Первичная упаковка лекарственных средств. Упаковка лекарственных препаратов

Содержимое (Table of Contents)

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Общие положения

  1. Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее — ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).
  2. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств — членов Союза (далее — государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства (ветеринарные средства). Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
  3. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата (далее — ветеринарный препарат).
  4. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:
  • «вторичная (потребительская) упаковка» — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
  • «маркировка» — информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства (ветеринарного средства);
  • «первичная (внутренняя) упаковка» — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством (ветеринарным средством);
  • «промежуточная упаковка» — упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • «упаковка» — материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;
  • «ячейковая контурная упаковка (блистер)» — гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания.

Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза.

Требования к образцам и макетам упаковок установлены правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

Общие требования к маркировке

5. На первичной (внутренней) упаковке (далее — первичная упаковка) лекарственного препарата (ветеринарного препарата) (за исключением лекарственного препарата (ветеринарного препарата), представляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье) указывается следующая информация:

  • б) международное непатентованное наименование (далее — МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
  • в) лекарственная форма;
  • г) дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • д) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
  • е) путь введения;
  • ж) наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата (наименование или логотип правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата);
  • з) номер серии;
  • и) дата истечения срока годности («годен до…»).
  1. На первичной упаковке в виде ячейковой контурной упаковки (блистера) (далее — ячейковая упаковка), которую помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (далее — вторичная упаковка), допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «в» и «д» пункта 5 настоящих Требований.
  2. На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см 2), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «б», «в» и «ж» пункта 5 настоящих Требований.
  3. На вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается следующая информация:
  • а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • б) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
  • в) наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
  • г) адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
  • д) лекарственная форма;
  • е) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • ж) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
  • з) информация о составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • и) номер серии;
  • к) дата производства;
  • л) дата истечения срока годности («годен до…»);
  • м) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
  • н) путь введения;
  • о) условия отпуска;
  • п) предупредительные надписи;
  • р) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов).
  1. Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, так и без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных веществ на вторичной упаковке указывается следующая информация: «Не содержит консерванта».
  2. Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.
  3. На упаковке активных фармацевтических субстанций указывается следующая информация:
  • а) торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии);
  • б) МНН или общепринятое (группировочное) наименование;
  • в) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции;
  • г) номер серии;
  • д) дата производства;
  • е) количество активной фармацевтической субстанции в упаковке;
  • ж) дата истечения срока годности («годен до…») или, если предусмотрено, дата повторного испытания;
  • з) условия хранения;
  • и) назначение.
  1. Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичной упаковке дополнительно указывается следующая информация:

а) сведения о компонентах комплекта (набора):

  • наименования компонентов;
  • дозировка и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • информация о составе;
  • количество;
  • номер серии (в соответствии с пунктами 28 и 29 настоящих Требований);

б) сведения о наличии вспомогательных медицинских изделий (шприцы, тампоны, устройства для введения и т. п.).

  1. Не допускается наносить на упаковку выборочные сведения, указанные в разделах «клинические данные» и «фармакодинамические свойства» общей характеристики данного лекарственного препарата и эквивалентных разделах инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) данного лекарственного препарата.

Допускается наносить на упаковку текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата и текст инструкции по применению (листка-вкладыша) ветеринарного препарата.

  1. Допускается размещение на вторичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье.

Допускается размещение на упаковке штрих-кода, голографических и других защитных знаков, стикеров, дублирование текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, размещение символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о лекарственном препарате (ветеринарном препарате) потребителю (приобретателю).

  1. При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания.
  1. На транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции указывается следующая информация:
  • а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • б) лекарственная форма;
  • в) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
  • г) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • д) наименование производителя, адрес производителя лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • е) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке и (или) количество упаковок в транспортной таре;
  • ж) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
  • з) номер серии;
  • и) дата производства;
  • к) дата истечения срока годности («годен до…»).

При необходимости может быть указан логотип производителя продукции, предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Требования к тексту маркировки

  1. Торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается на упаковке в именительном падеже.

Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или активной фармацевтической субстанции растительного происхождения на латинском языке (за исключением наименования сборов) во множественном числе (за исключением слов «трава» и «кора») и вида фасованной продукции (например, «цельная», «измельченная», «порошок» и т. п.).

  1. МНН активных фармацевтических субстанций в составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается на русском языке в именительном падеже и английском языке (в соответствии с английской редакцией перечня МНН Всемирной организации здравоохранения).

В случае отсутствия МНН указывается общепринятое (группировочное) наименование на русском языке в именительном падеже.

Допускается не указывать МНН или общепринятое (группировочное) наименование лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) в случае его полного совпадения с торговым наименованием.

В отношении гетерологичных сывороток указывается вид животного, из крови или плазмы которого они получены.

Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) биологического происхождения при отсутствии МНН или общепринятого (группировочного) наименования указывается источник получения препарата.

Для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств) указываются символ химического элемента с индексом радионуклида и международный символ радиоактивности.

  1. Наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата) указываются в именительном падеже. В случае если в производстве участвуют несколько производителей, обязательно указывается наименование производителя, осуществляющего выпускающий контроль качества лекарственного средства (ветеринарного средства).

В случае совпадения наименований держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименований правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата) указывается только наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата).

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и (или) упаковку, с предшествующим словом «расфасовано» и (или) «упаковано», «упаковщик».

  1. Адреса указываются сокращенно (страна или страна и город) или полностью, дополнительно допускается указание номеров телефона, факса, адреса электронной почты.

В случае если держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателем регистрационного удостоверения ветеринарного препарата) является производитель лекарственного препарата (ветеринарного препарата), указывается только адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата).

  1. Дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций) указываются с обязательным указанием единиц измерения.
  2. Количество лекарственного средства (ветеринарного средства) в упаковке указывается по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.

Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности.

Дозировка (активность) биологического лекарственного препарата выражается в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией.

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указывается количество единиц радиоактивности в дозе или первичной упаковке.

  1. В составе лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указываются активные фармацевтические субстанции (компоненты) и их количество.
  2. В обязательном порядке вспомогательные вещества (компоненты) указываются в следующих случаях:
  • а) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь на вторичной упаковке, если они включены в перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь, согласно приложению к настоящим Требованиям;
  • б) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для инъекций, на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
  • в) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для ингаляций на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
  • г) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для местного и (или) наружного применения на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
  • д) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), применяемых в офтальмологии на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
  • е) для инфузионных растворов на вторичной и первичной упаковках в полном составе.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладатель регистрационного удостоверения ветеринарного препарата) вправе указать полный состав вспомогательных веществ (компонентов) на упаковках.

Для инфузионных растворов на первичной и вторичной упаковках указывается теоретическое значение осмолярности (осмоляльности).

Для иммунологических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) на вторичной упаковке указывается количественное содержание консервантов, сорбентов и адъювантов.

  1. Состав гомеопатических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: названия гомеопатических фармацевтических субстанций приводятся на латинском языке с указанием шкалы и степени их разведения, названия вспомогательных веществ приводятся на русском языке согласно документам регистрационного досье.
  2. Для лекарственных растительных препаратов (ветеринарных препаратов), которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов.
  3. Ссылки на стандарты контроля качества для активных фармацевтических субстанций и (или) вспомогательных веществ не указываются.
  4. Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии.
  5. Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) дополнительно на вторичную упаковку наносятся номера серий всех лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), входящих в комплект (набор), или номер серии комплекта (набора).
  6. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца).

При необходимости указываются срок и условия хранения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) после первого вскрытия первичной упаковки или срок и условия хранения после приготовления или разбавления раствора (суспензии) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата (ветеринарного препарата) и данными по изучению стабильности с учетом положений, установленных требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичную упаковку наносятся даты производства каждого компонента либо единая дата выпуска данного комплекта (набора), а также даты истечения срока годности каждого компонента либо указывается единая дата истечения срока годности комплекта (набора).

В случае если указаны даты истечения срока годности каждого компонента в отдельности, то дата истечения срока годности комплекта (набора) определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект (набор).

  1. Для лекарственных растительных препаратов (ветеринарных препаратов), которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, приводится методика приготовления водных извлечений с указанием условий хранения и срока годности водного извлечения.
  2. Способ применения (путь введения, способ введения) указывается в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата и инструкцией по применению данного ветеринарного препарата. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь.

Допускается наносить надпись следующего содержания: «Способ применения: см. инструкцию по медицинскому применению (листок- вкладыш)» для лекарственного препарата или «Способ применения: см. инструкцию по применению (листок-вкладыш)» для ветеринарного препарата.

  1. На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается использовать следующие общепринятые сокращения пути введения инъекционных лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов): «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение), «п/к» (подкожное введение).
  2. При наличии достаточного текстового поля на упаковке предпочтительно нанесение полной информации о способе применения лекарственного препарата в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата, а ветеринарного препарата — в соответствии с инструкцией по его применению.
  3. Особенности маркировки лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), относящихся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.
  4. Условия отпуска лекарственного препарата указываются в соответствии с одобренной при регистрации категорией отпуска, присвоенной с учетом правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждаемых Комиссией, а условия отпуска ветеринарного препарата — в соответствии с инструкцией по его применению.

Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), реализуемых только для стационаров, на упаковке указывается следующая информация: «Для стационаров», при этом указание «по рецепту» («без рецепта») не приводится.

  1. На вторичную упаковку обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и символы:
  • а) «Хранить в недоступном для детей месте»;
  • б) «Стерильно» (для стерильных лекарственных средств (ветеринарных средств));
  • в) «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В не обнаружены» (для лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека);
  • г) «Гомеопатический» (для гомеопатических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов));
  • д) знак радиационной опасности (для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств));
  • е) «Продукция прошла радиационный контроль»
  • (для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье);
  • ж) «Для ветеринарного применения» (для ветеринарных средств).

При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера, если они предусмотрены в нормативном документе по качеству на препарат.

  1. В маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной процедуре регистрации (в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения), должны быть указаны исключительно следующие (и никакие другие) сведения:
  • а) научное наименование гомеопатической настойки (гомеопатических настоек) с указанием степени ее (их) разведения (с использованием символов фармакопеи, которая указана для данной процедуры регистрации гомеопатических лекарственных препаратов в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения). Если гомеопатический лекарственный препарат состоит из 2 и более гомеопатических настоек, допускается дополнять научное наименование настоек торговым наименованием;
  • б) наименования и адрес держателя регистрационного удостоверения и при необходимости производителя;
  • в) способ введения и при необходимости путь введения;
  • г) дата истечения срока годности (месяц и год);
  • д) лекарственная форма;
  • е) форма выпуска;
  • ж) специальные условия хранения (при наличии);
  • з) специальное предупреждение (при необходимости);
  • и) номер серии производителя;
  • к) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов);
  • л) запись: «Гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению»;
  • м) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов заболевания.

Требования к способам нанесения маркировки

39. В маркировке лекарственных средств (ветеринарных средств) цвет надписей, знаков, символов должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена маркировка. Способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства (ветеринарного средства) при соблюдении установленных условий хранения. Допускается нанесение номера серии, даты производства, срока годности методом тиснения (символы имеют цвет фона).

Требования к составлению и верстке инструкции по медицинскому применению, установленные требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, применимы и к маркировке лекарственных препаратов. Рекомендуется, чтобы размер всех символов в маркировке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) составлял не менее 7 пунктов (или кегль шрифта, при котором высота строчной «х» составляет не менее 1,4 мм), а расстояние между строками не менее 3 мм. Текст на небольших упаковках должен иметь максимально крупный кегль шрифта в целях снижения вероятности ошибок применения.

  1. Следует наилучшим образом использовать доступную поверхность первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов). Важные сведения для правильного и безопасного применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) должны указываться максимально крупным кеглем шрифта на наиболее оптимальных поверхностях упаковок.

Наименование препарата, дозировку и, если применимо, общее содержание активной фармацевтической субстанции, а также путь введения необходимо размещать в одном поле зрения, используя максимально крупный кегль шрифта. Если на небольшой упаковке невозможно отразить все критические сведения в одном поле зрения, допускается их размещение в разных полях. Для сохранения удобочитаемости представляемых сведений необходимо использовать рациональное по отношению к размеру используемого шрифта расстояние между строками и пробелы между словами.

  1. При наличии места на первичной и вторичной упаковках допускается указывать логотипы и пиктограммы фармацевтической компании (фирмы-производителя) при условии, что они не нарушают удобочитаемость обязательных сведений.
  2. Для обеспечения правильной идентификации и выбора лекарственного препарата (ветеринарного препарата) потребителями (приобретателями), а также при ограниченности места на упаковке при разработке дизайна упаковки возможно использование инновационных методов.
  3. Необходимо избегать использования создающей блики глянцевой, цвета металлик или иной упаковки, снижающей удобочитаемость информации. Не рекомендуется использование различных цветов шрифта в наименовании лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или в отдельных буквах (символах) наименования, поскольку это негативно влияет на правильность распознавания лекарственного препарата.

Во избежание риска неправильного применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) вследствие сходства его упаковки с упаковками других лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) следует применять особую цветовую идентификацию упаковки и иные способы, повышающие визуальное различение упаковок. Количество цветов, используемых в дизайне упаковки, должно быть рационально обосновано, чтобы максимально исключить вероятность перепутывания потребителями (приобретателями) лекарственного препарата (ветеринарного препарата). Для обеспечения правильной идентификации и применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) потребителями (приобретателями) при маркировке первичной упаковки следует использовать тот же цветовой дизайн, что и при маркировке вторичной упаковки.

  1. Маркировка должна быть единой для лекарственных препаратов

(ветеринарных препаратов), выпускаемых в обращение на территориях государств-членов. При наличии различающейся информации (условия отпуска и т. п.) ее указывают с использованием дополнительной этикетки (стикера) в специально отведенном поле вторичной упаковки. Если на вторичной упаковке предусмотрено предназначенное для специальной информации государства-члена поле, в него допускается нанесение такой информации (например, разный статус отпуска из аптечной сети или специальная информация: «упаковка для стационаров», «по государственным программам» и др.) без использования этикетки (стикера).

Размер поля для размещения стикеров не должен превышать 1/6 общей площади вторичной упаковки, при этом данное поле не должно закрывать информацию, первоначально нанесенную на вторичную упаковку.

  1. Для орфанных препаратов, а также для отдельных лекарственных препаратов, по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера).
  2. При маркировке различных дозировок (концентраций и т. п.) лекарственных препаратов, выпускаемых в виде одной лекарственной формы, должно быть предусмотрено различное цветовое решение или иной способ, обеспечивающий четкое визуальное выделение дозировки (концентрации и т. п.).

Различные дозировки одного и того же лекарственного препарата (ветеринарного препарата) следует указывать одинаково (например, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, а не 1 г). Не допускается указывать конечные нули в дробной части дозировки (следует указывать 2,5 мг, а не 2,50 мг). Не следует использовать десятичный разделитель (запятую), если этого можно избежать (следует указывать 250 мг, а не 0,25 г). Из соображений безопасности необходимо писать слово «микрограмм» полностью, а не сокращать его. Однако в отдельных случаях при возникновении затруднений, которые невозможно устранить уменьшением кегля шрифта, допускается при наличии обоснований и отсутствии опасений в отношении безопасности использовать сокращенную форму «мкг».

  1. Путь введения должен совпадать с указанным в общей характеристике данного лекарственного препарата или инструкции по применению данного ветеринарного препарата и строго соответствовать стандартным терминам. Не следует использовать негативные выражения (например: «Не для внутривенного введения»). Допустимы только стандартные сокращения (например, в/в, в/м, п/к). Прочие нестандартные пути введения следует указывать полностью. Если пациентам не знакомы пути введения, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата должны быть даны разъяснения. Это особенно важно в отношении лекарственных препаратов, доступных для самостоятельного применения.
  2. Если на первичной и (или) вторичной упаковках используются тексты на нескольких языках, необходимо обеспечить четкое разграничение таких текстов.
  3. Все данные, нанесенные на ячейковую упаковку, должны оставаться доступными для потребителя вплоть до извлечения последней дозы. Если невозможно нанести все сведения на каждую ячейку такой упаковки, допускается способ их случайного нанесения, при котором они располагаются с максимальной частотой на поверхности ячейковой упаковки. Допускается наносить номер серии и дату истечения срока годности на край ячейковой упаковки. При наличии технической возможности следует наносить эти сведения на оба края каждой ячейковой упаковки. Все требуемые в отношении первичных упаковок сведения необходимо наносить на каждую едщщу дозы формы выпуска, содержащей однодозовые ячейковые упаковки.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Требованиям к маркировке
лекарственных средств для медицинского
применения и ветеринарных
лекарственных средств

Перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)

для приема внутрь

Код

вспомога­

тельного

вещества

 Пороговое
Азокрасители:
солнечный закат желтый Е110 0
азорубин (кармуазин) Е122 0
пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А) Е124 0
бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN) Е151 0
Арахисовое масло 0
Аспартам Е951 0
Г алактоза 0
Г люкоза (декстроза) 0
Глицерол (глицерин) 10 г/доза
Изомальт (изомальтит) Е953 0
Калийсодержащие соединения 39 мг/доза
Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат) 0
Консерванты 0
Ксилитол (ксилит) 10 г
Кунжутное масло 0
Лактитол (лактит) Е966 0
Лактоза 0
Латекс (каучук натуральный) 0
Мальтитол (мальтит) Е965 0
Код

вспомога­

тельного

вещества

 Пороговое
Маннитол (маннит) Е421 10 г
Мочевина 0
Натрийсодержащие соединения 23 мг/доза
Пропиленгликоль и его эфиры 400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей
Пшеничный крахмал 0
Сахар инвертный 0
Сахароза 0
Соевое масло 0
Сорбитол (сорбит) Е420 0
Фенилаланин 0
Формальдегид 0
Фруктоза 0
Этанол (спирт этиловый) 0

Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.

ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................... 3

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К УПАКОВКЕ ЛС............................5

1.1 Виды и функции упаковок ЛС.........................................................................5

1.2 Основные требования к упаковке ЛС............................................................10

ГЛАВА 2. АНАЛИЗ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ ПРЕДПОЧТЕНИЙ.....................14

2.1 Влияние упаковки на потребительские предпочтения................................14

2.1 Определение потребительских предпочтений по отношению к лекарственным препаратам и их упаковке..........................................................17

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.....................................................................................................23

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ.....................................................................................25

ПРИЛОЖЕНИЯ.....................................................................................................27

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. С развитием рыночной экономики эффективность работы отечественных предприятий во многом зависит от того, пользуется ли их продукция успехом на рынке. Поэтому все чаще возникает необходимость исследовать состояние потребительских предпочтений по отношению к тому или иному товару. Потребители во время приобретения или использования товаров, включая лекарственные препараты, для удовлетворения своих нужд имеют право на безопасность и надлежащее качество товаров, на государственную защиту своих прав и возмещение убытков, причиненных товарами ненадлежащего качества. Осознание данной информации ставит перед фармацевтическими предприятиями задачу проведения более углубленных научных исследований в данном направлении.

Производство фармупаковки - неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам.

В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

Цель работы – изучить особенности современной упаковки лекарственных средств.

Для достижения цели необходимо решить следующие задачи:

1. Изучить виды и функции упаковок ЛС;

2. Рассмотреть основные требования к упаковке ЛС;

3. Провести анализ и выяснить влияние упаковки на потребительские предпочтения.

Объект исследования. Упаковка и оформление лекарственных препаратов.

Предмет исследования. Требования предъявляемые к качеству упаковки лекарственных препаратов.

Гипотеза исследования. Материал и внешний видупаковочной тары лекарственных средств влияют на предпочтения покупателей.

Структура работы. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы и приложения.

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К УПАКОВКЕ ЛС

Виды и функции упаковок ЛС

Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.

Упаковка лекарственных средств бывает двух видов: первичная упаковка (индивидуальная) и вторичная упаковка (групповая или потребительская).

Первичная упаковка – непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;

Вторичная упаковка – служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал .

Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90) (Приложение 1).

По материалу : жесткая, полужесткая, мягкая.

Жесткая упаковка:

Металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);

Стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;

Полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка:

Картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

Полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;

Комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

Мягкая упаковка:

Из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

Бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.

Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации .

Основные виды вторичной упаковки , применяемой для лекарственных средств:

Из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;

Из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул .

По назначению упаковку делят на: потребительскую, групповую и транспортную.

Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару - картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.

К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.

Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д.

Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота). Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная - декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании .

Твердые лекарственные формы . Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).

Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры.

Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования.

Стеклянная ампула является идеальной упаковкой сточки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул .

Некоторые специальные виды упаковок. Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это - комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).

Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов

В работе первостольника нередко бывают ситуации, когда он и хотел бы исполнить просьбу покупателя, да не имеет права. Что же поделаешь, фармацевтическое законодательство - как и другие отрасли права - пестрит ограничениями, запретами. Большинство из них обоснованны и не вызывают сомнений, споров относительно их пользы и ­необходимости.

Но есть и такие правовые нормы, которые оцениваются как неоднозначные не только практиками и экспертами фармацевтической отрасли, но подчас и представителями регуляторов. Свежий пример: в марте текущего года стало известно, что Минздрав РФ рассматривает возможность разрешить аптечным организациям отпуск лекарственных препаратов не только во вторичной упаковке, если этого требует назначенный врачом курс лечения («Российская газета», Федеральный выпуск № 6621/50). Вторичную упаковку, как известно, называют также потребительской, или внешней (в отличие от первичной, ­внутренней).

В исключительных случаях - когда можно делить вторичную медицинскую упаковку

Эта тема регулируется приказом Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. («О порядке отпуска лекарственных средств»). Пункт 2.8 этого нормативно-правового акта устанавливает, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача ­(фельдшера)».

Формулировка, надо сказать, весьма расплывчатая. Можно предположить, что речь в процитированном фрагменте идет о несовпадении назначенного специалистом курса лечения с количеством таблеток/капсул/ампул и т. д. (одним словом, с «нумеро») во вторичной упаковке. Но на предположениях - особенно в сфере здравоохранения - строить работу нельзя; каждая правовая норма должна быть ясной и ­однозначной.

То же самое касается фразы «в исключительных случаях». Здесь практикам здравоохранения и лекарственного обеспечения - в частности, фармацевтам- и провизорам-первостольникам - также требуются от законодательства четкие недвусмысленные пояснения относительно того, при каких обстоятельствах могут иметь место такие случаи. Например, если они происходят каждый раз, когда назначенный пациенту курс лечения не совпадает с «нумеро» вторичной упаковки, то подобные ситуации в повседневной аптечной практике не столь уж редки, чтобы оценивать их как «исключительные». Неясность в этих вопросах может обойтись в буквальном смысле дорого - судя по сообщениям СМИ, контролирующие органы периодически «штрафуют» аптечные организации на основании несоблюдения норм пункта 2.8 приказа № 785.

Помимо процитированного выше, в этом пункте содержатся еще два положения. Одно из них поясняет, что в тех самых исключительных случаях, когда допускается нарушение вторичной заводской упаковки, лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации, в частности, инструкции по медицинскому применению ­препарата.

Другое положение более лаконично; оно четко и однозначно устанавливает, что при отпуске не допускается нарушения первичной упаковки лекарственных препаратов. Об этом стоит напомнить в связи с тем, что в марте текущего года в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой». Если блистер - это одно дело; если же одну таблетку, то это без аннулирования положений пункта 2.8 приказа № 785 невозможно, поскольку было бы нарушением первичной ­упаковки.

В марте в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой»

Почему ­сейчас?

Нормы этого пункта действуют уже почти десять лет. Почему Минздрав РФ решил рассмотреть целесообразность их корректировки именно сейчас? Можно предположить две причины. Первая вытекает из того, что мы говорили выше: назначаемые врачами курсы лечения не всегда кратны по отношению к количеству таблеток/капсул/ампул во вторичной упаковке. Данное несоответствие носит отнюдь не исключительный, хотя и нельзя сказать, что очень частый характер, и требует оптимального решения в первую очередь в нормативно-правовой сфере. На эти обстоятельства нередко указывали эксперты, практики (фармацевты, провизоры, врачи); по их поводу сетовали ­пациенты.

Понятно, что вводить норму, обязывающую врачей выписывать лекарства только «поупаковочно» - неправильное решение. Во-первых, «нумеро» упаковок не всех препаратов соответствует традиционным курсам лечения. Во-вторых, терапевтические схемы отнюдь не представляют собой нечто раз и навсегда установленное, застывшее - они склонны к изменениям и вариативности. Фармацевтические производства далеко не всегда и не сразу могут зафиксировать, учесть эти изменения и внести соответствующие коррективы в упаковочный ­процесс.

В-третьих, кроме традиционных терапевтических схем, бывают особые случаи. Каждый организм уникален, к каждому больному нужен индивидуальный подход. В отдельных и весьма нередких случаях врачи назначают своим пациентам курсы лечения, несколько отличающиеся от обычных, стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть все разнообразие таких отдельных ­случаев.

Вторая причина нынешнего внимания Минздрава к данной теме также лежит на поверхности. Изменение ситуации в экономике и отрасли порождает вопросы о целесообразности сохранения тех или иных ограничений, запретов. Первоначально востребованные и необходимые, со временем они могут терять свою актуальность и даже становиться в какой‑то мере помехой в деле лекарственного обеспечения населения и оптимального сервиса аптечных ­посетителей.

В 2014–2015 гг. ситуация в российской экономике и сфере лекарственного обращения усложнилась. Факторами, оказывающими значительное влияние на состояние отечественной фармацевтической отрасли, стали тенденции к повышению цен на лекарства и к снижению реальных доходов граждан. В этих условиях в аптечных учреждениях участились просьбы покупателей отпустить тот или иной препарат «не целиком», то есть в составе потребительской (вторичной) упаковки, а «частично» - например, один или два ­блистера.

Так что нынешнее внимание нашего главного регулятора к данной теме можно объяснить тем, что за прошедший год она актуализировалась. Вероятно, Минздрав задумывается над тем, что в вопросах отпуска лекарственных препаратов в тех или иных упаковках следует проявить большую гибкость, с учетом текущего момента и вариативности терапевтических ­схем.

Ни больше ни меньше

Пока Минздрав оценивает целесообразность каких‑либо изменений по данной проблеме, попробуем рассмотреть их и мы. Приведем примеры из повседневной практики провизора-­первостольника.

Пациенту, страдающему бронхитом, врач назначил принимать антибиотик Т. в дозировке 500 мг по одной таблетке один раз в сутки в течение семи дней. Но упаковки этого препарата «№ 7» в российской аптечной сети практически отсутствуют, а присутствуют расфасованные по пять и по десять. Препарат весьма дорогой - рассчитанная цена одной таблетки колеблется около ста рублей. Одной упаковки «№ 5» пациенту недостаточно; если же он приобретет две (или одну упаковку «№ 10»), то переплатит приблизительно триста рублей за три таблетки, которые ему в настоящее время не нужны и, может быть, никогда больше не ­понадобятся.

Приведем и «безрецептурный» пример. Популярное слабительное Ф. выпускается в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетиках. На производстве они фасуются в большие картонные упаковки по десять, двадцать и более штук. В каждой такой упаковке - только один листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата). Но посетители аптек часто просят отпустить им всего два, три или пять ­пакетиков.

Нередко врачи назначают своим пациентам курсы лечения, отличающиеся от стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть всё разнообразие таких отдельных случаев

­Понятно, что покупатели стремятся сократить излишние, с их точки зрения, траты на лекарства, чтобы не опустошать и без того испытывающие сейчас повышенную нагрузку семейный или личный бюджеты. И закономерно возникает следующий вопрос. Люди же приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости, в частности, по врачебному назначению. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему, пациенту и потребителю, их было отпущено именно семь - ни больше ни ­меньше?

Есть в фармации такой латинский термин - quantum satis (в переводе «сколько потребуется»), означающий необходимое/требуемое количество. Он в основном употребляется в экстемпоральной рецептуре, но по смыслу подходит и к рассматриваемым нами ­ситуациям.

Люди приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему их было отпущено именно семь - ни больше ни ­меньше?

Деление упаковки лекарств

Вероятно, многим покажется, что ответ на поставленный выше вопрос очевиден, однако не все так просто. Да, имеются доводы в пользу возможности «поблистерного отпуска» - мы их уже обозначили - но есть и аргументы против. Изложение контраргументов начнем со следующего вопроса: если отпуск лекарственных препаратов не во вторичной упаковке будет всё‑таки разрешен в определенных законодательством случаях - то что должно являться для первостольника сигналом возможности такого ­отпуска?

Лекарства делятся на рецептурные и безрецептурные, и в контексте рассматриваемой темы это две разные истории. В первом случае ситуация представляется более ясной - информацию о некратности количества назначенных пациенту таблеток/капсул/ампул обычной заводской упаковке первостольник получает из рецепта, который поступает к нему из рук аптечного посетителя (либо, в обозримом будущем, электронным ­способом).

О том, насколько «охотно» лечащие специалисты выписывают рецепты, как часто они бывают некорректно оформлены и нечитабельны, говорилось очень много. А воз и ныне там. И это не столько «грех» врачей, сколько следствие недочетов в организации здравоохранения. Но сейчас разговор не об этом, а о том, что многие проблемы лекарственного обеспечения и оптимального аптечного сервиса банально упираются в то обстоятельство, что врачи не выписывают должным образом ­рецепты.

А если рецепт не выписан и не предъявлен первостольнику, то никакого учета индивидуального курса лечения данного конкретного пациента быть не может, поскольку это было бы двойным нарушением лицензионных требований и условий: «отпуск рецептурного препарата без рецепта» и «отпуск препарата с нарушением вторичной упаковки без наличия на то достаточных оснований». Словом, сперва надо решить проблему надлежащего выписывания рецептов, а потом уже приступать к той, которую мы рассматриваем в данной ­статье.

Если же вести речь о каком‑либо безрецептурном препарате, то в этом случае указание первостольнику отпустить его в «нестандартном количестве» будет исходить не от врача, а от занимающегося самолечением гражданина (покупателя). И здесь фармацевты и провизоры будут нуждаться в четких и недвусмысленных инструкциях, в каких ситуациях можно «делить» упаковку лекарств и отпускать блистеры, а в каких - ­нет.

Откровенно говоря, в случае с безрецептурными лекарствами особенно напрашивается ответ «ни в каких», иначе пожеланиям покупателей «раздробить» тот или иной препарат не будет конца - ведь почти все и всегда хотят «сэкономить», вне зависимости от того, переживают экономика и личные доходы подъем или кризис. Однако проблему в этом плане создают препараты, подобные тому слабительному Ф., о котором мы говорили выше: вторичная упаковка - иногда довольно большая по объему - содержащая двадцать, двадцать пять, а порой и больше пакетиков или блистеров. Например, во вторичной упаковке другого известного слабительного С. содержится двадцать блистеров и пятьсот таблеток. В большинстве случаев одному покупателю столько не нужно, даже вне зависимости от ­цены.

Вопросы и сложности

Если Минздрав всё же расширит возможности «деления» вторичных лекарственных упаковок, то для аптечных организаций это создаст немало дополнительных обязанностей и сложностей. Отпуск препарата в таком случае отнюдь не означает, что первостольник передает покупателю один или два блистера, и дело с концом. Во-первых, необходимо приложить инструкцию, а это значит, что ее надо размножить, поскольку листки-вкладыши поступают в аптеки обычно из расчета «одна вторичная упаковка - один ­вкладыш».

Во-вторых, блистеры наверняка будет необходимо уложить в аптечную упаковку (упомянутую в пункте 2.8 приказа № 785), на которой необходимо указать наименование, серию препарата, срок годности и т. д. На все это у первостольника уйдет немало времени, особенно если случаи «нестандартного отпуска» будут происходить часто. Следствием этого станет замедление первостольной работы; не исключено также некоторое уменьшение «пропускной способности» аптеки. Вероятно, потребуется и дополнительное регламентирование понятия «аптечная ­упаковка».

Со всей очевидностью встанет и другая проблема, которую можно продемонстрировать на приведенном примере вышеупомянутого антибиотика Т., присутствующего в ассортименте российских аптек во вторичных упаковках, содержащих пять или десять таблеток. Если пациенту назначен курс из семи таблеток, то тогда потребуется поделить блистер. А можно ли это делать? Не является ли это нарушением первичной упаковки (что недопустимо в любом случае)? Скорее всего, является. Если предполагаемое изменение законодательства об отпуске лекарственных препаратов действительно произойдет, оно должно дать ответ на эти ­вопросы.

Пример с антибиотиком Т. позволяет обозначить еще одну немаловажную проблему «дробного отпуска» - что делать с оставшимися блистерами/таблетками/ампулами. Ведь они впоследствии могут и не быть востребованы. Все следующие покупатели препарата в конкретной аптеке могут иметь врачебное назначение, совпадающее или кратное вторичной упаковке. В результате оставшиеся после единственной «дробной» покупки таблетки препарата станут убытком аптечной ­организации.

Отпуск в контейнере

В связи с рассматриваемой темой специалисты, знакомые с зарубежной практикой отпуска, могут напомнить, что во многих странах Америки и Азии лекарственные препараты некоторых форм - в частности, таблетки и капсулы - поступают в аптеки «ангро» (от французского «en gros») - то есть «в большом количестве», обычно в количестве тысячи штук, в большой пластмассовой ­таре.

В такой системе обязанность фасовки требуемого числа таблеток/капсул лежит на фармацевте, а понятие «вторичная упаковка лекарственного препарата» в отношении этой части лекарственного ассортимента отсутствует. Ее роль по сути исполняет индивидуальный (отдельный для каждого покупателя) контейнер, куда фармацевт помещает отсчитанное согласно врачебному предписанию количество таблеток. Этот контейнер в определенной мере соответствует понятию «аптечная упаковка» пункта 2.8 приказа № 785. Фармацевт надписывает его, передавая тем самым покупателю необходимую информацию о назначенном ему препарате, а также удостоверяет собственной ­подписью.

В тех государствах Америки и Азии, где имеет место подобная схема упаковки, фасовки и отпуска лекарственных препаратов, она сформировалась традиционно. В России же сложился другой порядок - с первичной и вторичной упаковками - такой, который характерен для европейских ­стран.

Первый способ кажется удобным и гибким с точки зрения исполнения любых врачебных предписаний фармацевту, включая «нестандартные» курсы лечения. Однако у него есть существенный изъян в плане аптечного сервиса - точнее, продолжительности обслуживания каждого покупателя и скорости «потока» аптечных посетителей в ­целом.

Для того чтобы внимательно отсчитать и перепроверить нужное количество таблеток, поместить их в контейнер, должным образом его оформить, требуется время - как показывает практика, в условиях очереди иногда до пятнадцати и даже двадцати минут. Если аптека расположена в крупном торговом центре, зачастую покупателю на это время выдают сигнальное устройство наподобие пейджера, которое извещает его о том, что заказ по его рецепту выполнен. И всё же жалобы и сетования на то, что пришлось слишко долго ждать лекарство, случаются. При том же способе упаковки, фасовки лекарств и их отпуска, который сложился в фармацевтической отрасли европейских стран - в частности России - такой проблемы ­нет.

Без ножниц

Словом, проблема «деления» или «неделения» вторичных лекарственных упаковок довольно сложна и весьма неоднозначна. Прежде чем принять какое‑либо решение, стоит изучить и опыт некоторых стран ближнего зарубежья, где вследствие низкой платежеспособности населения ножницы для деления блистера на части стали одним из атрибутов первого ­стола.Резкие законодательные изменения - например, введение обязывающей нормы «делить» по желанию покупателя упаковки безрецептурных лекарственных препаратов - вряд ли уместны и продуктивны. Это может привести к всплеску безответственного самолечения. Вероятно, стоило бы начать с уточнения фразы «в исключительных случаях» пункта 2.8 приказа № 785. И, может быть, этим пока и ­ограничиться.

Губин М. М.,
Ген. директор фирмы ВИПС-МЕД,
канд. техн. наук

I. Введение

Операция герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов (ЛП) играет ключевую роль, особенно при изготовлении стерильных лекарственных форм (ЛФ). Качественная укупорка обеспечивает сохранность ЛП в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. Нужно сразу отметить, что существует первичная упаковка, т.е. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство, а также вторичная или внешняя упаковка, т.е. картонные или пластиковые коробки, боксы, полеты, которые обеспечивают удобство хранения, транспортировки и использования. Принципиально важным для ЛП является качество первичной упаковки, которой и будет уделено основное внимание в этой статье.

II. Требования к упаковке

Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

  1. Конструктивные требования к первичной упаковке.
  2. Требования к материалам.
  3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
  4. Общие требования к упаковке.

1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

  • защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;
  • предохранять от механических воздействий;
  • обеспечить герметичность и стабильность;
  • защиту от микробного загрязнения;
  • дозированное или поштучное извлечение ЛП;
  • эстетичный внешний вид и удобство использования;
  • элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;
  • элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:

  • тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;
  • красителей, не разрешенных к применению;
  • канцерогенных и токсичных компонентов;
  • постороннего запаха;
  • микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

  • повреждения защитных покрытий;
  • наличия механических загрязнений;
  • материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;
  • материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к упаковке:

  • четкость напечатанных на упаковке текстов;
  • краткая аннотация или инструкция по применению;
  • цветное оформление;
  • отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;
  • по возможности наличие контроля первого вскрытия;
  • безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

III. Дополнительные требования к укупорочным элементам при их использовании в автоматических машинах

Большинство перечисленных выше требований очевидны и, как правило, соблюдаются в современной упаковке. Однако в связи с переводом производств на соответствие требованиям GMP возникает ряд специфических условий, которые необходимо учитывать при конструировании или выборе первичной упаковки. Одним из основных и принципиальных требований GMP является максимальная воспроизводимость и повторяемость процессов, а также минимальное участие в этих процессах человека. Это означает, что все процессы фармпроизводства должны быть автоматизированы.

Упаковка играет ключевую роль в процессе автоматизации производства ЛП. Как уже указывалось выше, все элементы упаковки должны быть стандартизированы, не иметь отклонений от заданных размеров, обрабатываться в автоматических линиях. Это означает, что элементы упаковки должны быть автоматически сориентированы определенным единственным образом и соединены вместе в автоматическом режиме.

Как правило, при изготовлении ЛП основной проблемой является ориентация и соединение укупорочных элементов, т.е. капельниц, крышек, пробок, колпачков и т.п.

Классическим примером оптимальной конструкции флакон-пробка-колпачок, стандартизированной во всем мире, является пенициллиновый флакон с диаметром горловины D=20 мм, резиновая пробка и алюминиевый колпачок. Они хорошо ориентируются и обрабатываются автоматически, соединение получается герметичным и надежным. Сейчас с развитием рынка лекарств все чаще используется упаковка из пластика, особенно для глазных и назальных препаратов и для нестерильных ЛП. Для пластика отсутствуют стандарты на упаковочные элементы, поэтому разработчики ЛП, как правило, используют собственные конструкции упаковки. При этом, часто не учитывается возможность их автоматической ориентации и подачи.

Рассмотрим основные критерии, которые должны использоваться при выборе элементов упаковки на примере капельницы и крышки; Рис.1а, б.

Для обеспечения безостановочной работы автоматической машины укупорочные элементы должны:

а) легко ориентироваться, т. е. располагаться в бункере в строго определенном, единственном, положении,

б) легко двигаться по направляющим в бункере и по конвейеру к месту укупорки,

в) легко вставляться и/или закручиваться на горловине флакона.

Рис. 1. Элементы упаковки: капельница (а); крышка (б); металлический колпачок (в); резиновая пробка (г).

Для обеспечения определенной ориентации в случае удлиненной конструкции, например капельницы (Рис.1а), необходимо, чтобы центр тяжести был ярко выражен (D) и смещен по отношению к буртику капельницы (F), т.е. Lв? 0,8 Lн. В этом случае точками опоры капельницы всегда будут буртик капельницы (F) и удлиненная часть капельницы (В). Для облегчения ориентации капельницы, желательно, чтобы d 1 < d 2 .

Для обеспечения эффективной подачи элементы должны иметь гладкую без шероховатостей поверхность и скругленные формы.

При подаче крышек, колпачков возникает еще одна проблема – они могут входить друг в друга и собираться по несколько штук, при этом их очень трудно разъединить. Чтобы исключить это, крышка не должна иметь форму конуса. Для крышек, имеющих ступенчатую форму (наиболее распространенную) должны выполняться следующие условия: d 2 ? 0,8d 3 , d 1 ? 0,8d 2 .

Это означает, что больший диаметр d 1 в принципе не может войти во внутреннее отверстие с диаметром d 3 , а наименьший диаметр d 2 легко выходит из d 3 (не заклинивает).

По этой же причине крышка не должна иметь форму конуса, т.к. конус легко входит во внутреннее отверстие с резьбой и может происходить заклинивание, что очень сложно устранить автоматически. Несколько элементов собираются в цепочки, и происходит остановка оборудования. Это правило также очень важно соблюдать и для металлических колпачков, Dн > Dв, где Dн – наружный диаметр колпачка, Dв – внутренний.

До недавнего времени это условие не учитывалось. Наоборот, некоторые производители колпачков делают их с небольшим конусом, что значительно упрощает процесс штамповки, однако приводит к постоянным сбоям в работе автоматического оборудования.

Наконец, последняя стадия процесса – установка или одевание капельницы, крышки, колпачка на флакон. Здесь также должны соблюдаться определенные правила при конструировании укупорочных элементов.

Пробки и капельницы должны легко и точно входить внутрь флакона, для этого:

а) они должны иметь фаску или скругление (Рис.1а, г; фаска С) в той части, которая входит во флакон. Длина ее должна удовлетворять условиям Lк < 0,3Lв;

б) остальная часть поверхности должна быть строго гладкой, цилиндрической, без шероховатостей. Это также очень важное условие. Если поверхность, входящая внутрь флакона, будет иметь форму конуса, то возникают большие проблемы при одевании пробки, ее нельзя плотно установить на флаконе. Примером неудачной конструкции может служить пробка резиновая 4Ц, которая была разработана в советское время, без учета возможности автоматической обработки. Ее внутренняя часть имеет форму конуса. В настоящее время нами разработан специальный метод укупорки пробкой 4Ц с использованием дорогостоящих манипуляторов. У пробок, выполненных в соответствии с западными стандартами, таких проблем нет.

Если рассматривать пластиковые флаконы с точки зрения их обработки в автоматах, то основным требованием для них является обеспечение жесткости конструкции флакона. Если флакон не имеет достаточной жесткости, он может «заминаться» в процессе сортировки и ориентирования, при подаче на автоматических линиях и при установке на него укупорочных элементов. Это происходит обычно при достаточно больших усилиях.

IV . Основные типы флаконов, емкостей и укупорочных элементов

Изготовление флаконов и емкостей для жидких и сыпучих ЛС производится в основном из стекла, обычно для стерильных препаратов и пластика в основном полиэтилен, полистирол, полипропилен и др.

По способам укупорки и применяемых для этих целей материалов их можно разделить на следующие группы:

1. Стеклянный (реже пластиковый) флакон с гладким горлом, резиновая пробка и металлический колпачок; Рис.2. Этот тип упаковки используется в основном для производства стерильных ЛП, которые вводятся внутривенно или внутримышечно. При этом после отбора ЛП из флакона через пробку герметичность и стерильность не нарушаются.

Рис. 2. Элементы упаковки для производства стерильных ЛП.

2. Пластиковый (или стеклянный) флакон с винтовым горлом, пробка-капельница, пластиковый колпачок (обычно с контролем первого вскрытия); Рис. 3. Чаще всего такой тип упаковки используется для стерильных назальных, глазных капель, где необходима точная дозировка, при этом во время первого вскрытия нарушается стерильность ЛП. Для нестерильных ЛП есть еще один способ герметичной упаковки, чаще используемый при герметизации сыпучих веществ или таблеток. В этом способе используется комбинированная металлопластиковая мембрана, которая наваривается (наплавляется) на горловину флакона (банки).

Рис. 3. Элементы упаковки для для стерильных и нестерильных ЛП для назального и перорального введения.

3. Стеклянный или пластиковый флакон с винтовым горлом и металлический колпачок с герметизирующей прокладкой; Рис. 4. Обычно используется при производстве нестерильных препаратов: настоек, лечебного питания, сиропов и т.п.

Рис. 4. Упаковка для нестерильных жидких ЛП.

4. Стерильные емкости с ЛП, герметизация и запайка которых производится в процессе изготовления ЛП; Рис. 5. Для стекла это ампулы, для пластика – емкости с ЛП, изготовление которых часто производится в одном технологическом цикле с дозированием и запайкой ЛП (технология «bottelpack»). Автором и лидером этой технологии является немецкая фирма Rommelag.

Рис. 5. Упаковка стерильных ЛП, произведенных по технологии «bottelpack».

5. Упаковка ЛП в форме спреев или аэрозолей; Рис. 6. Используется стеклянный или пластиковый флакон с механическим микродозатором в случае спрея и с клапанно-распылительной головкой в случае аэрозоля. При этом для вывода различных ЛП используются разные типы насадок.

Рис. 6. Элементы упаковки для ЛП в форме спреев и аэрозолей.

В заключение осталось отметить, что при выборе или разработке современной упаковки наряду с традиционными требованиями к материалам, конструкции, дизайну и т.п. необходимо учитывать возможность автоматизированной обработки всех элементов упаковки. Конечно, в данной статье даны только некоторые принципиальные моменты, на которые следует обращать внимание.

На практике в каждом конкретном случае уже на этапе разработки или выбора упаковки необходимо консультироваться с разработчиками упаковочного оборудования. Это особенно актуально сейчас – на этапе перехода фармацевтических предприятий России на технологии и производства, соответствующие требованиям GMP, где основными и принципиальными требованиями являются воспроизводимость и повторяемость технологии, что может быть обеспечено только при использовании автоматических машин.

Список литературы

  1. ОСТ 64-803-01. Тара транспортная, групповая и потребительская для лекарственных средств
  2. В.Ф. Столепин, Л.Л. Гурарий. «Исходные материалы для производства лекарственных средств». М.: Медицинское информационное агентство, 2003 г.
  3. «Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм», И.И. Краснюк и др. М.: Издательский центр «Академия», 2006 г.
  4. М.М. Губин «Основные проблемы разработки и изготовления элементов упаковки, связанные с использованием их в автоматических упаковочных машинах».
  5. Семинар «Школа фармупаковки 2005» - Тезисы доклада, 2005 г., Санкт-Петербург, с. 13.

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

 

Возможно, будет полезно почитать: