ayw-тип вируса гепатита В, против которого создан препарат Регенвак В. Эффективны все вакцины, но данная направлена прицельно против наиболее распространенного на территории страны типа вируса.

Помимо вышеперечисленных вакцин, против гепатита В имеются комбинированные отечественные препараты: Бубо–М и Бубо–Кок. Бубо–М – против гепатита В, дифтерии и столбняка , а Бубо–Кок – против гепатита В, дифтерии, столбняка и коклюша . Также существует вакцина против гепатитов А и В, производимая фармацевтической фирмой Smith Kline.

Куда вводят вакцину?

Вакцина против гепатита В вводится инъекционным способом в мышцу. Нельзя вводить вещество подкожно, поскольку это значительно уменьшит ее эффективность, и приводит к образованию уплотнения. В Соединенных Штатах, по ошибке или неосторожности, введенная под кожу вакцина не считается действенной - ее аннулируют, и через некоторое время инъекцию делают повторно. Такой подход объясняется тем, что только при введении в мышцу вся доза поступает в кровь, и вызывает иммунный ответ должной силы.

Обычно маленьким детям до 3-летнего возраста, в том числе новорожденным, прививку ставят в бедро. Пациентам старшего возраста вакцину вводят в плечо. Такой выбор места для введения обусловлен тем, что на бедре и плече мышцы хорошо развиты, и подходят близко к коже. Не следует делать прививку в ягодицы, поскольку подкожный жировой слой развит хорошо, а мышца залегает глубоко, и достать ее сложнее. Кроме того, укол в ягодицы сопряжен с риском повреждения сосудов и нервов.

Прививка от гепатита В – инструкция

Укол делают в мышцу плеча или бедра, но не в ягодичную.

Сегодня существуют следующие схемы прививок от гепатита В:
1. Стандарт – 0 – 1 – 6 (первая прививка, вторая – через месяц, третья – через 6 месяцев). Самая эффективная схема.
2. Быстрая – 0 – 1 – 2 – 12 (первая прививка, вторая – через месяц, третья – через 2 месяца, четвертая – через год). Иммунитет вырабатывается быстро, схему используют для вакцинации людей, у которых имеется большой риск заражения гепатитом В.
3. Экстренная – 0 – 7 – 21 – 12 (первая прививка, вторая – через 7 дней, третья – через 21 день, четвертая – через 12 месяцев). Такая вакцинация используется для очень быстрой выработки иммунитета - например, перед операцией.

Если человек не привит, то время первой инъекции можно выбрать произвольно, но затем обязательно соблюдать выбранную схему. Если вторая прививка пропущена и прошло больше 5 месяцев, то схему начинают заново. Если пропущена третья инъекция, то прибегают к схеме 0 – 2: ставят одну инъекцию, и через два месяца вторую, после чего курс считается полностью законченным. Если человек несколько раз начинал иммунизацию, и делал по две прививки, в итоге накопив три инъекции, то курс считается полным - больше ничего ставить не нужно. После однократной инъекции иммунитет против гепатита образуется только на небольшой промежуток времени, а для формирования долговременной невосприимчивости необходима серия из трех уколов.

Сроки прививок следует соблюдать. В крайнем случае, можно удлинить интервал между инъекциями, но не укоротить - так как это приведет к формированию неполноценного иммунитета, особенно у детей.

Вторая прививка от гепатита В

Часто люди по разным причинам не делают вторую прививку против гепатита В, но через некоторое время возвращаются к этому вопросу. Согласно стандартам, принятым в России, если после первой вакцинации прошло более 5 месяцев для взрослых, и более 3 месяцев для детей до 19 лет - необходимо заново начинать всю схему – 0 – 1 – 6. То есть выбрать время, и поставить прививку, которая будет считаться первой.

Однако международные стандарты предлагают просто продолжить цикл прививок, и поставить вторую - человек сможет это сделать, не начиная заново всю схему. В таком случае третью прививку ставят не раньше, чем через месяц после второй.

Вакцинация в период беременности и лактации

Лучше всего, чтобы женщина планировала беременность , и перед зачатием ребенка поставила все прививки, в том числе от гепатита В, и пролечила все имеющиеся заболевания. Экспериментальные исследования не выявили негативного воздействия вакцин против гепатита на плод. Но по понятным причинам исследования на людях не проводились. Поэтому врачи и вирусологи рекомендуют не проводить вакцинацию в период беременности, поскольку существуют невыясненные риски. Данная процедура допустима лишь в крайних случаях - например, при необходимости нахождения в зоне эпидемии гепатита В и т.д. В принципе, Минздрав России не внес беременность в перечень противопоказаний для прививки против гепатита В.

Период грудного вскармливания вполне подходит для вакцинации против гепатита В. Никакого вреда для ребенка она не несет - напротив, часть антител против гепатита с молоком матери попадает в детский организм, создавая иммунитет против инфекции и малышу. Помните, что ребенок с молоком получает все антитела, имеющиеся в организме матери.

Прививка новорожденным в роддоме

Новорожденным прививка от гепатита В ставится в течение 12 часов после рождения. При этом существует две схемы: для детей, у которых высокий риск заражения, и для малышей с обычным риском инфицирования. Высокий риск заражения определяется следующими обстоятельствами:

мать ребенка имеет вирус в крови;
мать ребенка страдает гепатитом В, или была заражена в течение 24 – 36 недели беременности;
мать не обследована по поводу гепатита В;
мать или отец ребенка употребляют наркотики;
дети, среди родственников которых имеются носители и больные гепатитами.

Данную группу новорожденных прививают согласно следующему графику:

1 прививка – 12 часов после рождения;
2 прививка – в 1 месяц;
третья – в 2 месяца;
четвертая - в 1 год.

Всех остальных детей прививают по другой схеме, которая включает в себя только три прививки:

в течение 12 часов после рождения;
в 1 месяц;
в полгода.

Многие родильницы не желают ставить ребенку прививку, и считают желтуху новорожденных противопоказанием. Это в корне неверно, поскольку желтуха новорожденного обусловлена не патологией печени, а усиленным распадом большого количества гемоглобина . При распаде гемоглобина образуется билирубин, который и придает желтый цвет кожным покровам. Вакцинация против гепатита не является дополнительной нагрузкой на печень новорожденного, и не увеличивает период желтушности.

Противопоказаны прививки следующим категориям новорожденных:

мать имеет сильную аллергию на хлебопекарные дрожжи (это проявляется в виде аллергии на хлебобулочные изделия, пиво, квас и т.д.);
чрезмерно малая масса ребенка (менее 2 кг);
признаки первичного иммунодефицита.

Ни тяжелые роды , ни вакуум-экстракция плода, ни наложение акушерских щипцов, ни асфиксия - не являются противопоказаниями для прививки против гепатита В. Молодые мамы, желая защитить ребенка, в подобных ситуациях говорят, что у малыша и так травма , а его еще подвергать дополнительной нагрузке! Следует делать различие между прививкой, которая активирует иммунитет, и травмой, нанесенной в родах. Это два совершенно разных процесса, и отсутствие прививки не поможет ребенку быстрее восстановиться после родовой травмы. Напротив, активация иммунитета может способствовать более быстрому восстановлению нормальной структуры поврежденных в родах тканей и структур.

Отзывы молодых мам касательно прививки от гепатита В новорожденным часто кладутся в основу решения о том, вакцинировать ли своего ребенка. Такой подход в корне неверен. Это решение следует принять заранее, обдумав все свои соображения "за" и "против", поскольку женщина в родильном доме чрезвычайно эмоционально лабильна, подвержена воздействию рассказов о всяческих ужасах и напастях, творимых прививкой. К тому же, накладывается волнение перед предстоящими родами, что не позволяет адекватно оценить ситуацию. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Производитель: ЛЖ Лайф Сайенс Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen

Номер регистрации: РК-БП-5№022618

Дата регистрации: 29.12.2016 - 29.12.2021

Инструкция

русский

Торговое название

(Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 1,0 мл

Состав

Одна доза 1,0 мл содержит

активное вещество - очищенный HBsAg 10 мкг и 20 мкг,

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроокиси 0,25 мг и 0,5 мг, калия дигидрофосфат q .s ., натрия гидрофосфат q .s ., натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг, вода для инъекций q .s .

Описание

Дисперсионная суспензия

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген

Код АТХ J 07ВС01

Фармакологическе свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, представляет собой очищенный поверхностный антиген, выделенный на основе генно-инженерной технологии дрожжей из культуры дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae , которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV ), производимый по технологии рекомбинантной ДНК. Эувакс В индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg ) - анти- HBs антитела.

Средний геометрический титр постепенно повышается и полностью достигает защитного уровня после третьей вакцинации.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Иммунологические свойства

С целью оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против гепатита В, полученной из ДНК дрожжей (Эувакс B TM ) при введении с интервалом в 0-, 1- и 2-месяцев и 0-, 1- и 6 месяцев, и сравнения титров антител после вакцинации вакциной, полученной из плазмы HBV с рекомбинантной вакциной, было проведено 5 клинических исследований.

В данных исследованиях сравнивалось несколько различных параметров: различие в возрасте и половой принадлежности, степень сероконверсии, средние геометрические титры между группой, получавшей экспериментальную вакцину (вакцину Эувакс B) и группой, получавшей контрольную вакцину (вакцину, полученную из плазмы крови), а также безопасность в группе, получавшей вакцину Эувакс.

В целом, имеющиеся данные показывают, что иммунизация против гепатита В вакциной с использованием рекомбинантной вакцины, полученной из дрожжей, производства компании LG Life Sciences Ltd. (Эувакс B TM ) эффективна при обоих схемах введения - 2- и 6 месячной схемах введения, что позволяет выбирать 2- и 6-месячные схемы в соответствии с удобствами вакцинируемого. Безопасность и иммуногенность вакцины Эувакс В была зафиксирована во всех возрастных группах.

Показания к применению

- профилактика вирусного гепатита В

Способ применения и дозы

Новорожденным и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра, взрослым и детям старшего возраста - в область дельтовидной мышцы.

Эувакс В не следует вводить в ягодичную область, из-за риска повреждения седалищного нерва.

Для новорожденных и детей до 16 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg ).

Для взрослых и детей старше 16 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg ).

Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со стандартной схемой:

1-я доза- выбранная дата, 2-я доза- через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза- через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Альтернативная (ускоренная) схема (0-1-2 мес.) - проводится с целью экстренной профилактики, детям, родившимся от матерей, инфицированных вирусами гепатита В.

Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации.

В зависимости от страны допускается применение и других схем иммунизации. Данная схема используется для экстренной профилактики, когда требуется защита от гепатита В, например: новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, в случае контакта с вирусом (с кровью, половой, бытовой).

Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе из-за потери выработанных антител и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител могут не достигнуть протективного уровня (> 10 МЕ/мл).

Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.

Если время очередной прививки было пропущено, и все максимальные интервалы были также превышены, все остальные дозы вводятся с обычными интервалами, невзирая на пропуск, хотя в данном случае для подтверждения эффективности вакцинации по завершению курса прививок может потребоваться анализ концентрации антител.

Побочные действия

Очень часто

Боль в месте инъекции, инфицирование и заражение места инъекции

Часто (≥1/10)

- покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, незначительное повышение температуры, самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации, гематомы, эритематозная сыпь, эритема, бессонница, нервозность, раздражительность, слезотечение, сонливость, анорексия, боль в животе, диарея, рвота, лихорадка, уплотнение, отек, болезненность, воспаление

Редко (≥1/1000 и <1/100)

Повышение температуры тела (выше 38,8°С)- недомогание, усталость, утомляемость, головная боль, головокружение- кожная сыпь - тошнота, рвота - миалгия, артрит- преходящее повышение активности трансаминаз

Кандидоз, ринит

- розовый лишай, сыпь, макуло-папулёзная сыпь

Желтуха новорожденных

Очень редко (<1/10 000) . Однозначной связи с вакцинацией не установлено - полиневриты, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза - синдром Гийена-Барре (1:200 000)

Противопоказания

Гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины, а так же к компонентам препарата, пекарским дрожжам и продуктам, содержащим их

Повышение температура тела выше 37°С

ОРВИ, грипп и другие острые инфекции

Период обострения хронических заболеваний

Лекарственные взаимодействия

Эффект Эувакса В снижает иммуносупрессивная терапия. Эувакс В можно вводить одновременно с другими вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против полиомиелита . Разные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.

Особые указания

Введение Эувакса В пациентам, перенесшим инфекцию и обострение хронического заболевания, возможно через 2 месяца после выздоровления. Пациентам с рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов заболевания. Следовательно, для такой группы пациентов введение вакцины назначают только в том случае, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск обострения рассеянного склероза . Вакцина не предотвратит развитие гепатита В, если иммунизация была проведена у пациентов с латентной формой или в инкубационный период гепатита В.

Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины Эувакс В.

Как и со всеми вводимыми вакцинами, следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для купирования возможной анафилактической реакции на препарат после введения вакцины.

Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, так как во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Вакцину не вводят в ягодичную область и внутривенно.

Специфическим ограничением к применению вакцины (ввиду возможного понижения эффективности) может служить сильная недоношенность (вес < 1,5 кг). В таких случаях вакцинация обычно откладывается до момента достижения ребенком веса 2 кг.

Беременность и период лактации

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Однако, как и со всеми инактивированными вакцинами против вирусов, риск влияния на развитие плода считается незначительным. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии жизненных показаний. Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Не отмечена.

Форма выпуска и упаковка

По 1,0 мл - в боросиликатном стеклянном флаконе вместимостью 3 мл, укупоренном резиновой пробкой c колпачком типа flip -off (алюминиевая основа с приложенной пластмассовой крышечкой). По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +8°С.

Не замораживать.

После вскрытия флакона с одной дозой, вакцина хранению не подлежит.

Многодозовые флаконы после вскрытия могут храниться и использоваться для последующих сессий иммунизации в течение 10 дней, в случае выполнения следующих условий:

Не истек срок годности.

Вакцина хранилась при температуре от + 2 до + 8 º C .

Флаконы после открытия алюминиевого колпачка не погружались в воду или в другие растворы.

Извлечение каждой дозы из флакона производилось стерильными шприцем и иглой, с соблюдением строгих мер асептики для избежания контаминации содержимого.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«LG Life Sciences Ltd», Республика Корея

Упаковщик

«LG Life Sciences Ltd », Республика Корея

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Фармактив », Республика Казахстан

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

ТОО «Фармактив»

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Грибоедова, ул. Сидоркина, 66/2 ,

тел.:+7 727 225-94-19 / 382-23-77 / 382-23-79

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

Эувакс_В_инструкция_рус.doc	0.07 кб
Эувакс_В_инструкция_каз.docx	0.04 кб

Возможно, будет полезно почитать: