Вакцина против пневмококковой инфекции инструкция. Прививка от пневмококковой инфекции

Пневмококковые инфекции вызываются микробом Streptococcus pneumonia. Пневмококковые бактерии в организме человека заселяют ткани полости носа, среднего уха, гортани и легких. Они - причина пневмонии, среднего отита, менингита, сепсиса. Для борьбы с пневмококками разработано много противомикробных средств. Однако, заболевание легче предупредить, чем лечить. Пневмовакс 23 - вакцина пневмококковая, поливалентная для профилактики пневмококковых инфекций.

Пневмовакс 23 - прививка: состав и форма выпуска

Вакцина Пневмовакс 23 используется с целью активной иммунизации для предупреждения пневмококковых заболеваний. Препарат поливалентный. Это значит, что в нем содержится много действующих веществ. А именно - капсульные полисахариды из 23-х различных штаммов пневмококка.

Пневмовакс 23 - препарат для иммунопрофилактики инфекций, вызванных бактериями группы пневмококков (фото: www.snap361.com)

Вакцина выпускается во флаконах. Одна прививочная доза составляет 0,5 мл. В ней кроме антигенов пневмококка содержатся вспомогательные вещества: раствор хлорида натрия, фенол и вода для инъекций. Внешне вакцина выглядит как прозрачная и бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие прививки

Прививка Пневмовакс 23 содержит высокоочищенные фрагменты клеточной стенки пневмококков. Они не обладают вирулентностью и не способны вызвать заболевание. Однако, сохраняют иммуногенность - способность вызывать иммунный ответ. В ответ на попадание антигена в тело человека, происходят такие иммунные реакции:

В месте введения возникает локальный воспалительный процесс, который активирует иммунитет. Клетки иммунного ответа мигрируют в эту зону.
Они распознают патоген, который содержится в вакцине, поглощают его и ферментируют. Затем выводят фрагменты антигена на свою поверхность, чтобы его распознали другие клетки.
Лимфоциты распознают чужеродное вещество и активируют гуморальный иммунитет.
В результате этого происходит выработка антител - белков, которые связывают антиген и выводят его из организма.

Вследствие вакцинации образуется иммунологическая память. При попадании настоящего возбудителя инфекции иммунная система реагирует намного быстрее. Стремительно вырабатываются антитела, не позволяя развиться болезни. Иммуноглобулины, которые выработались после иммунопрофилактики, еще годами циркулируют в крови человека, обеспечивая защиту от инфекции.

Показания и подготовка для введения вакцины

Прививка Пневмовакс 23 показана для нескольких групп населения. Иммунопрофилактику проводят таким иммунокомпетентным лицам:

Людям после пятидесяти лет.
Детям старше двух лет, которые болеют сахарным диабетом, имеют заболевания сердечной и легочной системы с хроническим течением.
Особам старше двух лет, имеющим заболевания крови, например, серповидно-клеточная анемия. Людям, которым проводилась операция по удалению селезенки.

Не посещать общественные места за несколько дней перед вакцинацией.
Не перегружать пищеварительный тракт. Необходимо кушать легкую, термически обработанную пищу.
При необходимости купить жаропонижающее средство.

Если вакцинации подлежит ребенок, то при посещении медицинского учреждения желательно взять его любимую игрушку.

Способ применения вакцины Пневмовакс 23 и дозы

Перед применением препарата медработник проверяет целостность упаковки, наличие маркировки и срок годности препарата. Содержание флакона должно быть прозрачное и бесцветное. Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в ягодицу. Перед уколом врач или фельдшер должен произвести термометрию. Место инъекции обрабатывается раствором антисептика. Одна прививочная доза содержит полмиллилитра действующего вещества.

Важно! После вакцинации доктора рекомендуют находиться в медицинском учреждении на протяжении получаса. Аллергические реакции анафилактического типа возникают преимущественно в этот период времени. При этом будет возможность своевременного оказания медицинской помощи

Противопоказания для введения вакцины Пневмовакс 23

Существуют противопоказания к иммунопрофилактике вакциной. Препарат нельзя использовать для людей, у которых были реакции гиперчувствительности на компоненты вакцины. Если пациенту показана ревакцинация, но после первого введения средства были поствакцинальные осложнения - введение препарата запрещено. К относительным противопоказаниям относят:

Наличие острого инфекционного процесса в организме. В таком случае вакцинация откладывается до момента достижения стойкой ремиссии.
Заболевания центральной и периферической нервной системы, сопровождающиеся судорожным синдромом.

Совет врача. Наличие фоновых аллергических реакций и заболеваний не препятствует вакцинации

Возможные поствакцинальные реакции и их лечение

Существует несколько категорий поствакцинальных реакций:

Общие расстройства: лихорадка, слабость, периферический отек.
Пищеварительная система: рвота, тошнота.
Кровеносная система: лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, сывороточная болезнь, ангионевротический отек.
Опорно-двигательный аппарат: мышечная слабость, миалгии, артрит, артралгии.

Артрит и артралгии - возможные поствакцинальные реакции (фото: www.health-styles.com.ua)

В редких случаях, в месте инъекции при нарушении правил асептики и антисептики возникает постинъекционный абсцесс.

Лечение поствакцинальных реакций проводят соответственно возникшим симптомам. При лихорадке принимают жаропонижающие средства. При гиперчувствительности - противоаллергические. Артриты требуют применения противовоспалительных средств. При возникновении абсцесса необходимо раскрыть гнойник и очистить его от содержимого.

Применение вакцины для особых групп пациентов

Исследования по применению вакцины для беременных не проводилось. Поэтому неизвестно, какие последствия может вызывать препарат у данной группы пациентов. Иммунопрофилактика вакциной Пневмовакс 23 для беременных женщин запрещена. Также с осторожностью применяют средство у кормящих матерей. Вакцину не рекомендуют использовать у детей младше двухлетнего возраста. В этот период иммунная система малышей еще не способна адекватно реагировать и выработать достаточный титр антител против капсульных антигенов пневмококков.

Вакцину с осторожностью применяют пожилым людям. В таком возрасте, как правило, присутствуют хронические заболевания, которые влияют на частоту возникновения побочных реакций.

Мнение врачей по поводу иммунопрофилактики методом вакцинации неоднозначное. Большинство специалистов подтверждают эффективность данного метода и рекомендуют его. Их аргументы строятся на таких фактах:

Существует много заболеваний, против которых нет эффективных лекарственных средств, однако их можно предупредить прививками.
Большинство вакцин не авирулентные (не содержат возбудителей заболеваний, а только их компоненты). При этом возможность возникновения настоящего заболевания исключена.
Частота возникновения серьезных осложнений при настоящем заболевании намного выше, чем частота возникновений поствакцинальных осложнений.

Противники вакцинации говорят о том, что антигенная нагрузка на организм вызывает у детей раннего возраста иммунодепрессию. К тому же, введение чужеродных веществ в тело ребенка редко проходит бесследно.

Условия хранения вакцины

Средство для иммунопрофилактики пневмококковых инфекций хранят в специальном холодильном оборудовании при температуре от двух до восьми градусов выше нулевой отметки. Недопустимо попадание прямых солнечных лучей на препарат. Срок годности вакцины - два года. По его истечению препараты подлежат утилизации.

Аналоги вакцины

На фармацевтическом рынке есть и другие средства для профилактики инфекций дыхательных путей. Они различаются в зависимости от количества серотипов капсульных антигенов, представленных в препарате. К ним относят:

Превенар - содержит антигены семи серотипов пневмококков.
Превенар 13 -отличается от предыдущей вакцины большим разнообразием серотипов.
Синфлорикс - вакцина, содержащая 10 серотипов пневмококка.

Превенар 13 - частичный аналог вакцины Пневмовакс 23, содержащий антигены 13 штаммов пневмококков (фото: www.irecommend.ru)

Полного аналога данной вакцины на фармацевтическом рынке не существует.

Вызывают самую частую бактериальную инфекцию человека, по оценке ВОЗ, она вызывает 1,2 млн. смертей в год, более 40 % смертей детей 0-5 лет - внебольничных пневмоний в России 1,5 млн. в год, пневмококки вызывают 76% из них у взрослых и до 90% - у детей до 5 лет, в том числе осложненных плевритом и деструкцией. Прививка от пневмококковой инфекции позволила существенно снизить заболеваемость пневмококковой инфекцией.

Эффективность конъюгированных вакцин от пневмококковой инфекции

Уже первые результаты применения вакцины Превенар показали, что она предотвращает 83% менингитов, вызванных вакцинными серотипами. В отношении всех рентгенологически подтвержденных пневмоний снижение заболеваемости составило 20,5%, причем в отношении пневмонии любой этиологии частота госпитализаций снизилась с 11,5 до 5,5 случаев на 1000 детей (на 52,4%), а частота амбулаторных посещений врача - с 99,3 до 58,5 случаев на 1000 детей (на 41,1%).

По данным CDC, массовая вакцинация Превенар снизила частоту бактериемических форм пневмококковой инфекции у детей 0-4 лет, вызванной входящими в состав вакцины пневмококками, с 81,9 до 1,7 на 100 000. При этом произошло некоторое учащение бактериемии, вызванных не входящими в вакцину серотипами (с 16,8 до 21,7), но общее число бактериемии снизилось в 4 раза - с 98,7 до 23,4 на 100 000.

Существенно изменилась и заболеваемость пневмококковым менингитом. В США у детей 0-2 лет она снизилась с 2000 по 2004 гг. с 7,7 до 2,6, а смертность - с 0,37 до 0,18 на 100 000, т.е. за 4 года было предотвращено 1600 случаев менингита этой этиологии. В Испании заболеваемость пневмококковым менингитом (на 100 000 детей 0-5 лет) снизилась благодаря вакцинации на 54% - с 6,14 в 2001 г. до 2,86 в 2006 г..

Массовая вакцинация детей раннего возраста сформировала коллективный иммунитет: в США бактериемические пневмонии стали реже наблюдаться и у не вакцинированных детей 5-15 лет (на 38%), и у взрослых (на 47% в возрасте 15-45 лет, на 20% у 45-65 летних), и на 36% - у лиц старше 65 лет. Снизилась и заболеваемость пневмококковым менингитом на 33%, а смертность лиц старше 65 лет - на 44%.

Пневмококковая вакцина защищает от 80% штаммов пневмококка с промежуточной и 100% с высокой устойчивостью к пенициллину.

При снижении на 57% заболеваемости отитами, вызванными вакцинными серотипами, общее влияние вакцинации оказалось значительно более низким (6-9%) за счет сохранения заболеваемости, вызванной другими возбудителями и увеличения частоты отитов, вызванных другими серотипами пневмококка (на 33%). Более выражено снижение рецидивирующих отитов (на 16%) и тяжелых форм, требующих тимпаностомии (на 25%). Носительство вакцинных серотипов сократилось вдвое, но их место занимают другие серотипы, так что общий эффект оказывается не столь значительным.

Пневмококковая вакцина Превенар также удачно сочетается с гриппозной, причем такая комбинация (осенью Инфлювак + Превенар двукратно с интервалом 4-8 нед.) у детей 18-72 месяцев Привела (по сравнению с контрольной, получившей ВГВ) к снижению частоты фебрильных респираторных эпизодов во время эпидсезона на 25%, тогда как только Инфлювак - на 13%. При этом снижение подтвержденных случаев гриппа в группе Инфлювак + Превенар и только Инфлювак было сходным (51 и 52%), достоверно не различался уровень снижения частоты среднего отита (57 и 71%). Вне гриппозного сезона Различий между опытными группами и контрольной были недостоверными.

Хотя стоимость конъюгированной вакцины значительна, массовая вакцинация в CШA дает заметный экономический эффект. Общие расчетные показатели прямых расходов системы здравоохранения, связанных с госпитализациями и амбулаторными посещениями по поводу пневмонии любой этиологии для детей младшего возраста снизились со средних ежегодных значений $688,2 миллиона в период с 1997 по 1999 годы до $376,7 миллионов в 2004 году (снижение на 45,3%, то есть приблизительно на $310 миллионов). С учетом снижения заболеваемость во всех возрастах под влиянием вакцинации детей, экономический эффект оценивается как значительный.

«Пневмо 23» - вакцина, с применением которой производят профилактику болезней, возникающих вследствие поражения организма пневмококками. Это иммуностимулирующее средство, его вводят однократно с целью формирования иммунитета к основным серотипам бактерий (23 серотипа). Препарат противопоказан детям младше двух лет из-за отсутствия иммуногенности. В таком возрасте у детей не формируется стойкий иммунитет к пневмококкам.

Прививка, защищающая от инфекций, возбудителями которых являются пневмококки, включена в календарь вакцинаций, выполняющихся с профилактической целью для защиты населения. В первую очередь прививка необходима детям. Чтобы снизить частоту развития среди населения, в России используются два препарата. Это «Превенар» и вакцина «Пневмо 23». Инструкция, приложенная к каждому из них, содержит разную информацию о составе и схеме вакцинации. Эти препараты имеют существенные отличия.

Известно, что существует примерно 90 разных серотипов пневмококка, в составе вакцин присутствуют лишь те из них, которые представляют для человека наиболее серьезную опасность.

Форма выпуска, составляющие препарата «Пневмо 23»

Препарат выпускается в форме раствора для инъекций. Инструкция «Пневмо 23» представляет как высокоочищенную В ее состав входят разные очищенные серотипы Streptococcus pneumoniae, к которым впоследствии у человека формируется иммунитет.

Объем одной дозы средства составляет 0,5 мл раствора, предназначенного для введения подкожно и внутримышечно. Каждого серотипа из 23 имеющихся в вакцине содержится по 25 мкг, общий объем - 575 мкг. Дополнительно использован консервант фенол. К вспомогательным ингредиентам относятся фосфат натрия и инъекционная вода.

Препарат содержит те серовары, которые являются самыми распространенными в Европе. Большинство пневмококковых инфекций развиваются именно из-за их негативного воздействия на организм (около 90%). Эти серотипы устойчивы ко многим препаратам с антибиотиками.

Фармакологическое действие препарата «Пневмо 23»

Приобретение иммунитета происходит через десять дней с момента введения вакцины, не позднее пятнадцатого дня. Он сохраняется минимум пять лет. Вакцина позволяет предотвратить развитие заболеваний, которые характеризуются тяжелым течением. Инструкция «Пневмо 23» позволяет использовать вместе с некоторыми другими вакцинами (средствами, которые применяются с целью профилактики гриппа).

Препарат предотвращает возникновение инфекционных процессов разной локализации, возбудителями которых являются пневмококки. Действие вакцины направлено на профилактику таких болезней, как отит, менингит, пневмония и других заболеваний. Препарат помогает снизить вероятность развития сепсиса.

Показания к применению препарата «Пневмо 23»

Вакцину вводят в организм с целью предотвращения развития инфекций, возникновение которых способны вызывать пневмококки. Необходимость ее применения наиболее высокая у представителей групп риска, у тех, кому провели спленэктомию, или когда планируется проведение данной процедуры. Введение средства показано при нефротическом синдроме, Стоит пройти вакцинацию и после 65 лет, а также при ослабленном иммунитете и частой госпитализации. «Пневмо 23» инструкция по применению рекомендует применять при подтекании СМЖ, зависимости от никотина и алкоголя.

Вакцинация нужна больным бронхолегочными болезнями хронической формы, тем, кто болеет сахарным диабетом, туберкулезом, циррозом. К показаниям относятся и болезни, при которых меняется состав крови, ВИЧ, иммунодефицитные состояния, тяжело протекающие неврологические поражения, болезни, при которых нарушается работа сердечно-сосудистой системы. Существуют также медицинские показания для военнослужащих, солдат, воспитанников интернатов.

Считается, что вакцинация здорового ребенка старше шести лет нецелесообразна. На данном этапе жизни организм детей может самостоятельно противостоять инфекционным болезням, поскольку иммунная система уже достаточно развита. Обычно детям после шести лет и взрослым людям прививку делают только при наличии соответствующих показаний, в основном если они состоят в группе риска.

Противопоказания к приему препарата «Пневмо 23»

Противопоказанием является гиперчувствительность к составу препарата, которая могла быть выявлена после предыдущих введений средства. Вакцину не используют при выраженных аллергических реакциях. К противопоказаниям относится противопневмококковая вакцинация, после проведения которой прошло менее трех лет, однако в таких случаях могут быть исключения. Не делают прививку детям младше двух лет.

Нет данных, отображающих влияние этой процедуры на развитие плода, поэтому беременным женщинам вакцинацию осуществляют в редких случаях и по особым показаниям. «Пневмо 23» инструкция по применению запрещает использовать при остро протекающих инфекционных болезнях и неинфекционных процессах, при гипертермии. Если обострилось хроническое заболевание, иммунизацию стоит отложить до того момента, пока не нормализуется состояние здоровья.

Во время беременности стоит избегать применения вакцины в первом триместре и втором. Если существуют серьезные показания, может быть сделана в третьем триместре прививка. «Пневмо 23» инструкция рекомендует в таких случаях вводить под тщательным контролем врача. После иммунизации надо следить за изменениями состояния пациентки. За беременными женщинами наблюдают дольше, чем за другими пациентами, минимум три часа. Во время лактации нет причин для прерывания грудного вскармливания.

Использование, дозирование препарата «Пневмо 23»

Вакцину вводят под кожу или внутримышечно. Инъекцию делают в области дельтовидной мышцы. Если иммунизация осуществляется первый раз, средство применяют однократно. Ревакцинация показана через пять лет или позже. Исключение оставляю больные, которые проходят иммуносупрессивную терапию, и представители группы риска.

Непосредственно из шприцов, в которые расфасовывается препарат, делается прививка. «Пневмо 23» инструкция запрещает вводить внутривенным способом. Вакцинацию проводят исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Вводить препарат должен квалифицированный специалист.

Осмотр - обязательная процедура перед применением вакцины. При наличии временных противопоказаний прививку делают позже, когда выявленные симптомы исчезнут. Как показывает инструкция, «Пневмо 23» обладает способностью вызывать поэтому за пациентами, которым ввели раствор, наблюдают в течение тридцати минут. В случае развития побочных явлений необходимо неотложное лечение.

По какой схеме проводить вакцинацию, решает специалист. Не только при первом введении препарата, но и при ревакцинации показано введение одной дозы раствора.

Побочные явления препарата «Пневмо 23»

К каким негативным реакциям организма может привести вакцинация «Пневмо 23»? Инструкция отображает вероятность развития аллергии, у некоторых людей краснеет кожа, может отмечаться незначительная болезненность или небольшое уплотнение на том участке, где вводился препарат. В редких случаях появляется озноб, немного повышается температура тела. Может присутствовать головная боль и астения. Все общие реакции и функциональные нарушения обычно исчезают примерно через сутки после возникновения. У людей, которым ревакцинацию выполнили раньше, чем предусматривает инструкция, могут отмечаться тяжело протекающие местные реакции. Следует внимательно изучить инструкцию перед использованием.

Лекарственное взаимодействие препарата «Пневмо 23»

Нельзя проводить терапию, основанную на приеме иммуносупрессивных средств, когда необходимо выполнить прививку с использованием вакцины «Пневмо 23». Инструкция, отзывы врачей не допускают их сочетания из-за снижения иммунного ответа или его отсутствия.

Если нужно выполнить иммунизацию несколькими вакцинами, надо узнавать у врача о возможности их совмещения.

Предосторожность

Прежде чем решиться на вакцинацию, надо убедиться в том, что она действительно необходима. Не стоит игнорировать противопоказания к средству «Пневмо 23». Инструкция, отзывы содержат информацию о развитии достаточно серьезных побочных явлений. Среди возможных реакций - феномен Артюса. К этой прививке надо отнестись серьезно.

Стоимость препарата «Пневмо 23»

Препарат реализуется в аптеках. Только по рецепту врача допускает приобретение вакцины «Пневмо 23» инструкция. Цена средства составляет примерно 1300 руб.

Аналоги препарата «Пневмо 23»

Заменить вакцину можно препаратом «Превенар 13» или «Превенар». Наиболее оптимальный вариант подбирает врач с учетом состояния здоровья пациентам, индивидуальных особенностей его организма. В составе средства «Превенар 13» содержится меньше серотипов, чем в вакцине «Пневмо 23», но, как сообщают пациенты в своих отзывах, после ее применения чаще наблюдаются негативные реакции местного характера. По этой причине для многих лучший вариант - вакцина «Пневмо 23». Инструкция к препарату «Превенар 13» не содержит ограничений по возрасту. Этот препарат вводят даже детям младше двух лет. Вакцина для прививки всегда подбирается вместе с врачом.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Превенар 13 . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Превенара в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Превенара 13 при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики пневмококковой инфекции и вакцинации у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Превенар 13 - вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae (стрептококк), обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG более 0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр более 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 месяцев отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG более 0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию (повторную вакцинацию) для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения Превенар в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар 13 у детей в возрасте до 5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с Превенар на Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р менее 0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р менее 0.001). Во второй год после внедрения Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 более 5 лет назад, введение Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидноклеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте более 6 и менее 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГКIgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 более 200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой менее 50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте более 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФАСГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Состав

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + вспомогательные вещества.

Показания

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

в рамках национального календаря профилактических прививок;
у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Формы выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (уколы в ампулах или шприцах для инъекций) (иногда ошибочно называют раствор).

Инструкция по применению и схема вакцинации

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы.

Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Схема вакцинации

Дети 2-6 месяцев:

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Дети 7-11 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни.

Дети 12-23 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями.

Дети 2 года и старше:

Однократно.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 месяцев и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами (в том числе АДС, АКДС), рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 месяцев - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (менее 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций (после прививки Превенар 13) не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

гипертермия;
раздражительность;
покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет);
тошнота, рвота (у пациентов возрасте 18 - 49 лет);
диарея;
сыпь;
сонливость;
ухудшение сна;
ухудшение аппетита;
головная боль;
генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей;
озноб;
утомляемость;
плаксивость;
судороги (включая фебрильные судороги);
реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд);
случаи гипотонического коллапса;
приливы крови к лицу;
одышка;
бронхоспазм;
отек Квинке разной локализации, включая отек лица;
анафилактическая/анафилактоидная реакция;
лимфаденопатия в области места инъекции.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Противопоказания

повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Применение у детей

Возможно использование вакцины у детей, в том числе грудничков согласно возрастным дозировкам и схемам прививки, указанным выше.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке до 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые побочные реакции могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 месяцев - 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 и Инфанрикс Гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс Гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 и Инфанрикс Гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при использовании только Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Аналоги лекарственного препарата Превенар 13

Структурные аналоги по действующему веществу:

Пневмо 23;
Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная);
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная);
Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная).

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Производитель: «НПО Петровакс Фарм» Россия

Код АТС: J07AL02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6A 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6B 4,4 мкг
Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
Олигосахарид серотипа 18C 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19A 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
Белок-носитель CRM197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества:
алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, Полисорбат 80 - 0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологические свойства:

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар® 13 и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр 1:8). Введение Превенар® 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной связаны с действием серотипов, включенных в Превенар® 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар® 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов. Превенар® 13 содержит общие с вакциной Превенар® семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара® на Превенар® 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар® 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания к применению:

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, пневмонию и острый ) у детей в возрасте 2 мес - 5 лет.
профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.
Не вводить Превенар® 13 внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!:

Схема вакцинации:
Возраст от 2 до 6 мес::
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар® 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар® 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар® 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно Если вакцинация начата Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар® 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.

Особенности применения:

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар® 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свёртывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар®, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар® 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара® 13.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар® 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар® 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес. до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 у детей
Общие и местные реакции:

Очень частые:	гипертермия до 39° C; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.
Частые:	гипертермия выше 39° C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности.
Нечастые:	гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.
Редкие:	случаи гипотонического , реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, зуд); приливы крови к лицу.

Кровь и лимфатическая система:

Нервная система:

Желудочно-кишечный тракт:

* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; можно рассматривать как возможные и для Превенар® 13.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 у взрослых

Желудочно-кишечный тракт:

Иммунная система:

Кожа и подкожная клетчатка:

Общие и местные реакции:

В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.

Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар® 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.

Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар® 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар® 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные о взаимозаменяемости Превенар® и Превенар® 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

При одновременной вакцинации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар® 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Лица в возрасте 50 лет и старше
Превенар® 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
-повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
-острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар® 13 в грудное молоко.

Передозировка:

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация:
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Возможно, будет полезно почитать: