Клинические исследования лекарственных препаратов. Классификация исследований в зависимости от целей

В марте 2017 года компания «ЛАБМГМУ» прошла международный аудит. Проверку ее деятельности проводила известная транснациональная компания FormaliS, специализирующаяся на аудиторских проверках фармацевтических предприятий, а также компаний, которые проводят доклинические и клинические исследования.
Компании FormaliS доверяют крупнейшие фармацевтические фирмы Европы, Азии, Северной и Латинской Америки. Сертификат FormaliS - своеобразный знак качества, который обеспечивает компании, прошедшей ее аудит, хорошую репутацию в международном фармацевтическом сообществе.
Сегодня в студии «ЛАБМГМУ» президент компании FormaliS Jean-Paul Eycken.

Уважаемый Jean-Paul, расскажите, пожалуйста, о вашей компании. Когда она была создана? Каковы ее компетенции и приоритеты?

Компания FormaliS была создана в 2001 году, то есть более 15 лет назад. Наше руководство находится в Люксембурге. Но офисы компании FormaliS находятся по всему миру - в США, в Бразилии, в Тайланде, в странах Европы.
Деятельность нашей компании направлена на контроль качества лекарств, которые выходят на фармацевтический рынок. Мы не вмешиваемся в производство, а занимаемся исключительно контролем качества - проводим аудит фармацевтических компаний и тренинги.

- Вас приглашают для проверок фармацевтические компании со всего мира?

Да. Но, как известно, 90 процентов фармацевтического бизнеса сосредоточены в Японии, США, а также в странах Европы. Крупные транснациональные фармкомпании, с которыми работает FormaliS, могут проводить международные исследования в любой стране - например, в Польше, Канаде, России, США. Так что я выезжал с аудиторскими проверками в разные страны мира.

- А с российскими фармкомпаниями вы давно сотрудничаете?

Контрактно-исследовательская организация ЛАБМГМУ стала первой российской компанией, пригласившей меня для аудита.
Я бывал в России несколько раз - в Москве, в Санкт-Петербурге, в Ростове. Проводил аудиты по заказам американских и западноевропейских компаний-спонсоров, ведущих международные многоцентровые клинические исследования, в том числе, в российских медицинских учреждениях. Мои аудиторские проверки обеспечили уверенность спонсора в полном соответствии проводимых исследований законодательству и международным правилам GCP, GMP и GLP.

Часто ли аудиторские проверки заказывают контрактно-исследовательские организации?

Нечасто. Контрактно-исследовательских организаций, заказывающих международный аудит,- не более 15 процентов. В большинстве случаев компания FormaliS имеет дело с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, компаниями, выпускающими медицинские изделия, пищевые добавки, которые разрабатывают и регистрируют новые продукты. Их 85 процентов. Направленность аудита зависит от пожеланий клиента. Они знают свой продукт, хотят вывести его на мировой фармацевтический рынок. Они хотят быть уверенными, что исследования их продукта достоверны, качественны. Привлекается компания, подобная Formalis, для аудита контрактно-исследовательской организации.
ЛАБМГМУ, как я уже сказал, вообще первая российская организация, с которой я заключил контракт на аудиторскую проверку. И то обстоятельство, что компания ЛАБМГМУ заказала такой аудит, свидетельствует о высокой компетентности ее руководства и обеспечивает хорошие перспективы. Проведение международного аудита закладывает прочный фундамент, надежную базу для развития любой контрактно-исследовательской организации.

- На что аудиторы обращают особое внимание при проведении проверки?

И заказчики Компании FormaliS, и мы, аудиторы, делаем одно общее дело - выпускаем на фармацевтический рынок новые препараты. И от качества лекарств, которым мы даем путевку в жизнь, зависит здоровье пациентов. Это должен знать каждый аудитор. Если видит опасность для добровольцев, для пациентов. Не только тех, что участвуют в клинических исследованиях. Я говорю о людях, которые в дальнейшем будут лечиться новыми препаратами. Мы должны прежде, чем выпускать лекарство на рынок, сделать все, чтобы убедиться в его эффективности и безопасности, достоверности проведенных доклинических и клинических исследований. Поэтому так важно соблюдение правил и законов, регулирующих обращение лекарственных средств.
Когда я проверяю контрактно-исследовательскую организацию, клинический центр или лабораторию, я обращаю внимание не только на уровень профессиональных знаний, подготовки и опыт работы сотрудников компании, в которой провожу аудит, но и на их мотивацию. Очень важны мотивация и эмпатия. Мотивация — сделать хорошую работу. Необходима система работы в соответствии с международными стандартами. Если есть мотивированный персонал, можно добиться прекрасных результатов.

- А какое значение вы в данном случае вкладываете в это слово?

В фармацевтическом бизнесе мотивация - это стремление при создании и регистрации препарата тщательно провести все исследования по всем правилам, не пренебречь никакой мелочью, чтобы убедиться в эффективности и безопасности нового препарата. В фармацевтическом бизнесе добросовестная работа по правилам - залог безопасности пациентов.
- Чем-то отличается аудит, который вы проводите по заказу спонсоров от аудита, который вы ведете по заказу контракно-исследовательской организации?
- Все проверки отличаются друг от друга, потому что каждый аудит уникален. Двух одинаковых не бывает, потому что в нашем деле нет шаблонов. Это зависит от вида организации, в которой проводится аудит. Это может быть контрактно-исследовательская организация, лечебное учреждение, лаборатория. Каждая ситуация нестандартна. Например, контрактно-исследовательская организация в США и в России: разные регуляторные требования, разный язык, разные люди.

Жан-Поль, вашему мнению, на что должны обращать особое внимание спонсоры, когда выбирают контрактно-исследовательскую организацию для проведения клинических исследований?

Прежде всего надо смотреть на мотивацию сотрудников компании и уровень их профессиональной подготовки. На то, как они соблюдают законодательство и правила надлежащей практики. Важно и то, чтобы у компании была возможность данные исследований, проведенных в разных странах, собрать в единую базу для обобщения и анализа. И сведения эти должны быть доступны во всех странах обращения готовящегося к выходу на рынок лекарственного препарата. Лекарство, не прошедшее достаточной проверки, не должно попасть на фармацевтический рынок.
Это важно, потому что от того, какого качества лекарство попадает на фармацевтический рынок, зависит здоровье миллионов людей.

- Спасибо большое вам, Жан-Поль, за то, что вы нашли время для интервью.

Мне было очень приятно работать с сотрудниками компании ЛАБМГМУ. Они настоящие профессионалы, и я получил большое удовольствие от общения с ними.

В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям. Научные цели клинических испытаний при лечении больного и неклинических медико-биологических испытаниях при выполнении чисто научных медицинских исследований на людях должны быть обоснованы, ясно изложены в специальном протоколе, одобрены независимым этическим комитетом.

Эксперименты с участием человека должны основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных. Это положение присутствует уже в Нюрнбергском Кодексе . Эксперименты на животных позволяют не только лучше понять законы жизни и механизмы отдельных жизненных процессов, но и совершенствовать методы профилактики, диагностики и лечения болезней, как человека, так и животных. Кроме этого, многие созданные человеком вещества, например, лекарства, пищевые добавки, химикаты необходимо испытать на биологическую активность, и совершенно очевидно, что такие испытания можно проводить только на животных, хотя, в конечном счете, они предназначены для выяснения воздействия на человека.

В связи с этим появляется ряд проблем морального порядка, однако, по общему мнению, умышленно жестокое обращение с животными недопустимо. Гуманное обращение с животными позволяет усилить формирование высоких моральных принципов у врача.

Основные принципы «Международных рекомендаций по проведению медико-биологических исследований с использованием животных», принятых в 1985 году Советом международных медицинских научных организаций сводятся к следующим предпочтениям и рекомендациям:

Использовать минимальное количество животных;

Сводить к минимуму причиняемые неудобства, страдания и боли;

Применять седативные, наркотические и другие болеутоляющие вещества.

Если по условиям эксперимента, требуется обходиться без них, то необходимо заключение этического комитета .

Если после эксперимента животное обречено на страдания, его следует безболезненно умертвить.

Из всех приводимых аргументов за клинический экспери-мент и против него, прежде всего, вытекает необходимость выяснения принципиального вопроса, а именно: оправдан ли, справедлив ли эксперимент, проводимый на человеке? Ответ однозначен. Необходимость проведения эксперимента на человеке не подлежит сомнению и призна-ется всеми.

Медицина не может идти вперед без этого. Эксперименты, проводимые на людях, помогают разработке более действенных профилактических и лечебных методов для человека будущего. Разумеется, много ценного приносят и эксперименты на животных,— с этого всегда следует начинать. Но окончательная проверка предлагаемых методов может быть сделана лишь наблюдением на человеке. Таким образом, вопрос не в том, проводить ли эксперимент, а как его проводить, т. е. как при эксперименте получить наиболь-шую информацию и соблюсти при этом этические нормы.


Любая проблема медицинской этики рассматривается исходя из основополагающих принципов:

Автономности;

Информированности пациента (родителей) о состоянии его здоровья и необходимости получения согласия на медицинские вмешательства;

Конфиденциальности;

Безопасности для пациента;

Уважения достоинства и ценности жизни каждого пациента;

Социальной справедливости.

Под автономией понимается форма личной свободы, при которой индивид совершает поступки в соответствии со свободно выбранным им решением.

Согласно этому принципу при-нятие надежного в этическом отношении медицинского реше-ния основано на взаимном уважении врача и больного и их ак-тивном совместном участии в этом процессе, требующем ком-петентности , информированности пациента и добровольности принятия решения. Этическим основанием принципа автономии личности выступает признание ее незави-симости и права на самоопределение.

Таким образом, уважение автономии относится прежде всего к личности, обладающей возможностью и правом распоряжаться своей жизнью и здо-ровьем, вплоть до сознательного отказа от лечения, даже если это решение будет стоить ей жизни. Принцип автономии лично-сти тесно связан с другим основополагающим принципом био-этики — информированным согласием.

Под врачебной тайной понимают:

Сведения о больном, полученные медицинским работником от больного или в процессе лечения, не подлежат разглашению;

Сведения о больном, которые медицинский работник не должен сообщать ему (неблагоприятный исход болезни, диагноз, наносящий психологическую травму больному и т.д.).

Целью сохранения профессиональной тайны является предотвращение возможного причинения больному морального или материального ущерба. При обращении за медицинской помощью и её получении, пациент имеет право на сохранение врачебной тайны. Врачебная тайна должна быть сохранена в любом случае. Разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении профессиональных, служебных и иных обязанностей запрещено.

Гражданину должна быть подтверждена гарантия конфиденциальности передаваемых им сведений. С согласия пациента или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований и т.д.

Если в древности и даже в более близкие к нам времена соблюдение врачебной тайны было абсолютным по отношению ко всему, что делалось известным врачу, то в настоящее время моральные и правовые отклонения от соблюдения правил врачебной тайны умножились. Деонтология и врачебное право констатируют ограничения этой тайны, вызванные общественной необходимостью.

Представление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина допускается:

В целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю:

По запросу органов дознания и следствия, прокуратуры и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;

В случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет - для информирования его родителей;

При наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных мер.

Лица, которым в установленном порядке переданы сведения, составляющие врачебную тайну, несут за разглашение врачебной тайны дисциплинарную, административную или уголовную ответственность.

Первейшая обязанность каждого медицинского работника не причинение вреда, ущерба здоровью пациента. Пренебрежение этой обязанностью в зависимости от ущерба здоровью больного может стать основанием для привлечения медицинского работника к судебной ответственности.

Ятрогения (греч. yatros - врач и genia - возникаю) — болезнь, вызванная нежелательными или неблагоприятными последствиями медицинских вмешательств и приводящая к различным нарушениям функций организма, ограничениям привычной деятельности, к инвалидности или смерти. Издавна врачи знают, что неумелое обращение со словом или назначение каких-то лекарств может нанести вред пациенту. Термин «ятрогения» получил широкую известность в медицине благодаря статье «Врач как причина душевных болезней» (1925, О. Бумке).

Уважение человеческого достоинства пациента обязанность каждого врача.

В общении с больным врачу не следует забывать о следующих правилах:

Всегда внимательно выслушать пациента, задавая ему вопрос;

Всегда обязательно дождаться ответа;

Излагать свои мысли ясно, просто, доходчиво.

Проявлять высокомерия, пренебрежительное или унизительное обращение с пациентом не допустимо.

Все люди, и пациенты в том числе, независимо от их социального статуса, психического и физического состояния и поведения имеют равные права на признание и уважение собственного достоинства . В биомедицинской практике этот принцип охватывает более широкий круг ситуаций, чем принцип автономности, который предполагает осознанную дееспособность и самостоятель-ность личности. Уважение же человеческого достоинства связа-но не только с наличием чувства и сознания своего достоинст-ва, которые проявляются во внутренней уверенности личности в собственной ценности, сопротивлении попыткам посягнуть на свою индивидуальность и независимость, самоуважении (их может и не быть).

Принцип уважения достоинства относится и к таким ситуациям, когда человек не в состоянии выразить свою волю, когда в силу своего физического или психического рас-стройства он совершенно не способен к автономным действи-ям, когда приходится говорить даже не о человеческой лично-сти, а о человеческом существе. Речь идет о таких ситуациях, как вегетативное существование, тяжелые формы гериатриче-ского состояния, эксперименты с эмбрионом человека и др.

Особую роль в системе биоэтических принципов играют в этой связи принципы целостности и уязвимости, выдвинутые европейскими биоэтиками. Эти принципы непосредственно свя-заны с уважением достоинства личности и затрагивают как фи-зическую, так и психическую стороны жизнедеятельности ин-дивида.

Целостность - это то, что обеспечивает тождественность личности самой себе, ее самоидентификацию, и поэтому не должно подвергаться манипуляциям или разрушению. Она свя-зана с "жизненной историей" индивида, которая создается па-мятью о наиболее важных событиях собственной жизни и ин-терпретацией жизненного опыта. Иными словами, целостность личности — это ее уникальность, индивидуальность и неповто-римость.

К сожалению, некоторые медицинские вмешательст-ва, имеющие благую цель восстановить здоровье человека, улуч-шить его состояние, часто бывают связаны с нарушением цело-стности. Необходимость защищать психофизическую целостность человека, минимизировать ее нарушения требуют сегодня разработки этических и правовых норм, относящихся, в частно-сти, к генетическим манипуляциям и вмешательствам в генетическую структуру индивида, к проблеме использования частей человеческого тела — органов и тканей и т.п.

Уязвимость как принцип биоэтики следует понимать в двух смыслах. Во-первых, как характеристику любого живого существа (не обязательно человеческого), каждой отдельной жизни, по своей природе конечной и хрупкой. В этом смысле уязвимость как общая характеристика жизни может иметь более широкое, чем биоэтическое, значение: она может стать связующим зве-ном между социально и морально отчужденными в обществе людьми, объединив их в поисках преодоления собственной уяз-вимости. В определенной мере весь прогресс в области медици-ны и биологии может рассматриваться как борьба с человече-ской уязвимостью, вызванная стремлением минимизировать или "отодвинуть" ее.

При этом уязвимость — в том числе смертность и конечность — оптимистически расценивается как некое об-стоятельство, которое может и должно быть преодолено. Прав-да, здесь есть опасность лишить человека опыта боли и страда-ний, которые очень значимы в нашем восприятии действитель-ности. Второе понимание уязвимости — в более узком смысле относится к отдельным человеческим группам и популяциям (бедным, малограмотным, детям, заключенным, инвалидам и т.п.). Здесь данный принцип лежит в основе особой заботы, от-ветственности, симпатии по отношению к другому, более слабо-му и зависимому, и требует для своей реализации соблюдения еще одного принципа биоэтики — принципа справедливости.

Справедливость — принцип, предполагающий реализацию социальной программы, в соответствии с которой обеспечивается равный доступ всех слоев и групп населения к общественным благам, в том числе получению биомедицинских услуг, доступность фар-макологических средств, необходимых для поддержания здоро-вья, защита при проведении биомедицинских исследований наи-более уязвимых слоев населения. Согласно принципу справед-ливости польза для пациента всегда должна превышать научный или общественный интерес.

Таким образом, рассмотренные основополагающие принципы биоэтики не исчерпывают собой методологическую базу моральной регуляции в биомедицине. К ее базисным основаниям отно-сят также высшие моральные ценности, выступающие формой проявления и дополнения биоэтических принципов (Добро и Зло, Страдание и Сострадание, Свобода и Ответственность, Долг и Совесть, Честь и Достоинство).

Этические правила и правовые вопросы взаимоотношения врач-пациент

На протяжении многих лет медицинское сообщество выработало ряд этических критериев и правил, которые необходимо соблюдать врачу при оказании медицинской помощи пациенту.

Этические правила: правило справедливости, правило правдивости, правило конфиденциальности и правило информированного согласия.

Правило справедливости раскрывается достаточно полно и в то же время сжато в Клятве врача Республики Беларусь. Статья 60 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» говорит о том, что врач клянётся «…внимательно и заботливо относиться к больному, действовать исключительно в его интересах независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств».

Правдивая информация о реальном состоянии здоровья пациента является непременным условием получения согласия пациента на медицинское вмешательство. Право граждан на информацию о состоянии здоровья провозглашается в статье тридцать первой «Основ Законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (от 22 июля 1993 года): «Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведённого лечения».

Раньше чаще господствовал подход скрывать правду о неизлечимом заболевании, в особенности больного раком. Сейчас всё больше врачей признают пациента равноправным партнёром и говорят правду. Споры и дискуссии ведутся по вопросу “о праве пациента на правду о последнем диагнозе”. На наш взгляд моральная атмосфера, которая складывается вокруг больного в ситуации лжи, унижает и пациента и врача и негативно влияет на состояние пациента. «Правда остается основным условием, при соблюдении которого моральный акт может считаться объективно позитивным, поэтому следует избегать лжи, часто возводимой в систематический принцип родственниками и медицинским персоналом.

Литература подтверждает, что, когда больному в нужный момент открывают правду и он принимает её, она оказывает положительное психологическое и духовное воздействие, как на самого больного, так и на его близких». (Сгречча Элио, Тамбоне Виктор. Биоэтика. Учебник. М., 2002, с.362-363). Конечно, надо учиться тому, как говорить правду, как подготовить к этому больного, с тем, чтобы не причинить ему вреда. «Хотя ложь нельзя принимать в качестве линии поведения и сообщение правды остаётся целью, к которой надо стремиться, следует, однако, помнить, что эта правда должна быть соразмерна способности человека, чтобы надлежащим образом принять её. …Никогда не следует полностью отказывать больному в надежде, поскольку в медицине и на самом деле не существует абсолютно точных предсказаний» (там же).

Существуют и другие ситуации, когда необходимо выполнение правила справдивости. Например, внутри лечебного коллектива также должна быть доступна информация о состоянии больного. Этические нормы предписывают в интересах больного не только лечащему врачу, но и всем специалистам знать правду о состоянии здоровья больного.

Правило правдивости относится и к самому пациенту. Недопустимо сокрытие правды относительно самого заболевания, особенно, если это заболевания передаваемые половым путём. Сокрытие правды при СПИДе, сифилисе и тому подобных заболеваниях является угрозой распространения инфекции в обществе.

В клинических исследованиях лекарственных средств возникает вопрос о сокрытии правды от пациента при применении в качестве контроля таблетки пустышки - плацебо, но даже и в таких случаях иногда наблюдался положительный результат. Многие специалисты рассматривают вопрос о плацебо скорее как исследовательский метод, не рассматривая его в контексте этического правила правдивости.

И, наконец, правдивая информация о пациенте для студентов медицинских заведений должна быть доступна при согласии больного или его доверенного лица.

Правило правдивости тесно связано с проблемой конфиденциальности. Правило конфиденциальности гласит: «Нельзя передавать медицинскую информацию третьим лицам без согласия пациента». Гарантия конфиденциальности провозглашается в «Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан». В статье 61-ой о врачебной тайне говорится: «Информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Гражданину должна быть подтверждена гарантия конфиденциальности передаваемых им сведений».

Врачебная тайна защищает частную жизнь пациента, его социальный статус и экономические интересы. Это имеет первостепенное значение при психических, злокачественных, венерических и других заболеваниях. Конфиденциальность медицинской информации охраняет право пациента на автономию, т.е. право на свободу распоряжаться своей собственной жизнью.

Сохранение врачебной тайны способствует правдивости и откровенности во взаимоотношениях врача и пациента, защищает имидж самого врача и укрепляет доверие пациента к медицинским работникам. С одной стороны конфиденциальность является правилом поведения врача. С другой стороны врач должен хорошо представлять себе ситуации, когда сохранение врачебной тайны не является благом для пациента или представляет угрозу для окружающих. В статье 61-ой о врачебной тайне «Основ законодательства Российской Федерации об охране Здоровья граждан» об этом говорится следующее:

«С согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикаций в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.

Представление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается:

В целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю;

При угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;

По запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;

В случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет для информирования его родителей или законных представителей;

При наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных действий».

Права пациентов при медицинских вмешательствах защищаются не только исполнением правила правдивости и правила конфиденциальности, но и правилом добровольного информированного согласия. По этому правилу любое вмешательство, в том числе при проведении экспериментов на человеке должно включать добровольное согласие пациента. В свою очередь врач должен информировать пациента о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) - первом «Своде правил о проведении экспериментов на людях».

Затем принцип «добровольного согласия» стали учитывать в США при разбирательстве судебных дел о возмещении вреда при небрежном лечении. Термин «информированное согласие» закрепился в Европе спустя 10 лет. В практике действительно между врачом и пациентом складывается ситуация естественного неравенства. Больной, не обладая специальными медицинскими знаниями, доверяет врачу свою жизнь. Но врач сам не застрахован от медицинских ошибок. Правовая защита пациента нивелирует это неравенство, и принцип добровольного информированного согласия закрепляет новые нормы взаимоотношений между врачом и пациентом.

В Российском законодательстве это отражено в Конституции РФ статье 21 « …Никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или другим испытаниям», а также в «Основах Законодательства РФ об охране здоровья граждан в ст. 32. Согласие на медицинское вмешательство. «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина», в ст. 31.

Право граждан на информацию о состоянии здоровья и в ст.43, где конкретизируется порядок получения письменного согласия гражданина. Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом.

Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.

«В связи с этим необходимо подчеркнуть, что современная медицина - это в значительной мере медицина исследований, экспериментов и клинических испытаний, проводимых на животных и на человеке. В вересаевских «Записках врача» почти столетие назад в предельно острых формах ставились проблемы этичного и гуманного отношения к испытуемым - участникам медицинских экспериментов.

С тех пор и сама медицина, и осмысление её этических проблем прошли громадный путь. Сегодня этика биомедицинских экспериментов - отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования , целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Итак, что такое клиническое исследование (испытание) лекарственного средства ? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик , который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice , Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования . Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т.д.).

Рандомизированное клиническое исследование , в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (т. е. оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т.д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым , когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным ), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, т.е. исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми . Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование – это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом ) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время.

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев ) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая ) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

В настоящее время предпочтение отдается такому дизайну клинического исследования лекарственных средств, при котором обеспечивается получение наиболее достоверных данных, к примеру, при проведении проспективных контролируемых сравнительных рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований.

В последнее время роль клинических исследований лекарственных средств возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. И главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Сегодня мы познакомимся с профессией, о существовании которой многие из нас никогда не задумывались. Мы все привыкли покупать в аптеке в полной уверенности, что они помогут, а не навредят. Но кто отвечает за безопасность фармакологических препаратов?

Организаторы здравоохранения, фармакологи, ученые, поставщики медицинского оборудования, медсестры и фельдшеры, страховые эксперты и психологи: за отлаженную работу индустрии здравоохранения отвечают десятки тысяч профессионалов! Вникнуть в тонкости работы каждого и увидеть интересные особенности медицинских специальностей можно только изнутри, оказавшись там, куда обычно не позволено заглядывать пациентам.

Прежде чем попасть в продажу, каждое лекарственное средство проходит длинный путь - от тестирования на животных в лабораторных условиях до испытаний на реальных пациентах в больницах. И на этом пути каждый препарат сопровождает специалист по клиническим исследованиям.

Наш эксперт: Лев Корольков, Санкт-Петербург, специалист по клиническим исследованиям в компании OCT.

О профессии со странным названием

Моя должность в России звучит как специалист по клиническим исследованиям, но это официально, более коротко - монитор. Иностранное название - clinical research associate или просто CRA.

Вообще, после окончания учебы в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии я плохо представлял себе, в какой области фармацевтики буду работать. Однажды моя однокурсница, которая уже работала монитором, рассказала, как она ездит по разным городам и проводит там какие-то исследования. Узнав больше о сути работы, я решил, что это неплохой вариант. С тех пор клинические исследования - моя профессия.

О тестировании препаратов

На самом деле о безопасности медикаментов люди задумались сравнительно недавно. Серьезное развитие клинических исследований новых препаратов началось после крупнейших фармакологических трагедий XX века: сульфаниламидной и талидомидовой.

Первая случилась в 1937 году, когда фармацевтическая компания M. E. Massengill выпустила жидкую форму сульфаниламидного препарата для детей - до изобретения антибиотиков эта группа лекарств являлась самой эффективной в борьбе с инфекционными заболеваниями. Однако растворитель, применявшийся для новой микстуры, оказался страшно ядовит. Вскоре после запуска лекарства в продажу стало известно, что 8 детей и 1 взрослый пациент умерли после его приема. Фармацевты забили тревогу и начали кампанию по отзыву препарата из аптек, однако до окончания разбирательств смертельная микстура успела унести жизни 107 человек.

Талидомидовая трагедия приключилась спустя 20 лет, когда бесконтрольный прием талидомида - средства, рекомендованного беременным женщинам в качестве успокоительного, - привел к рождению более 10 тысяч детей с тяжелыми пороками развития.

Кстати, совсем недавно американцы с почестями проводили в последний путь легендарную сотрудницу управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США по имени Френсис Олдхэм Келси , чье мужество предотвратило трагедию по ту сторону Атлантики (еще до первых случаев врожденных уродств женщина заподозрила неладное с талидомидом и отказалась регистрировать его для продажи на территории Соединенных Штатов).

С тех пор стало очевидно, что каждое новое лекарство необходимо проверять на безопасность и эффективность, а также следить, чтобы его испытания были этичными и не вредили добровольцам и больным, согласившимся опробовать на себе новый препарат.

О романтике и перелетах

Командировки действительно занимают значительную часть работы специалиста по клиническим исследованиям. Дело в том, что для получения объективных статистических данных найти нужное количество подходящих больных в одном городе практически невозможно. Поэтому нужно много больниц - в разных городах, и представители моей специальности очень много путешествуют, причем по воздуху: иначе бы мы теряли слишком много времени на дорогу.

Кроме того, в одной больнице пациентами будут заниматься одни и те же врачи-исследователи, будет использована одна лаборатория, один КТ-аппарат. Ошибка в дозировании, измерении опухоли или калия в крови (я уже не говорю про подлог данных) приведет к систематической неточности всех данных. Это поставит крест на всем клиническом исследовании. Но если такое случится только в одной больнице из многих участвующих в исследовании, то данные еще смогут быть достоверными.

Поначалу поездки в разные города казались мне самой настоящей романтикой. Но со временем, налетав сотни тысяч километров, я привык, и это стало обычным режимом. Как и герой Джорджа Клуни в фильме «Мне бы в небо», я стал буквально-таки профессиональным авиапассажиром: сразу нахожу самую быструю очередь на предполетном досмотре, собираю чемодан за 10 минут, в котором все имеет свое место, а схемы аэропортов знаю как свои пять пальцев.

Как правило, каждая моя командировка длится 1-2 дня. Накануне вечером вылетаю из Санкт-Петербурга в очередной город - Красноярск, Казань, Барнаул, Ростов-на Дону… Утром просыпаюсь в гостинице и еду в медицинское учреждение, где проходит испытание наш препарат. Там я общаюсь с врачами и проверяю все документы, свидетельствующие о том, что пациенты согласны принимать участие в тестировании препарата. После обеда - проверяю запасы лекарства в больнице, лабораторные образцы и все материалы, необходимые для исследования. Вечером вновь еду в аэропорт, а оттуда - обратно в Санкт-Петербург.

В дороге работаю регулярно, это уже норма: сесть в зал ожидания/такси/самолет и писать очередной отчет или письма проектному менеджеру. Я не могу сказать, что это комфортный стиль жизни, потому что ночные перелеты («зомбо-рейсы», как я их называю) или перелеты после рабочего дня не дают нормально отдохнуть или просто выспаться, но даже к этому привыкаешь. Если есть свободное время после работы и я в другом городе, то стараюсь погулять по незнакомым местам или сходить в спортзал в гостинице.

Часто мои знакомые думают, что такой график сводит с ума. Здесь, наверное, не все так однозначно. Не сказал бы, что эта работа критично отличается от многих других по загруженности. Все очень зависит от текущей ситуации и наличия проектов. Когда проект в самом разгаре и поджимают сроки, то, конечно, приходится работать и в самолете, и в такси, и дома на выходных, но это, скорее, временное явление. По крайней мере в нашей компании. В инвестиционном банкинге, например, работают намного больше, насколько я знаю. Лично мне вполне удается сочетать личную жизнь с работой. Из 15 моих коллег-мониторов семеро женаты. Коллектив у нас дружный: когда позволяет график, мы регулярно собираемся вместе в пабах.

Представителям моей профессии важен баланс выполнения инструкций и психологических навыков. Первому учат на тренингах, и без этого никак. А психологии учишься в основном сам: ищешь подход к разным исследователям, сглаживаешь конфликты, настраиваешь врачей на активную работу.

О пациентах, которые готовы на все

Скажу пару слов о документе, который называется «Информированное согласие». Не нужно думать, что проверка того факта, что пациент осознанно согласился принять участие в испытании препарата, - пустая формальность. Подписание согласия и правильное отражение этого процесса в карте больного - краеугольный камень визита монитора, проверка которых позволяет понять многое о соблюдении прав пациента.

Как получается, что человек добровольно соглашается попробовать на себе новое лекарство? Во-первых, пациенты никогда ничего не платят за участие в клиническом исследовании. А вот добровольцам могут платить, особенно когда проверяется безопасность препарата (как правило, для этого привлекают здоровых людей).

Кроме бесплатного лечения участники получают еще и и тщательное бесплатное обследование. Кстати, нередка ситуация, когда пациенты могут и вне исследования пролечиться похожими, но разрешенными к применению препаратами. Вот только не все из этих препаратов им по карману.

В других случаях пациенты соглашаются на испытание, так как уже применили все существующие методы лечения, и им ничего не помогло. У них просто не остается других вариантов, как пробовать новые, еще исследуемые препараты. Особенно это касается онкологических больных.

О плацебо и ноцебо


Плацебо-препарат (лат. placere - «понравлюсь») работает не за счет реального эффекта, а попросту потому, что положительно воспринимается пациентом, психологически на него влияет. Есть и обратное явление - ноцебо («наврежу») - когда вследствие субъективного восприятия препарата наступает ухудшение состояния.

Есть еще такой интересный термин, как рандомизация - процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность. Процесс нужен, чтобы не врач решал, кто чем будет лечиться (есть вероятность, что «легким» больным дадут плацебо, а «тяжелым» - исследуемый препарат), а именно случай.

Слепой метод исследования заключается в том, что пациент не знает, какой именно препарат он будет принимать: исследуемый/плацебо/препарат сравнения. Двойной слепой метод - это то же самое, но когда еще и экспериментатор (и монитор, и часто статистик) не знает, что принимает пациент. И то, и другое необходимо для снижения субъективных факторов («плацебо-эффект»), которые могут повлиять на результаты исследования.

С пациентом все понятно: если он знает, что принимает исследуемый препарат, то у него завышенные ожидания от лечения. Это может повлиять на субъективную оценку. Но и врач также дает субъективную оценку текущего состояния больного, на которую, в свою очередь, тоже может оказать влияние информация о препарате.

Существуют и так называемые уязвимые субъекты исследования. К ним относят студентов-медиков, персонал клиник, военнослужащих и заключенных, а также неизлечимо больных людей, бомжей, беженцев, несовершеннолетних, а кроме того лиц, не способных дать согласие. Если эти категории участвуют в исследовании, мы всегда контролируем, чтобы на них не было оказано давления со стороны руководства.

Ситуации, когда препарат (реальный или плацебо) не работает, а у пациента появляются тяжелые нежелательные явления, всегда прописываются в протоколе клинического исследования. Если состояние человека ухудшается или он просто решает отказаться от эксперимента, его не будут заставлять лечиться принудительно. В этом случае пациенту при необходимости оказывается медицинская помощь или он направляется к другим специалистам.

О самореализации

Возможно, кому-то покажется, что работа специалиста по клиническим исследованиям - довольно скучное канцелярское занятие, не требующее никаких особых знаний и навыков. Но это не так: я все время ощущаю на себе ответственность, ведь от моей пунктуальности и внимательности зависит то, насколько полно будут отражены возможные побочные эффекты, связанные с приемом препарата, и, что не менее важно, будут ли соблюдены права пациентов. Ведь ежедневно тысячи людей добровольно соглашаются испытать на себе лекарство, которое, возможно, через несколько лет позволит быстрее и надежнее лечить ту или иную болезнь.

Действительно ли новые препараты так эффективны? Не берусь судить - я всего лишь маленькая часть большой системы, сопровождающей лекарство от пробирки до аптечного прилавка. Но лично у меня эффект от лечения современными препаратами всегда положительный. Я связываю это с тем, что покупаю лекарства не наобум, а только после консультации с врачом и надлежащей диагностики.

Ольга Кашубина

Фото thinkstockphotos.com

Понятие и виды медико-биологических исследований

Исследования на людях делятся на два вида:

1)медико-биологические исследования (неклинические)

2)клинические исследования.

Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют.

Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Нормальное развитие медицины невозможно без постоянно проводящихся клинических испытаний и медико-биологических экспериментов на человеке.

Вместе с тем, сколь бы ни была высока ценность объективного знания, она во всех случаях должна быть соизмерима с не менее, а часто более существенными социальными ценностями, которые могут быть сформулированы в виде принципов:

уважения человека как личности;

благотворительности и милосердия;

справедливости;

солидарности.

Основными этическими принципами проведения медицинских исследований являются следующие:

1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) социальное благополучие.

2 Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.



3. . Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.

4 Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.

Правила регулирования биомедицинских исследований.

1) Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно.

2) Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано.

3) Если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица.

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

1)если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;

2)если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;

3)если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.

Эксперимент на животных необходим:

1)в тех случаях, когда изучаются популяции животных;

2) в тех случаях, в которых по условиям опыта необходимо изучить реакцию целостного организма, взаимовлияние органов и систем, последовательность выхода из строя (или излечения) различных органов и систем;

3) при проведении заключительных опытов по обработке новых методик хирургических вмешательств;

4)когда необходимо изучить отдельные результаты воздействия;

5) когда органы и системы животного не могут быть изолированы;

6)- для исследований на изолированных органах;

7)- когда животных используют для получения биологических препаратов (вакцины, сыворотки и т.п.).

Учитывая это обстоятельство, эксперименты на животных должны соответствовать строгим этическим нормам:

1)цели одобрены обществом и этическим комитетом, основаны на принципе гуманизма;

2)применяется эффективное обезболивание;

3)осуществляется необходимый уход;

4)животные не используются в повторных экспериментах, которые превращают их жизнь в непрерывное страдание;

5)мерщвление безболезненно;

6)опыты проводятся подготовленнымми лицами, чтобы избежать лишних страданий;

Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований:

- «Нюрнбергский кодекс» о биомедицинских исследованиях на человеке и «Хельсинкская декларация» ВМА как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке.

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине».

1. "Нюрнбергский кодекс"

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны.

Особенность заключалась в особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Опыты проводимые нацистами описаны ниже:

1) как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного языкa", "неспособность реагировать на речь" и т.п.)

2) Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду.

3) В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп - оставляли без лечения.

4) В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.

В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

Десять принципов кодекса (возможно повторение)

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Хе́льсинкская декларация - разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся экспериментов на людях. Первая её редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

(Пару принципов и правил сей декларации )

1)Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью

2)Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования.

3)При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды.

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине». Она включает в себя

1. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).
2. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека

3. "Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "

4. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по

5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях

И ЕЩЁ В ЛЕКЦИИ НУЖНО ВЗЯТЬ ИНФУ О ТОМ,КОГДА МОЖНО ПРОВОДИТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ,БЕЗ СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТОВ!!! ОНА НА ЭТОМ АКЦЕНТ СДЕЛАЛА

Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных.

Это так называемые доклинические исследования , целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает

Спонсор/Заказчик , который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации

 

Возможно, будет полезно почитать: