Метрогил капельница — плюсы и минусы внутривенного лечения. Метрид, раствор для инфузий Метрогил для инъекций инструкция по применению

1 флакон (100 мл раствора) содержит метронидазола 500 мг;

вспомогательные вещества : натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, кислота лимонная, моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТС J01X D01.

Показания

Лечение тяжелых инфекций, вызванных анаэробными бактериями, чувствительными к метронидазолу. При смешанных инфекциях (вызванных аэробными и анаэробными микроорганизмами) препарат необходимо применять в комбинации с антибиотиками, эффективными против аэробного микроорганизма.

Абдоминальные инфекции: перитонит.

Гинекологические инфекции: абсцесс малого таза, параметрит, послеродовой сепсис.

Инфекции центральной нервной системы: абсцесс мозга, вызванный Bacteroides fragilis .

Инфекции дыхательных путей: некротическая пневмония, вызванная штаммами Bacteroides fragilis .

Инфекции костей и суставов: остеомиелит.

Сепсис и бактериемия, вызванные штаммами Bacteroides fragilis или видами Clostridium .

Препарат также применяется для предотвращения инфицирования или лечения инфицированных послеоперационных ран, особенно при оперативных вмешательствах на желудочно-кишечном тракте и органах малого таза.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к метронидазолу или любого другого компонента препарата. Органические поражения центральной нервной системы (включая эпилепсию); заболевания крови; печеночная недостаточность (если необходимо назначить высокие дозы препарата).

Способ применения и дозы

Перед применением препарата необходимо провести кожные пробы на переносимость.

Внутривенное введение раствора для инфузий Метрид показано пациентам, для которых пероральный прием препарата невозможен. При улучшении состояния больного следует переходить на пероральный прием метронидазола.

Скорость внутривенного введения раствора для инфузий: 5 мл за минуту.

Для лечения инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами

Взрослые и дети старше 12 лет.

Начальная доза составляет 500 мг метронидазола на кг массы тела каждые 8 часов в течение трех суток; затем препарат вводят в той же дозе каждые 12 часов.

Максимальная суточная доза метронидазола не должна превышать 4 г.

Средняя продолжительность курса терапии составляет 7-10 дней, но для лечения более тяжелых инфекций курс терапии может длиться 2-3 недели.

Дети от 6 до 12 лет.

Начальная доза составляет 7,5 мг (1,5 мл) метронидазола на кг массы тела каждые 8 часов в течение трех суток.

Для предотвращения послеоперационным анаэробным осложнением

Взрослым и детям старше 12 лет.

Вводят внутривенно 500 мг метронидазола на кг массы тела, в течение 30-60 минут. Введение препарата необходимо прекратить за 1 час до начала операции. В случае необходимости, через 8 часов повторяют.

Дети от 6 до 12 лет.

Внутривенная доза составляет 7,5 мг (1,5 мл) метронидазола на кг массы тела, препарат вводят в течение 30-60 минут. Введение препарата необходимо прекратить за 1 час до начала операции.

Применение при нарушении функции почек: нарушение почечной функции существенно не влияет на фармакокинетические показатели препарата, поэтому дозу Метриду можно не менять. Однако в случае одновременного проведения гемодиализа необходимо помнить про сокращение периода полувыведения метронидазола примерно до 3-х часов. Поэтому в таких случаях после проведения гемодиализа может потребоваться дополнительное введение препарата. У пациентов, которые не находятся на гемодиализе, при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин могут накапливаться метаболиты метронидазола. В данном случае рекомендуется проведение гемодиализа, перитонеальный диализ неэффективен.

Гемодиализ: метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Поскольку в этом случае период полувыведения резко сокращается (примерно до 3-х часов), в некоторых случаях может потребоваться дополнительное введение препарата.

При тяжелых заболеваниях печени: метронидазол метаболизируется медленнее, в результате метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях дозу и интервалы между введением препарата устанавливают в зависимости от степени поражения печени.

Пациенты пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться у пациентов пожилого возраста, поэтому может понадобиться контроль уровня метронидазола в сыворотке крови.

Введение:

1. Не применять, если флакон протекает.

2. Непосредственно перед применением довести температуру содержимого флакона в 37°C.

3. Очистить горлышко флакона с помощью хирургического спирта.

4. Поставить флакон на стол или другую твердую поверхность и вставьте канюлю стерильной системы для инфузий в шейку флакона (канюлю системы для инфузий следует вставить в горлышко флакона полностью, а не наполовину, чтобы избежать протечек).

5. Для ввода перевернуть флакон вверх дном.

6. Вводить внутривенно медленно со скоростью примерно 5 мл/мин.

Побочные реакции

Побочные реакции, как правило, зависят от дозы. Чаще отмечаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, отсутствие аппетита, анорексия, сухость или металлический привкус во рту, обложенность языка, эпигастральная боль, глоссит, стоматит, панкреатит, желтуха, холестатический гепатит;

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, дизартрия, повышенная возбудимость, депрессия, нарушение сна, слабость; спутанность сознания, галлюцинации, судороги, периферическая нейропатия (миалгия, парестезия), тремор, нистагм, диплопия, миопия, энцефалопатия, подострый мозочковий синдром;

Нарушения со стороны мочеполовой системы, чувство жжения в мочеиспускательном канале, рост вероятности развития грибковой флоры влагалища (кандидозы), дизурия, цистит, полиурия, энурез, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет;

Эндокринологические расстройства, нарушение либидо, дисменорея;

Аллергические реакции, гиперемия кожи, сыпь, зуд, крапивница, заложенность носа, лихорадка, анафилаксия;

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия;

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения;

Другие: боль, гиперемия или отек в месте инъекции, тромбофлебит (местно), изменения на кардиограмме (сглаживание Т-волны), синусит, фарингит.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, являющихся продуктом метаболизма метронидазола.

Передозировка

При приеме препарата в высоких дозах наблюдались тошнота, атаксия, дезориентация, судороги и периферическая нейропатия.

Лечение. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет. Метронидазол выводится из организма путем гемодиализа.

Применение в периоды беременности и кормления грудью.

Поскольку метронидазол были обнаружены в материнском молоке в относительно высоких концентрациях, следует избегать его назначения матерям, которые кормят грудью. Следует избегать применения метронидазола во время беременности из-за того, что влияние метронидазола на развитие плода доподлинно неизвестен.

Особенности применения

При длительном лечении препаратом возможно развитие периферической нейропатии и лейкопении, которые обычно имеют обратное развитие. При длительном лечении препаратом следует регулярно делать анализ периферической крови. Если будет обнаружено лейкопению, решение о прекращении терапии должен зависеть от степени риска развития инфекционного процесса.

При применении метронидазола в больших дозах возможно развитие судорог, поэтому следует с осторожностью применять у пациентов с активными заболеваниями центральной нервной системы, кроме абсцесса мозга, а также у больных с печеночной энцефалопатией.

Если во время лечения препаратом возникают проявления ухудшение неврологического статуса пациента (атаксия, головокружение и др.), внутривенные вливания необходимо прекратить.

Применение препарата может вызывать иммобилизацию Treponema и таким образом привести к ложно-положительного теста Нельсона.

Следует осторожно назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Повторное применение этого препарата такими пациентами может привести к накопление метронидазола в сыворотке крови.

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку возможно возникновение дисульфирамподибної реакции: боль в животе, которая носит спастический характер, тошнота, рвота, головная боль, приток крови.

Дети

Препарат применяют у детей старше 6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациента следует предупредить о возможной сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги или обратимые расстройства зрения и рекомендовать при появлении этих симптомов воздержаться от управления автотранспортом или механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Следует осторожно назначать метронидазол при лечении некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и некоторые непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина и увеличение риска кровотечения. Поэтому необходим регулярный контроль коагулограммы.

Дисульфирам (эспераль). Одновременное применение может привести к развитию неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил® больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска возникновения побочных реакций.

Одновременное применение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорить элиминацию метронидазола. Как следствие, концентрация его в плазме снижается. У пациентов, долго получавших лечение препаратами лития в высоких дозах, при одновременном приеме препарата метронидазола возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации. Антимикробное действие препарата метронидазола усиливается в комбинации с антибиотиками и сульфаниламидами.

Употребление алкоголя во время лечения препаратом может привести к дисульфирамподибної реакции.

При одновременном применении бусульфану с метронидазолом может повышаться уровень бусульфану, что может привести к тяжелой бусульфанової токсичности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Метронидазол попадает в микроорганизм путем пассивной диффузии. Внутри бактериальной клетки он восстанавливается, и биологически активный цитотоксический метаболит поражает ДНК бактерии. Фермент, восстанавливает нитрогруппу метронидазола, нитро-редуктазу, неэффективен в присутствии кислорода, поэтому метронидазол действует только в анаэробных условиях.

Метронидазол эффективен против некоторых простейших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica и Giardia lamblia ) и облигатных анаэробных микроорганизмов.

In vitro эффективен против всех облигатных анаэробов (за исключением пропионибактерий и актиномицетов).

Действует также на:

грамотрицательные палочки: виды Bacteroides , включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. ovatus , B. thetaiotaomicron ), виды Fusobacterium ;

грапозитивни палочки: виды Clostridium , виды Eubacterium ;

грамположительные кокки: виды Peptococcus и Peptostreptococcus .

Препарат эффективен против некоторых факультативных анаэробов (Gardnerella vaginalis , Helicobacter pylori ) и против некоторых спирохет.

Фармакокинетика.

Период полувыведения метронидазола из организма человека составляет в среднем 8 часов.

Метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтической концентрации в мозге и легких. Метронидазол проникает в желчные пути и достигает в них таких же концентраций, как в плазме крови.

Концентрация препарата в плазме крови линейно зависит от введенной дозы. Введение раствора метронидазола в дозе 100-4000 мг в течение 8 часов) приводит к линейному повышению пиковой концентрации в плазме крови. При однократном введении 500 мг метронидазола средняя плазменная концентрация составляет 11,7-18 мкг/мл плазмы.

60-80% метронидазола и его метаболитов выводятся почками, через кишечник выделяется 6-15% введенной дозы. Метронидазол имеет большой объем распределения и меньше, чем на 20% связывается с белками крови.

У больных с нарушенной печеночной функцией отмечается снижение клиренса метронидазола.

Снижение функции почек существенно не влияет на фармакокинетику метронидазола.

Основные физико-химические свойства

раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически без видимых частиц.

Несовместимость

Смешивание метронидазола с 10,0% раствором глюкозы, пенициллином G, калием и Рингер-Лактатом противопоказано ввиду их химической несовместимости.

Срок годности

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 о С. Не замораживать.

После раскрытия контейнера ввести немедленно.

Упаковка

По 100 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Клэрис Лайфсайнсиз Лимитед.

Местонахождение

Чачарвади-Васана, Сананд район, Ahmedabad - 382 213, Индия.

П N011666/01-010411

Торговое название: МЕТРОГИЛ ®

МНН: МЕТРОНИДАЗОЛ

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения.

Состав на 1 мл раствора

Активное вещество:
метронидазол - 5,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 7,9 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,229 мг, натрия гидрофосфат 0,467 мг, вода для инъекций - ск. треб, до 1 мл.

Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное и противопротозойное средство.

Код ATX:

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В: distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobactenum spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0,125 - 6,25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.

Фармакокинетика
Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через. гемато-энцефалическийч и плацентарный барьер. Объем распределения: взрослые - примерно 0.55 л/кг, новорожденные - 0.54-0.81 л/кг.

Связь с белками плазмы -10-20%.

При внутривенном введении 500 мг препарата в течение 20 мин максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови составляет: через 1ч- 35.2 мкг/мл, через 4ч- 33.9 мкг/мл, через 8ч- 25.7 мкг/мл; Минимальная концентрация (Cmin) препарата при последующем введении - 18 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации - 30- 60 мин, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6-8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию в плазме.

В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Период полувыведения при нормальной функции печени - 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени - 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности - 28-30 нед - примерно 75 ч, 32-35 нед - 35 ч, 36-40 нед - 25. ч.

Выводится почками 60-80 % (20 % в неизмененном виде), через кишечник - 6-15 %. Почечный клиренс - 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания к применению
Протозойные инфекции: внекишечныш амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в т.ч. трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит).

Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis; Bacteroides ovatus, Bacteroides thetdiotaomicron, Bacteroides vulgatus) : инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы, в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легких, сепсис.

Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus, Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Лучевая терапия больных с опухолями - в качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу или компонентам, входящим в состав препарата, а также к другим производным нитроимидазола; I триместр беременности, период лактации, органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия), болезни крови (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

С осторожностью
Беременность (II-III триместры), почечная/печеночная недостаточность.

Беременность и лактация.

I триместр беременности - противопоказан;
кормящие матери - по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливания.

Способы применения и дозы
Внутривенное введение препарата показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет начальная доза составляет 0,5 - 1 г, внутривенно капельно (длительность инфузии - 30 - 40 минут), а затем каждые 8 часов по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2-3 инфузий переходят на струйное введение. Курс лечения - 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза - 4 г. При улучшении состояния больного по показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием препарата внутрь в дозе по 400 мг 3-5 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет назначают по той же схеме в разовой дозе - 7,5 мг/кг. При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.

В профилактических целях взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно капельно по 0,5 -1 г накануне операции, в день операции и на следующий день - 1,5 г/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь. Больным с хронической почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностью максимальная суточная доза - не более 1 г, кратность приема - 2 раза в сутки.

В качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства вводят препарат внутривенно капельно из расчета 160 мг/кг или 4-6 г/кв м поверхности тела за 0,5-1,0 час до начала облучения. Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1-2 недель. В оставшийся период лучевого лечения метронидазол не применяют. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 г, курсовая 60 г. Для снятия интоксикации, вызванной облучением, применяют капельное введение 5% раствора декстрозы, гемодеза или 0,9% раствора натрия хлорида.

Побочное действие.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, анорексия, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Местные реакции: тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции).

Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, атаксия; при приеме в качестве радиосенсибилизирующего средства - судороги, периферическая нейропатия.
Лечение: специфический антидот - отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Метронидазол для внутривенного введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению протромбинового времени.

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 недели).

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Особые указания
В период лечения: противопоказан прием этанола (возможно, развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу). В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
При длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови.
Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Окрашивает мочу в темный цвет.

Влияние па способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение, нарушение сознания, галлюцинации, судороги, нарушение координации движений, атаксия).

Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл
По 20 мл в стеклянную ампулу (тип 1, Ф.США). 5 ампул в комплекте с ножом ампульным и инструкцией по применению помещают в термоконтейнер («термокол»).
1 термоконтейнер помещают в картонную пачку.
По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности:

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Хранение
При температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпускается из аптек: по рецепту врача

Производитель
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли, Мумбай - 400 030, Индия

Адреса производственных площадок
Участок № 4, Фаза IV, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли: 394 116; Штат Гуджарат, Индия /Plot №. 4, Phase IV, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Gujarat State, India.
Участок № 304-308, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли: 394 116; Штат Гуджарат, Индия/ Plot №.304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Gujarat State, India.

Представительство в России
г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Активное вещество: метронидазол (5 мг/1мл);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная, натрия фосфат двухосновной безводный, вода для инъекций.

Фармакологические свойства:

Метрогил является эффективным антипротозойным и антибактериальным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.

К Метрогилу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакодинамика. Механизм действия Метрогила заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Фармакокинетика. При внутривенном введении 500 мг Метрогила в течение 20 минут больным с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови составила через час 35,2 мкг/мл, через 4 часа - 33,9 мкг/мл, через 8 часов - 25,7 мкг/мл. Препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками крови слабое и не превышает 10 - 20 %. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Выведение Метрогила осуществляется почками - 63 % дозы, 20 % препарата выводится в неизмененном виде. Период полувыведения метронидазола составляет 6-7 часов. Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин.

У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться аккумулирование метронидазола в сыворотке крови. Поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует уменьшать.

Показания к применению:

Профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, главным образом на органах брюшной полости и мочевыводящих путях;

Комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций;

Тяжелая форма кишечного и печеночного ;

Сепсис;

Перитонит;

Остеомиелит;

Гинекологические инфекции;

Абсцессы малого таза и головного мозга;

Абсцедирующая ;

Инфекции кожных и мягких тканей; костей и суставов.

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Внутривенное введение Метрогила показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость внутривенного непрерывного (струйного) или капельного введения - 5 мл в минуту. Интервал между введениями - 8 часов. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная суточная доза - не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Детям в возрасте до 12 лет Метрогил вводят 7,5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл в минуту.

Для профилактики анаэробной инфекции перед плановой операцией на тазовых органах и мочевыводящих путей взрослым и детям старше 12 лет Метрогил назначают в виде инфузий в дозе 500-1000 мг, в день операции и на следующий день - в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и/или печени суточная доза метронидазола 1000 мг; (кратность приема 2 раза).

Особенности применения:

С осторожностью назначают при заболеваниях почек, печени. Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь, так как Метрогил обладает способностью вызывать отвращение к спиртным напиткам. Длительный прием препарата желательно проводить под контролем показателей периферической крови.

Побочные действия:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: , отсутствие аппетита, неприятный металлический привкус во рту, эпигастральные боли; с о стороны центральной нервной системы: при длительном применении - , повышенная возбудимость, нарушение сна, слабость; в отдельных случаях - спутанность сознания, ; с о стороны мочеполовой системы: ощущение жжения в мочеиспускательном канале, избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидозы); д ерматологические реакции: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ); с о стороны скелетной систем: ; с о стороны кроветворной системы: . Во время приема Метрогила может наблюдаться красно-коричневое окрашивание мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При применении Метрогила для инъекций взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:

Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.

Дисульфирам (эспераль). Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию Метрогила, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

У пациентов, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при приеме Метрогила возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.

Антимикробное действие Метрогила усиливается в комбинации с сульфаниламидами и антибиотиками.

Метрогил для внутривенных вливаний не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами!

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазольным производным;

Органические поражения ЦНС;

Болезни крови;

I триместр беременности,

II и III триместры беременности - только по жизненным показаниям; кормящим матерям - по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливания.

Передозировка:

При приёме препарата в высоких дозах наблюдались судороги и периферическая . В таких случаях следует проводить симптоматическую терапию. Метронидазол выводится из организма путём .

Условия хранения:

Хранить при комнатной температуре в недоступном для детей месте. Не замораживать. Предохранять от света.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Одноразовые пластиковые флаконы по 100 мл (5 мг/мл); стеклянные ампулы по 20 мл (5мг/мл)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Метрогил

Торговое название

Метрогил

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл

1 мл раствора содержит

активное вещество - метронидазол……5 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат,динатрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Производныеимидазола

Код АТС J01XD01

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При внутривенном введении 500 мг метронидазола в течение 20минут концентрация препарата в сыворотке крови составила через час 35,2 мкг/мл,через 4 часа - 33,9 мкг/мл, через 8 часов - 25,7 мкг/мл. При нормальномжелчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введенияможет значительно превышать концентрацию в плазме крови. В организмеметаболизируется около 30-60 % метронидазола путем гидроксилирования, окисленияи глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказываетпротивопротозойное и противомикробное действие. T1/2 при нормальной функциипечени - 8 часов (от 6 до 12 часов), при алкогольном поражении печени -18 часов(от 10 до 29 часов), у новорожденных: родившихся при сроке беременности - 28-30недель - примерно 75 часов, 32-35 недель - 35 часов, 36-40 недель - 25 часов.Выводится почками 60 - 80 % (20 % в неизмененном виде), через кишечник - 6 - 15%. Почечный клиренс - 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек послеповторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сывороткекрови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приемаследует уменьшать). Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются изкрови при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2.6 часов). При перитонеальномдиализе выводится в незначительных количествах.

Фармакодинамика

Метрогил - противопротозойный и противомикробный препарат,производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическомвосстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортнымипротеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируясинтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoebahistolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а такжеоблигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroidesdistasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroidesvulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia,Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов(Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.).

В сочетании с амоксициллином проявляет активность вотношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности кметронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы ифакультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы)метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычныхаэробов.

Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызываетдисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.

профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах,главным образом, на органах брюшной полости и мочевыводящих путях

комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробныхинфекций

тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза

Перитонит

остеомиелит

Гинекологические инфекции

абсцессы малого таза

абсцессы головного мозга

абсцедирующая пневмония

газовая гангрена

инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов

лучевая терапия больных с опухолями (в качестверадиосенсибилизирующего лекарственного средства в случаях, когда резистентностьопухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли).

Способы применения и дозы

Внутривенное введение препарата показано при тяжелом теченииинфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет в начальной дозе 0,5 - 1 гвнутривенно капельно (длительность инфузий - 30 - 40 минут), а затем каждые 8часов по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2- 3 инфузий переходят на струйное введение. Курс лечения - 7 дней. Принеобходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительноговремени. Максимальная суточная доза - 4 г. По показаниям осуществляют переходна поддерживающий прием внутрь в дозе по 400 мг 3 раза в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет назначают по той же схеме вразовой дозе - 7,5 мг/кг.

При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курслечения.

В профилактических целях взрослым и детям старше 12 летназначают внутривенно капельно по 0,5 - 1 г накануне операции, в день операции и на следующийдень - 1,5 г/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1 - 2 дня переходят наподдерживающую терапию внутрь. Больным с хронической почечной недостаточностьюи клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностьюмаксимальная суточная доза - не более 1 г, кратность приема - 2 раза в сутки.

В качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средствавводят внутривенно капельно из расчета 160 мг/кг или 4-6 г/кв.м поверхноститела за 0,5 - 1 час до начала облучения. Применяют перед каждым сеансомоблучения в течение 1- 2 недель. В оставшийся период лучевого леченияметронидазол не применяют. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 г, курсовая - 60 г. Для снятия интоксикации,вызванной облучением, применяют капельное введение 5 % раствора декстрозы,гемодеза или 0,9 % раствора натрия хлорида.

При раке шейки матки и тела матки, раке кожи используют ввиде местных аппликаций (3 г растворяютв 10 % растворе диметилсульфоксида), смачивают тампоны, которые применяютместно, за 1,5 - 2 часа до облучения). При плохой регрессии опухоли аппликациипроводят в течение всего курса лучевой терапии. При положительной динамикеочищения опухоли от некроза - в течение первых 2 недель лечения.

Побочные действия

Тошнота, сухость во рту, снижение аппетита, боли в животе,«металлический» привкус во рту

Диарея, рвота, запоры, глоссит, стоматит

Головокружение, нарушения координации движений, атаксия,раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница,головная боль, периферические нейропатии (при длительном применении в большихдозах)

Крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенностьноса, лихорадка, артралгии

Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз,окрашивание мочи в красно-коричневый цвет

Тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в местеинъекции)

Нейтропения, лейкопения

Уплощение зубца Т на ЭКГ

Крайне редко:

Панкреатит

Противопоказания

Повышеннаячувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола

Органическиепоражения центральной нервной системы, в том числе эпилепсия

Печеночнаянедостаточность (в случае назначения больших доз)

Болезни крови, втом числе лейкопения в анамнезе

Беременность (Iтриместр) и период лактации

Лекарственныевзаимодействия

Усиливает действиенепрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образованияпротромбина.

Аналогичнодисульфираму вызывает непереносимость этилового спирта.

Одновременноеприменение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологическихсимптомов (интервал между назначением - не менее 2-х недель).

Циметидин подавляетметаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации всыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременноеназначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомальногоокисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию Метрогила,в результате чего понижается его концентрация в плазме крови.

При одновременномприеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме иразвитие симптомов интоксикации.

Сульфаниламидыусиливают противомикробное действие Метрогила.

Особые указания

В период леченияпротивопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций:абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль,внезапный прилив крови к лицу).

При длительнойтерапии необходим систематический контроль картины периферической крови.

При лейкопениивозможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционногопроцесса.

Появление атаксии,головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больныхтребует прекращения лечения.

Может иммобилизоватьтрепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Окрашивает мочу втемный цвет.

Беременность

II и III триместры беременности - только по жизненнымпоказаниям

Влияние лекарственногосредства на способность управлять автомобилем и обслуживать движущеесямеханическое оборудование

У некоторыхпациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость иголовокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать мерыпредосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного введения:

По 20 мл в стеклянные ампулы (тип 1, ФСША). По 5 ампул втермоконтейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 100 мл в прозрачный пластиковый флакон. По одному флакону, упакованному в целлофановую обертку, вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

Не использовать после окончания срока годности, указанногона упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от светаместе.

Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Отпуск из аптек

По рецепту

Производится фирмой

«Юник ФармасьютикалЛабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400 030, Индия

Организация, принимающая от потребителей претензии(предложения) о качестве препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «КАЗДИНФАРМА»

050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского,78

тел./факс: 727 233 65 50, электронная почта: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

При серьезных инфекциях врач может назначить препарат Метрогил в капельницах. Раствор Метрогила имеет ряд противопоказаний и назначается по весьма ограниченным показаниям.

Метрогил - лекарство и его действие

Раствор Метрогил используется для внутривенного введения, относится к группе противопротозойных и антибактериальных средств. Выпускается во флаконах по 100 мл, стоимость за упаковку - около 150 рублей. Раствор прозрачный, не имеет цвета или светло-желтый. Производители - «Синтез», «Юник» и другие.

Активное вещество - метронидазол (5 мг/мл), противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола.

Препарат содержит ряд вспомогательных веществ - кислоту лимонную, воду, натрия гидрофосфат, физраствор.

Достоверно механизм действия лекарства не изучен, предполагается, что вещество нарушает структуру ДНК микроорганизмов, которые к нему чувствительны. Наибольшую результативность метронидазол проявляет при заболеваниях, вызванных:

Препарат может использоваться в схемах второй линии для лечения Хеликобактер пилори в комбинации с пенициллинами. Многие анаэробы не чувствительны к препарату. Дополнительно он оказывает регенерирующее действие, ускоряет репарацию тканей, повышает эффективность лучевой терапии против опухолей.

Показания и противопоказания

Чаще всего в качестве показаний к применению Метрогил в капельницах назначается против инфекций половой сферы.

У женщин это вагинит, вызванный трихомонадами и прочими микробами, а также эндометрит, поражение свода влагалища и других органов при оперативных вмешательствах, эндомиометрит, лямблиоз половых органов.

Введение раствора практикуют при гнойниках, гнойных полостях в области яичников, маточных труб.

Дерматологические заболевания также можно лечить при помощи данного препарата, как и инфекционные болезни мягких тканей. Так, лечение назначается при столбняке и прочих заболеваниях, вызванных анаэробами, при кожном лейшманиозе. Инфекции внутренних органов лечат при помощи капельного введения при:

Протозойные кишечные инфекции лечатся курсом капельниц с препаратом, речь идет о балантидиазе, амебной дизентерии. Лечение проводится при поражении органов мочевыделительной системы, костей, суставов, головного мозга, сердца. При пневмонии, абсцессе и эмпиеме легких, которые вызваны чувствительными к Метрогилу микробами, лечение тоже принесет положительные результаты.

Среди противопоказаний отмечаются лейкопения, эпилепсия, прочие органические заболевания нервной системы, тяжелые патологии крови, костного мозга, последние стадии почечной недостаточности. В первом триместре гестации, при лактации лечение воспрещено, осторожно и по строгим показаниям лечат женщин в 2-3 триместрах гестации.

Как правильно использовать Метрогил?

В детском возрасте терапия проводится только в стационаре. У взрослых вследствие серьезности показаний к использованию раствора терапия также выполняется, преимущественно, в условиях лечебного учреждения. Дозировки и рекомендации таковы:

Обычно капельницы назначают только 2-3 суток, далее переходят на струйное введение лекарства в вену. Общий курс терапии - неделя, в индивидуальном порядке курс может быть продлен

Вместо струйного введения могут быть назначены таблетки с метронидазолом.

При почечной, печеночной недостаточности дозировки препарата подбираются врачом. Они будут зависеть от тяжести заболевания и показателей биохимического анализа крови.

Аналоги и важные сведения о Метрогиле

Метрогил нельзя смешивать с прочими лекарствами в одной капельнице. Строго воспрещено применять при алкогольном опьянении - это приводит к появлению неврологической симптоматики.

Возможно, будет полезно почитать: