Био клапан на сердце. Жизнь с искусственным клапаном сердца

Иногда его просто реконструируют.

Виды клапанов сердца

Стоит помнить только одно, что все искусственные клапаны требуют дополнительной поддержки и приема антикоагулянтов, разжижающих кровь, чтобы в сердце не образовывались тромбы. Также придется регулярно сдавать анализы.

Как и сколько жить с искусственным клапаном сердца

Среди серьезных заболеваний, лишающих человека возможности жить полноценной жизнью, не последнее место занимает порок сердца.

Статистические данные свидетельствуют о том, что каждый третий человек, обратившийся за помощью к врачам, имеет проблемы сферы сердечной деятельностью. Специалисты утверждают, что не все заболевания сердца ведут к серьезным последствиям.

Но существуют болезни, избавлению от которых помогает только компетентное хирургическое вмешательство: полная пересадка сердца или его частей. Среди способов лечения заболеваний сердца, пользующихся популярностью в профессиональных кругах, популярным называется метод вживления искусственного клапана.

Жизненный предел человека, сердце которого оснастили клапаном искусственного происхождения, – вопрос, тревожащий тех, кому рекомендовано оперативное вмешательство. Продолжительность жизни людей, перенесших вживление в сердце искусственного клапана, достигает 20 лет. Однако экспертные оценки доказывают возможность функционирования импланта на протяжении 300 лет. Данный факт позволяет им утверждать, что установка клапана никак не отражается на продолжительности жизни. Причиной смерти людей, перенесших 20 лет назад операцию по установке искусственного клапана, становятся отнюдь не проблемы функционирования сердечно-сосудистой системы.

Основания к установке искусственного клапана

Сердечный клапан в медицинских кругах сравнивается с дверью, которую необходимо ремонтировать, в случае если она теряет свою исходную функциональность. В случае с сердечным клапаном, медики используют тот же подход. Повреждения сердечного клапана, требующие кардинальных подходов и выборов методов лечения, классифицируют по трем видам.

Первый предполагает процессы сужения или слипания, что обуславливает замедление тока крови, отрицательно сказывающегося на питании сердца, ведущего к кислородному голоданию. Второй обусловлен процессами расширения или перерастяжения, приводящими к нарушению показателей герметичности сердца и повышению нагрузок. Третий является комбинированным вариантом двух предыдущих видов.

Диагностирование сердечной недостаточности – не повод для панических настроений. Имплантация показывается не всегда. Медики проводят иные операции, к примеру, осуществляют реконструкцию органа.

Импланты и их виды

Клапаны искусственного происхождения на современном этапе представлены двумя вариантами: первый – механический, второй – биологический. Оба обладают и положительными и отрицательными характеристиками.

Имплант механического типа является протезом, устанавливаемым на место естественного сердечного клапана. Задачей протеза становятся действия, направленные на проведение кровяного потока через сердце. Использование механического протеза обусловлено дисфункцией родного органа.

Тестирования, проводимые на опытных образцах искусственных протезов, свидетельствуют о возможности их эксплуатации на протяжении 50 тысяч лет. И это при создании условий форсированной изношенности. Следовательно, если установленный механический клапан приживется в теле человека, то он будет бесперебойно выполнять свои функции столько, сколько человек будет жить.

Основная предосторожность, требуемая к исполнению, касается необходимости дополнительной поддержки функционирования протезов, а также регулярного приема антикоагулянтов, действия которых направленно на разжижение кровяного потока. Подобный прием помогает избежать образования сердечных тромбов. Обязательное условие – регулярность сбора и проверки анализов.

Клапаны биологического типа также представляются протезами, но для их создания используются ткани животных. Расходным материалом могут служить клапаны, позаимствованные у свиней. Непременным условием использования подобного материала является его предварительная обработка. В противном случае имплант непригоден. Клапаны биологического происхождения, если их сравнивать с механическими, намного менее долговечны.

Пересадка сердечных клапанов и возможные осложнения

По утверждению специалистов, пациент, своевременно пришедший на врачебную консультацию, практически сводит к нулю риск развития осложнений. Все иные варианты развития события свидетельствую о минимальном риске проведения самой операции и опасности несоблюдения рекомендаций медиков в период после проведения имплантации.

Осторожное отношение к собственному здоровью – принцип, которого должен придерживаться прооперированный. Пациенту необходимо следовать рекомендациям врача, касающихся: распорядка дня, питания, приема лекарственных средств. Только так человек с искусственным имплантом может обеспечить себе долгую жизнь.

«с искусственным клапаном в сердце я живу уже 26 лет, хотя погибнуть должна была еще тогда, когда врачи уговаривали меня отказаться от безнадежной операции»

Лариса Арзуманян - мама двух детей и бабушка двух внуков - считает, что ее сердце спас кардиохирург, а ныне директор Института сердечно-сосудистой хирургии Геннадий Кнышов. Он же не видит в той операции ничего необычного и утверждает, что успех во многом зависит от оптимизма и жизнелюбия человека

Сын, когда ему лет десять было, как-то прибежал с улицы и спрашивает: «Мама, мальчишки во дворе говорят, что у тебя капроновое сердце. Это правда?», - вспоминает Лариса Ивановна. - А я ему отвечаю: «Нет, такого не бывает. У меня только кусочек сердца заменили - клапан. Теперь он искусственный». Операцию на сердце мне сделали, когда Ашоту не было и четырех лет, а дочке - год и четыре месяца. Что можно было им тогда рассказать?

… О том, что Лариса приехала в институт Амосова слишком поздно, что у нее запущенный ревматизм и практически не работают два клапана сердца, ей сообщили сразу после обследования в институтской поликлинике. Чувствовала она себя ужасно. Дома, в Алчевске Луганской области, ее почти год лечили антибиотиками и другими тяжелыми препаратами, после чего печень практически пришла в негодность.

Мне сказали прямо: «Операцию вам делать бессмысленно, не выдержите»,- продолжает Лариса Ивановна. - Скрывать что-либо от пациентов или их родственников здесь не принято. Так что серьезность положения я понимала. Но сердце дрогнуло, когда одна из врачей доверительно и нежно попросила: «Поезжай домой, Ларисочка. Не надо нам статистику смертности портить. » Умирать не хотелось… Дети были совсем маленькие. Муж пришел в отчаяние. Ему тоже говорили, что операцию я не перенесу. Тогда он стал умолять меня: «Поехали домой, Лариса. Сколько проживешь, столько проживешь… ». Я наотрез отказалась ехать. К тому времени уже разузнала, что такие операции, как нужна мне, очень хорошо выполняет Геннадий Кнышов. Он не стал пугать меня, наоборот, обнадежил, и сомнений в том, что я делаю все правильно, у меня не осталось. Муж должен был возвращаться домой, к детям. Я проводила Андрея до лифта, и он сказал мне: «Прости, если что-то было не так. Сейчас свою судьбу ты выбрала сама… ». Перед отъездом в Киев мы сфотографировались вчетвером, вместе с нашими малышами. Все время, пока я находилась в клинике, у меня на тумбочке стояла эта фотография. Разве могла я не вернуться к ним?

«Ничего случайного в жизни не бывает»

Когда я училась в школе, на глаза мне попалась книга Амосова «Мысли и сердце», - вспоминает Лариса Ивановна. - Прочла ее. Книга тогда потрясла меня до глубины души. Но разве могла я представить себе, что операция на сердце через несколько лет предстоит и мне, что я познакомлюсь с Николаем Михайловичем и только по воле случая не стану его пациенткой? На самом деле нет ничего случайного в нашей жизни. В этом мне приходилось убеждаться не раз.

В детстве Лариса несколько раз болела ангинами. Но кто придавал этому особое значение? Со здоровьем особых проблем не было. Вышла замуж, поменяла украинскую фамилию на армянскую - Арзуманян. Родила сына, а когда малышу было два месяца, Лариса, кормящая мама, чтобы не пропустить сессию в институте, поехала вместе с Ашотом в Славянск на экзамены.

Там я в очередной раз заболела ангиной, после которой у меня начали сильно болеть ноги и, очевидно, развился ревматизм, - говорит Лариса Ивановна. - Бабушка мне парила ноги в крапиве, применяла другие народные средства, и симптомы удалось снять. Но во время второй беременности болезнь обострилась. Из-за этого роды были преждевременными, дочка появилась на свет крошечной, весом 850 граммов. Просто чудо, что нашим алчевским врачам в то время удалось ее выходить без супер-аппаратуры и дефицитных препаратов. Спасали любовью, заботой. Сколько еще раз на моем пути встречались настоящие врачи, такие же добрые и щедрые душой люди, которые спасали меня!

Когда дочке было четыре месяца, Лариса попала в больницу. Лечение не давало результата, состояние ухудшалось. Одна из консультировавших Ларису врачей посоветовала ехать в Киев, в Институт сердечно-сосудистой хирургии, и постараться найти там хирурга Геннадия Кнышова, сказав: «Он может вам помочь».

Я шел по коридору и обратил внимание на красивую молодую пару, - вспоминает директор Института сердечно-сосудистой хирургии академик Геннадий Кнышов. - Правда, было видно, что женщина тяжело больна. Помню, я еще подсказал семейству, как пройти в поликлинику. А через несколько дней мы встретились вновь, и Лариса стала моей пациенткой. Но операцию я сделал не сразу: необходимо было ее серьезно обследовать, подготовить.

Многие врачи говорили тогда, что шансов у Ларисы нет…

Шанс есть всегда. К тому же женщина сразу поразила меня своим жизнелюбием, оптимизмом. С нытиками обычно сложнее. У них и результат бывает хуже. Лариса не хотела мириться с тем, что больна, ни до операции, ни после нее. А операция была сложной: один сердечный клапан, уничтоженный инфекцией, пришлось заменить, второй - почистить. Сердце стало работать нормально. Лариса постоянно приезжала к нам на контрольные обследования, привозила фотографии детей, с гордостью рассказывала о своем детском саде. В нем есть группы для детей со слабым сердцем, с пороками. Некоторые из них приезжают к нам на консультацию, чтобы специалисты могли вовремя подсказать родителям, что делать. Несколько лет назад у Ларисы началась аритмия, и моему коллеге, Валерию Залевскому, пришлось поставить ей кардиостимулятор: под кожу вшить миниатюрный прибор, а электроды, идущие от него, с помощью катетера ввести в сердце. Устройство держит в норме сердечный ритм. Кардиохирургия, к счастью, сегодня может сделать многое, чтобы спасать людей, не обрекая их на мучения.

«В реанимации Амосов поил меня кефиром, вкус которого я помню до сих пор»

Мне кажется, что в памяти у меня осталась каждая минута, проведенная в институт Амосова тогда, 26 лет назад, - говорит Лариса Ивановна. - Моменты были и радостные, и горестные. Люди знакомились, становились родными, переживали друг за друга. Каждый понимал, что человек, уходящий на операцию, может не вернуться. У нас были свои ритуалы, которые строго выполнялись. Перед операцией женщины делали прическу, подкрашивали глаза. Когда человека увозили в операционную, соседи по палате ставили его тапочки ровно, аккуратно. И ждали известий. Конечно, трагедии были. Но надежда на то, что у тебя все будет хорошо, оставалась.

Ларису вызвали на консультацию к Николаю Амосову.

Идти к нему было страшно, все же директор института, - продолжает женщина. - Но Николай Михайлович, посмотрев результаты обследований и мою карточку, сказал: «Ты смелая девушка, раз вышла замуж за кавказца. Молодец. Значит, и операцию перенесешь нормально». Он собирался оперировать меня лично, хотя я не просила его об этом. Поток пациентов был большим, и что-то затем помешало ему это сделать. Я подумала тогда, что не буду вмешиваться в ход событий. Судьба сама выберет для меня хирурга. К моменту, когда меня уже можно было оперировать, из командировки вернулся Кнышов.

За несколько дней до операции проведать Ларису приехала из Луганской области ее тетя и привезла маленького Ашотика. Сын не отходил от мамы ни на шаг. А когда услышал «взрослый» разговор и понял, что его маме будут делать опасную операцию, стал очень серьезным и заявил: «Моя мамочка молодая. Она не умрет».

Я рассердилась на врача за то, что не вовремя завел разговор, но, с другой стороны, как много значили для меня слова сына! - говорит Лариса Ивановна. - У меня не было мыслей о смерти, откуда-то взялась уверенность, что все будет хорошо. Об операции воспоминания смутные. Помню, когда санитарочка тетя Саша доставила меня в операционную, то сказала: «Я вам привезла свою красуню». И на душе стало так тепло… В операционной я увидела потрясающе красивые глаза ассистентов, парня и девушки. Я даже сказала им об этом. Лица скрывали маски. Затем - сон. Очнулась в реанимации. Рядом со мной врачи. Первое, что услышала - «Только не пытайся говорить. У тебя трубочки во рту». И вновь ощущение, что все тебя любят. Я ведь в Киеве осталась одна, родные не могли находиться со мной, муж работал, а на маминых руках были наши малыши. В первый же день после операции в реанимацию пришел Амосов и дал мне попить чуть-чуть кефира. Вкуснее того кефира я в жизни не пробовала. До сих пор помню его вкус.

В реанимации Лариса пробыла две недели. Операция прошла удачно, и можно было возвращаться в свою палату, где ее ждали с нетерпением.

Отправляясь на операцию, я пообещала, что обратно приду самостоятельно и буду улыбаться. Обязательно, - вспоминает женщина. - Правда, оказалось, что перед тем как отпустить пациента из реанимации, смазывают йодом всю рану, чтобы не развилась инфекция. Это очень-очень больно. После процедуры иду, плакать хочется, но зубы сжала - и улыбаюсь. Вот такой характер.

Из Сухуми свекор передал Ларисе в больницу большую посылку с лимонами, мандаринами и… водой «Нарзан». Всего этого хватило не одной Ларисе, но и другим послеоперационным больным. А к посылке была приложена записка, адресованная врачам: «Огромное спасибо великому украинскому народу от великого армянского народа за то, что спасли мою невестку». Это была единственная дозволенная в амосовском институте форма благодарности. Все хорошо знали табличку с таким текстом: «Просьба к родственникам больных: подарки сотрудникам института не дарить (кроме цветов). Амосов».

Когда Лариса вернулась домой, не могла нарадоваться на детей. Они же, хоть и маленькие совсем, оберегали и щадили ее. «К маме на ручки нельзя. У нее больное сердце», - говорили дети. И никогда не просили взять их. Так же любят и заботятся они о маме и сейчас, став взрослыми. Ашоту скоро 30. Дочке, которая и сама уже мама двух детей, 27.

Поначалу после операции я все думала: «Хоть бы дочку в первый класс отправить», затем - «Хоть бы сына вырастить… » - вспоминает Лариса. - А теперь меня уже радуют внуки - шестилетняя Армине и четырехлетний Армен. Вот это счастье, которым я обязана всему коллективу Института сердечно-сосудистой хирургии и лично Геннадию Кнышову. Он действительно подарил мне жизнь.

С момента первой операции вживления человеку искусственного клапана сердца прошло уже более половина века. С тех пор тысячи больных обрели возможность нормально жить и работать.

Большинство пациентов, которым необходимо протезировать клапаны сердца,- это больные с различными приобретенными пороками сердца, преимущественно ревматическими.

В нашей стране и за рубежом созданы и используются различные конструкции клапанных протезов. В зависимости от устройства запирательного элемента можно выделить три их типа: шаровые, дисковые, полубиологические. Производство клапанных протезов - это тщательно отработанный технологический процесс с использованием самых современных материалов. К конструкциям протезов предъявляют ряд жестких требований: они должны в первую очередь соответствовать гидравлическим характеристикам, быть долговечными и надежными.

При выписке из стационара пациенту назначают поддерживающее лечение, которое он получает под постоянным наблюдением врача поликлиники. Цель такой терапии-предупредить образование тромбов, рецидивы ревматизма, развитие бактериального эндокардита и других осложнений, которые могут свести на нет результаты хирургического вмешательства.

Искусственный клапан сердца, как с ним жить дальше

Профилактика образования тромбов. С этой целью пациенту назначают антикоагулянты непрямого действия (нео-дикумарин, пелентан, синкумар, фенилин).

Анализ крови обязателен раз в неделю. Самому заменять один препарат другим нельзя! В случае необходимости это может сделать только кардиохирург.

Уровень протромбина в немалой степени зависит от содержания витамина К в продуктах питания. Поэтому весной, когда витамина К в продуктах мало, потребность в антикоагулянтах меньше, а в конце лета больше. Очень точно надо соблюдать дозу препарата: ее завышение может вызвать кровоточивость десен, слизистых оболочек, появление крови в моче, кале.

Дозу антикоагулянта при обильных менструациях женщины могут уменьшить примерно два раза за неделю до месячных и во время них.

Поскольку пациенты с имплантированным клапаном сердца систематически принимают противоревматические препараты, которые усиливают действие антикоагулянтов, врач учитывает это при назначении и дозы. Одновременное применение глюкокортикоидных гормонов, мочегонных, противозачаточных средств снижает терапевтический эффект антикоагулянтов, из-за чего врач может увеличить дозу.

Пациенты, которым имплантирован полубиологический клапан сердца, избавлены от необходимости пожизненно принимать антикоагулянты. Однако при мерцательной аритмии все же рекомендуется прием антикоагулянтов в течение 6 месяцев после операции; эти препараты больной может перестать принимать лишь после консультации в клинике, где ему была сделана oперация.

Искусственный клапан сердца, как с ним жить дальше

Профилактика рецедивов ревматизма. Активизация ревматического процесса, особенно в первые годы после oперации, может повлечь за co6oй такие осложнения, как прорезывание швов, фиксирующих протезы, прогрессирование сопутствующих пороков сердца, появление стойкой сердечной недостаточности, различных нарушений ритма сердца.

Чтобы этого не случилось профилактику ревматизма проводят в течение не менее 5 лет от момента операции или от последней ревматической атаки. Схему приема бициллина назначает лечащий врач. Дополнительно осенью и весной, а также при угрозе рецидива ревматизма после каждой респираторной инфекции врач рекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) по 1,5 грамма в день и витамин С.

Профилактика бактериального эндокардита. Для больных с искусственным клапаном сердца это очень тяжелое осложнение, которого надо всеми возможными средствами избежать. Ангина, респираторное заболевание, синусит, кариес зубов, фурункулез могут спровоцировать развитие бактериального эндокардита, поскольку во всех этих случаях защитные силы организма ослаблены. Надо обязательно поставить в известность лечащего врача о любом, даже на первый взгляд незначительном гнойном очаге или необходимости провести ту или иную процедуру, например, удаление зуба, эндоскопию желудка и тем более аборт.

Если же появились первые признаки бактериального эндокардита-высокая температура, озноб, проливной пот, одышка, учащение сердцебиения,- срочно надо вызывать врача, который назначит активную антибактериальную терапию.

Поддерживающая терапия включает также регулярный прием сердечных гликозидов.

Искусственный клапан сердца, как с ним жить дальше

От таких препаратов человек теряет аппетит, у него появляются головная боль, рвота, нарушается ритм сердца. Поэтому очень важно придерживаться рекомендуемой врачом схемы. Принимать гликозиды следует только в индивидуально подобранных дозах шесть дней в неделю, делая перерыв на один день. Обязательно надо следить за пульсом (он должен быть не более 90-100 ударов в минуту).

Рациональное питание больного после протезирования клапана сердца должно способствовать повышению сократительной функции миокарда и профилактике отеков. Чтобы предупредить отеки, следует ограничить поваренную соль (половина чайной ложки) и жидкость. В связи с нарушением обмена у больных обычно понижается содержание в клетках калия, а это отрицательно сказывается на функции миокарда. Восполнить дефицит этого микроэлемента можно, включая в рацион курагу, изюм, инжир, финики, чернослив, арбуз, дыню, бананы, цитрусовые, настой шиповника, картофель, капусту. В меню больного должны быть молоко, яблоки, свекла, морковь, лимоны, яйца, рыба, рис.

Физические нагрузки определяет лечащий врач. Обычно, если есть признаки недостаточности кровообращения и больной принимает сердечные, мочегонные и другие препараты, физическая активность ограничена в пределах самообслуживания. При полной компенсации нарушения кровообращения физическая активность расширяется: больному разрешается вернуться к привычной трудовой деятельности, заниматься лечебной гимнастикой.

Многих молодых женщин с искусственным клапаном сердца интересует, можно ли им рожать. В каждом случае кардиохирург, кардиолог, акушер-гинеколог решают этот вопрос с учетом состояния женщины. Беременность у перенесших операцию протезирования клапана сердца представляет определенный риск. Нет гарантии, что не разовьются осложнения, из которых самое грозное-тромбоз искусственного клапана и, как следствие, нарушение его функции.

Наблюдения показывают, что благоприятное течение и исход беременности бывают у женщин с протезом одного клапана, если беременность наступает не ранее чем через год после хирургического вмешательства.

Сколько живут с искусственным клапаном сердца

Дело в том, что в сердце человека имеются четыре клапана: аортальный, митральный, трикуспидальный и клапан легочной артерии. Каждый из них участвует по-своему в кровообращении, и поэтому замена каждого из них имеет свои строгие индивидуальные показания.

Следует отметить возможность выполнения в медицинских учреждениях протезирования аортального клапана при помощи транскутанных эндоваскулярных методик, без выполнения травматичной торакотомии и подключения к аппарату искусственного кровообращения.

Да, конечно согласно европейским и мировым рекомендациям, пациенты должны совершить следующие визиты к врачу в послеоперационном периоде:

1. Первый контрольный визит выполняется через 4-6 недель после операции.
2. Повторные визиты проводятся с интервалом в 6-12 месяцев и включают в себя сбор анамнеза и оценку клинического статуса.
3. Контрольная эхокардиография показана лишь при появлении признаков систолической дисфункции сердца или дисфункции протезированного или других клапанов.

Реабилитация - это сложный вопрос. Все зависит от возраста пациента, наличия сопутствующей патологии. При благоприятном, гладком послеоперационном периоде через 3-6 месяцев человек может постепенно вернуться к прежним физическим нагрузкам.

Изолированное нижнее артериальное давление не является определяющим в диагностике дисфункции сердца, сердечной недостаточности. Золотой стандарт: выполнение эхокардиографии (ультразвукового исследования сердца) в поликлинике или медицинском центре.

3 года - достаточно приличный срок для реабилитации после протезирования клапанов. Если данные диспансерного наблюдения за вами не вызывают у врачей специалистов тревоги, по данным эхокардиографии (узи сердца) признаков неправильной работы сердца нет, вы смело можете позволить себе стадийное увеличение физических нагрузок до предельного для вас, и только для вас уровня. Точные рекомендации дать дистанционно очень сложно. Организм человека строго индивидуален.

Нет, кончено, это не так. «Конкор» относится к группе Бета1-адреноблокаторов и применяется при ишемической болезни сердца (ИБС).

Данный препарат оказывает влияние на эффективность инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств у больных с уже имеющимся диагнозом диабета.

Изолированно нижнее артериальное давление не является определяющим в диагностике дисфункции сердца, сердечной недостаточности. Диастолическое («нижнее») давление - отражает давление в кровеносных сосудах во время диастолы (расслабления сердечной мышцы).

Не всегда. Давайте разберемся в термине ОРЗ.

ОРЗ - достаточно общее понятие, под которым скрывается множество более конкретизированных заболеваний и знакомых многим симптомов.

ОРЗ, имеющие бактериальную природу, например, ангина. Бактерии, такие как стрептококки, стафилококки, пневмококки, живут в нашем организме постоянно, но сезонное снижение иммунитета, переохлаждение или перепад температуры дают им «зеленый свет», развивается болезнь.

При развитии тяжелого течения ОРЗ с повышением температуры тела выше 38 градусов по цельсию с выраженными явлениями ангины, признаками воспаления легких, отита, фронтита и т. д., обязательно показано назначение антибактериальных препаратов. Кстати, что касается ангины, вызванной стрептококками, - данное заболевание всегда требует назначения антибиотиков с целью профилактики поражения клапанов сердца.

Можно ли с механическим аортальным клапаном ATS (операция была 2 года назад) делать физиотерапию? Физиотерапия связана с растяжением связок голеностопного сустава. Хирург направляет на физиотерапию, а физиотерапевт не знает, что можно делать с таким клапаном.»

Физиотерапия, связанная с растяжением связок голеностопного сустава, не оказывает абсолютно никакого влияния на работу сердца.

Препараты пирацетам и актовегин необходимы для улучшения кровоснабжения ткани головного мозга, не вступают во взаимодействие с варфарином, показаны при ВБН. Следовательно, пройти курс данной терапии вам можно.

Необходимо проведение суточного холтеровского мониторирования, это исследование работы сердца в режиме онлайн в течение 24 часов. Специальный прибор записывает за сутки ваше ЭКГ, а затем доктор функциональной диагностики его расшифровывает, только по получении результатов данного исследования можно назначать вам необходимое лечение.

Жизнь после замены клапана

Клапаны сердца необходимы для того, чтобы обеспечивать правильное направление потока крови в кровеносном русле. Благодаря их работе при сердечных сокращениях кровь поступает из предсердий в желудочки, а оттуда – в аорту и легочный ствол. Разрушение клапана грозит нарушением нормального кровообращения. Более того, оно может привести к острой или тяжелой хронической сердечной недостаточности, стать угрозой для жизни человека.

Современная медицина может помочь пациентам с подобными проблемами. Сейчас кардиохирурги проводят установку искусственных клапанов, которые функционируют не хуже «настоящих». Операция замены клапана приводит к улучшению самочувствия больного.

Благоприятные изменения со стороны здоровья становятся заметны вскоре после операции, а в течение последующих недель и месяцев состояние пациента улучшается еще больше. Позитивные изменения воодушевляют, но при этом, к сожалению, заставляют некоторых больных «расслабиться» и перестать внимательно следить за своим здоровьем.

Однако надо помнить одну вещь. Операция, конечно же, даст результат. Но то, что будет дальше, зависит только от пациента. После замены клапанов можно жить долгой и полноценной жизнью только в том случае, если соблюдать некоторые необходимые рекомендации, о которых и будет рассказано в этой статье.

Если вы готовитесь к операции замены клапана сердца, после выписки из стационара вам рекомендуется пройти кардиореабилитацию в санатории. Вам будет скорректировано медикаментозное лечение, расширен режим физической активности, даны инструкции по дальнейшему образу жизни. Подробнее об этом читайте здесь, с вопросами и для записи на реабилитацию звоните по телефону.

Когда производится замена клапанов и какими они бывают?

З амена клапана проводится молодым, подросткам и даже детям, чья единственная проблема состоит в патологии клапанного аппарата сердца. В то же время операция может быть выполнена пожилым пациентам, чье сердце уже успело существенно пострадать от ИБС и хронической сердечной недостаточности. Исходное состояние здоровья и сердечно-сосудистой системы больных отличается в широких пределах, и это во многом определяет особенности образа жизни после проведенного хирургического вмешательства. И не только это…

Необходимость в замене клапана может возникать у пациентов, которые страдают различными заболеваниями. Клапаны разрушаются или перестают выполнять свою функцию в результате ревматизма, эндокардита, аневризмы аорты, врожденных пороков сердца, перенесенного инфаркта миокарда и так далее. Причина появления проблемы также накладывает отпечаток на последующее лечение.

Сами искусственные клапаны бывают трех видов. Механические сделаны из гипоаллергенных материалов – металла и разновидности пластика. Они устанавливаются один раз и на всю жизнь. Биологические (свиные) служат 5-15 лет, после чего пациенту повторно делают операцию по их замене. Наконец, есть донорские клапаны, их применяют крайне редко. Особенности жизни после операции во многом зависят и от вида клапана. А теперь – собственно о рекомендациях после проведения замены клапана.

Лекарственная терапия после замены клапана

Пациенты, перенесшие операцию, должны принимать лекарства, назначенные кардиологом.

1. Пр и установке донорских клапанов пациенту после операции и пожизненно предстоит принимать препараты, подавляющие иммунитет. Это уменьшает риск отторжения чужеродной ткани.
2. Если у пациента после замены клапана имеются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний (например, у него имеется стенокардия, артериальная гипертония и т.д.), ему следует регулярно и на постоянной основе вести прием соответствующих лекарств. Состав терапии, дозировка медикаментов определяются врачом. Если в какой-то момент рекомендованная схема терапии перестала «работать» так, как раньше, нужно обязательно обратиться к врачу для обследования и коррекции лечения.
3. Если необходимость замены клапана у пациента была вызвана ревматическим пороком сердца, после операции ему может потребоваться периодический прием антибиотиков для профилактики ревматических атак.
4. Всем пациентам с механическими и биологическими клапанами показана терапия препаратами-антикоагулянтами. В сердце фактически вводится инородное тело, на что система крови реагирует повышенной свертываемостью. В результате на клапане могут образоваться тромбы, которые затруднят его работу, смогут оторваться и выйти в кровоток, вследствие чего вызвать опасные и даже жизнеугрожающие осложнения – инсульт, тромбоз сосудов, тромбоэмболию легочной артерии.

Антикоагулянты предотвращают образование тромбов, и поэтому их применение обязательно. Чаще всего среди них используется непрямой антикоагулянт варфарин. Лицам, которым был установлен биологический клапан, следует принимать варфарин в течение 3-6 месяцев (за некоторыми исключениями), а тем, у кого клапан механический, прием препарата потребуется вести постоянно.

Антикоагулянты – это препараты, которые фактически спасают жизнь пациентам с искусственными клапанами. Однако помимо пользы они могут нести и вред. Способность крови к свертыванию – это защитный механизм, который предотвращает кровопотерю при ранениях. При избыточном приеме антикоагулянтов, когда свертываемость подавляется слишком сильно, у пациента могут возникать соответствующие осложнения, иногда даже тяжелые кровотечения и геморрагический инсульт.

Чтобы этого избежать, очень важно контролировать состояние свертывающей системы крови. Поэтому пациентам, принимающим варфарин, нужно контролировать МНО (международное нормализованное отношение, оно определяет адекватность антикоагулянтной терапии). Оно, как правило, поддерживается на уровне 2,5-3,5 (могут быть некоторые вариации в зависимости от конкретного случая). Анализ крови на определение МНО следует сдавать ежемесячно.

Некоторым больным после замены клапанов также рекомендуется прием антиагрегантов – препаратов на основе аспирина.

Физические нагрузки после замены клапана

Нередко на замену клапанов отправляют пациентов, у которых до операции присутствовали проявления хронической сердечной недостаточности, ухудшающие переносимость нагрузок и не дающие больным возможности свободно и активно двигаться.

Операция улучшает самочувствие, однако больные часто не представляют, можно ли им увеличивать нагрузки, в каком конкретно режиме это делать и до каких пределов. Чтобы определиться с режимом нагрузок, пациенту лучше всего пройти реабилитационную программу в санатории. Ему будет подобран индивидуальный комплекс физических упражнений, которые он будет выполнять под надзором врача. Постепенно, с учетом динамики, двигательный режим расширится. В результате к окончанию срока реабилитации человек сможет жить полноценной активной жизнью, свободно переносить повседневные и другие нагрузки.

В случае, если больной не планирует проводить реабилитацию в санатории, с вопросами, связанными с физической активностью, ему следует обращаться к кардиологу. У врача можно уточнять любые вопросы: возможность заниматься теми или иными видами спорта, поднимать тяжести, управлять автомобилем и т.д.

В первые недели, в период восстановления после операции, контролировать степень нагрузок очень важно. Необходимо проявлять активность в такой степени, чтобы это, с одной стороны, не перегружало сердце, а с другой, не замедляло восстановление и не способствовало развитию осложнений.

Некоторые пациенты мало двигаются по причине того, что планирование нагрузок и выполнение упражнений требуют дисциплины, старания, усилий. Тем, кому заниматься лень, следует помнить, что двигательная активность улучшает прогноз заболевания сердца, тренирует сердечно-сосудистую систему, оказывает общее оздоровительное действие и помогает добиться лучших результатов проведенной операции.

Диета после замены клапана

П ациентам среднего и пожилого возраста, особенно тем, кто имеет ишемическую болезнь сердца, рекомендуется придерживаться особой диеты. Необходимо уменьшить содержание в рационе животных жиров и легкоусвояемых углеводов, а также снизить потребление поваренной соли, кофе и других стимуляторов. Вместе с тем, следует обогатить питание растительными маслами, свежими овощами и фруктами, рыбой и белковыми продуктами.

Молодые пациенты, не имеющие атеросклероза и его осложнений, могут не так строго относиться к своей диете, хотя и им лучше всего составлять рацион в соответствии с канонами здорового питания – для профилактики ИБС.

Избыточное употребление алкоголя противопоказано всем пациентам после замены клапанов сердца.

Работа после замены клапана

В пределах нескольких недель после операции пациентам, как правило, удается восстановить трудоспоспособность на прежнем уровне. В некоторых случаях требуется переход на более легкие условия работы. Иногда пациентам дается группа инвалидности.

Приведенные выше формулировки довольно обтекаемы, однако привести конкретные цифры здесь нельзя. Многое зависит от того, какой из клапанов был протезирован, каков вид искусственного клапана, в связи с каким заболеванием была проведена операция, в какой сфере занят человек.

В целом прогноз для трудовой деятельности благоприятный. Даже профессиональные спортсмены возвращались в спорт после этого оперативного вмешательства и успешно продолжали свою карьеру.

Есть еще несколько обязательных советов, которым необходимо следовать пациентам, перенесшим операцию замены клапанов.

1. При появлении симптомов неблагополучия со стороны сердца (боли в груди, ощущение перебоев в работе сердца), признаков нарушения кровообращения (отеки на ногах, одышка) и других непредвиденных симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
2. Пациентам, которым был установлен биологический клапан, не рекомендуется принимать препараты кальция. В диете им желательно не злоупотреблять продуктами с его содержанием: молоко и молочные продукты, кунжут, орехи (миндаль, бразильский), семена подсолнечника, соя.
3. Всех врачей, включая стоматолога, пациенту нужно предупреждать о том, что у него установлен искусственный клапан.

Улучшению результатов проведенной операции по замене клапана способствует кардиореабилитация. С вопросами и для записи на программу звоните.

Операция по замене клапана на сердце

Замена клапана на сердце до недавнего времени осуществлялась только с помощью открытых операций. Сейчас появилась альтернатива – малоинвазивная процедура, проводящаяся без вскрытия грудной клетки. Сама операция проводится при наличии у человека существенных дефектов сердечного клапана, мешающих нормальному кровообращению и не поддающихся терапевтическим методам лечения.

Заменить клапан на сердце можно при помощи малоинвазийной процедуры

Показания к операции по замене клапана сердца

Основные задачи клапана: одностороннее распределение крови и препятствование её обратному движению. Если клапан перестаёт правильно функционировать, то у человека развивается сердечная недостаточность. При этом изнашивается кардиальная мышца, во всех внутренних органах образуется застой крови. Как следствие: организм человека истощается. Со временем подобные осложнения приводят к летальному исходу.

Показания к проведению операции:

1. Невозможность проведения комиссуротомии. Данная операция применяется для удаления спаек (уплотнений) между лепестками клапана. С её помощью можно вылечить не только приобретённое, но и врождённое заболевание клапана. В некоторых случаях комиссуротомия не проводится из-за индивидуальных особенностей организма пациента.
2. Сморщивание сухожильных нитей или створок клапана. Подобные изменения могут быть вызваны ревмокардитом - патологией, являющейся осложнением после стрептококковой инфекции. Заболевание поражает все сердечные оболочки, а также ЦНС.
3. Миокардиофиброз. Патологический процесс, при котором на створках клапана образуется существенный слой соединительной ткани. Как правило, является осложнением после воспалительных кардиальных патологий.
4. Обызвествление или же кальциноз. Болезнь, приводящая к скоплению солей (кальция) на створках клапана. Основные причины развития патологии: сердечный ревматизм, нарушенный обмен веществ и гормональные сбои. Некоторым пациентам предрасположенность к появлению болезни передаётся генетическим путём. Кальциноз 3 степени требует обязательного хирургического вмешательства.

Нормальный и закупоренный клапан на сердце

Клинические показания к проведению процедуры: одышка (даже в состоянии покоя), отёки (лица, конечностей), обмороки, тахикардия и брадикардия.

Также операция делается пациентам, перенесшим аортокоронарное шунтирование сердечных сосудов и получивших осложнение в виде аортального стеноза.

Противопоказания

Операция противопоказана пациентам, страдающим от таких заболеваний, как:

• инфаркт Миокарда (острый);
• острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
• тяжёлая сердечная недостаточность.

Операцию по протезированию клапана не делают людям перенесшим инсульт

Также процедура протезирования клапана противопоказана людям с обострившимися хроническими заболеваниями (бронхиальной астмой, сахарным диабетом). Пациенты с подобными патологиями плохо переносят хирургическое вмешательство, но в периоды ремиссия операция всё же может быть назначена.

Виды протезов клапана на сердце

Протез может быть аортального или митрального типа, в зависимости от того, какой именно клапан необходимо заменить. При этом все клапаны для протезирования условно подразделяются на 2 группы: биологическую и механическую.

Наиболее современный искусственный клапан изготавливается из двухстворчатой шарнирной основы. Шариковые протезы в настоящее время практически не используются, так как они небезопасны и недолговечны.

Подготовка к операции

Для начала потребуется пройти обследование у кардиолога или врача-терапевта в поликлинике по месту жительства. После того, как специалист примет первичное решение о необходимости хирургического вмешательства, больной должен будет пройти ряд обследований. Необходимо установить наличие или отсутствие у человека хронических заболеваний и инфекций. Для этого нужно проконсультироваться у оториноларинголога, уролога, стоматолога, гинеколога.

Перед операцией необходимо провести обследования у врачей

Хирургическое вмешательство проводится через несколько месяцев после постановки диагноза. Операция в срочном порядке делается больным с пороком сердца или же инфекционным эндокардитом.

Человеку понадобится подготовить ряд документов для того, чтобы госпитализироваться в кардиохирургический центр:

• страховой медицинский полис, СНИЛС;
• документ, удостоверяющий личность (паспорт);
• выписка из терапевтического или кардиологического отделения (с описанием проведённых диагностических процедур);
• перенаправление в кардиохирургический центр от лечащего врача;
• справки от других специалистов об общем состоянии здоровья пациента.

Как проходит операция по замене клапана

Открытый способ хирургического вмешательства требует обязательной предоперационной подготовки. Больному назначают мощные седативные и снотворные препараты. Применяется общий наркоз. Также хирурги во время манипуляций используют аппарат, искусственно перекачивающий кровь и поддерживающий жизнедеятельность пациента.

Операция разделяется на несколько этапов:

1. Специалисты подготавливают место проведения процедуры. После этого пациента помещают на хирургический стол и погружают в глубокий сон посредством наркоза.
2. Хирург делает основной надрез (продольное рассечение кожного покрова), необходимый для открытия грудины. На этом же этапе больного подключают к аппарату, помогающему поддерживать его жизнедеятельность. Впоследствии совершается ещё один разрез: стенки аорты (для установки клапана аортального типа) или левого предсердия (для митрального протеза).
3. Специалист фиксирует кольцо протеза посредством наложения швов, после чего производится ушивание рассечённой кардиальной части. Перед тем, как зашить основной операционный разрез, хирург стимулирует клапан посредством наложения электродов.

Некоторое время после проведения операции пациент находится в отделении, в котором проводится интенсивное лечение. Больному необходима искусственная вентиляция лёгких. Полное восстановление дыхания и, в целом, самостоятельной жизнеспособности наступает лишь спустядней.

Сколько длится операция?

Операция на открытом сердце длится 5-7 часов (в среднем). Малоинвазивное вмешательство занимает примерно столько же, но многое зависит от профессионализма хирургов и конкретного способа установки протеза. Общее время пребывания больного в кардиохирургическом центре: от 2 недель до 1,5 месяцев.

Где делают и сколько стоит?

Замена клапана производится в клиниках Москвы и Санкт-Петербурга. Почему? В центральных городах работают лучшие специалисты и функционируют самые надёжные медицинские учреждения. К тому же, в некоторых регионах вовсе отсутствуют клиники, в которых можно провести настолько сложную и кропотливую хирургическую процедуру. Многие люди едут ради качественной операции заграницу, но в этом также нет никакой необходимости.

Стоимость процедуры варьируется от 80 до 400 тысяч рублей.

Цена зависит от сложности операции: если пациенту требуется замена митрального и аортального клапана, то это будет стоить дороже. Также не стоит забывать о том, что во всех частных хирургических клиниках прайс-листы сильно различаются. Поэтому, если операция не оплачивается из госбюджета, то нужно внимательнее отнестись к выбору медицинского учреждения для её проведения.

Можно ли заменить клапан бесплатно? Да, система обязательного медицинского страхования в РФ подразумевает возможность получения квоты для проведения данной операции.

Последствия и возможные осложнения

Реабилитация после операции длится несколько месяцев (в среднем: 6-8).

В течение всего реабилитационного периода человек может чувствовать множество недомоганий, среди которых:

• боли в области грудной клетки различного характера и интенсивности;
• метеоризм (зачастую остаётся после реабилитации);
• периодичные или постоянные нарушения сна и аппетита;
• отёчность ног;
• ухудшение зрения.

После операции может наблюдаться отечность ног

Данные осложнения присущи большинству людей, прошедших через процедуру замены клапана. У пациентов также может появляться температура (озноб, лихорадка), которая нередко является свидетельством развития инфекционного заболевания. На протяжении реабилитационного периода больные проходят регулярные обследования. При появлении серьёзных отклонений врач может назначить антибактериальную (от инфекции) или же антикоагулянтную (от образования тромбов) терапию.

Некоторые послеоперационные последствия мешают нормальной жизнедеятельности человека. Наиболее распространённым осложнением является именно образование тромбов после установки искусственного клапана. При серьёзных и стойких отклонениях пациент имеет право получить инвалидность и, как следствие, пособие по ней.

При возникновении тромбов назначаются препараты-антикоагулянты: Гепарин (инъекции), Варфарин и Аспирин (таблетки).

Жизнь после замены клапана

Срок жизни после операции напрямую зависит от индивидуальных особенностей организма больного и от того, соблюдает пациент необходимые правила или нет. Проведение процедуры замены клапана не только улучшает общее самочувствие человека, но и снижает до минимума вероятность летального исхода вследствие сердечной недостаточности. Всего 0,2% людей умирают после операции, так что прогноз с уверенностью можно назвать благоприятным.

Пациентам нужно всячески избегать стресса и психоэмоционального перенапряжения.

Диета после операции

На самом же деле определённую диету нужно соблюдать всю жизнь. Она подразумевает:

• отказ от кофеина;
• отказ от алкоголя и никотина;
• отказ от неправильной пищи (жарёного, жирного, мучного);
• включение в рацион фруктов, овощей, зелени;
• употребление круп, нежирного мяса и рыбы.

После операции необходимо отказаться от кофе

Гимнастика

В первый год после операции человеку нужно будет ежемесячно посещать врача. Именно специалист при необходимости может назначить курс лечебной гимнастики. Не стоит прибегать к выполнению каких-либо тяжёлых упражнений. В качестве альтернативы можно выполнять самую простую зарядку, а лучше – заниматься лечебной ходьбой.

Во второй послеоперационный год потребуется посещать специалиста каждые 6 месяцев, а все последующее время – 1 раз в 12 месяцев.

Больному запрещается заниматься тяжёлой работой, участвовать в различных спортивных соревнованиях. Пациенту нужно проводить не менее 1-2 часов на воздухе каждый день.

Больному необходимо каждый день 1-2 часа проводить на свежем воздухе

После открытой операции на груди остаётся шрам или же заметный рубец, убрать который помогает пластика (в частности – лазерная коррекция). Подобные процедуры обязательно должны согласовываться с лечащим врачом.

Замена клапана – это процедура, которая значительно повышает шансы больного на нормальное существование. Она способна вернуть человеку работоспособность, жизнерадостность и активность.

Отзывы

«Моему отцу сделали операцию по замене митрального клапана почти 2 года назад. Первое время ему было тяжело, все-таки, человек пенсионного возраста сложнее переживает хирургические вмешательства. Но сейчас он чувствует себя намного лучше, ведёт довольно активную жизнь, постоянно ездит на дачу и даже катается на велосипеде».

«Моей сестре заменили сердечный клапан в 32 года. Ей, насколько я знаю, поставили искусственный протез, поэтому даже спустя 2,5 года она всё ещё принимает таблетки. При этом она работает, проводит много времени с семьей и чувствует себя очень хорошо».

«Мне потребовалась операция по замене митрального клапана в 48 лет. Сначала я очень боялась, поскольку операция тяжёлая и реабилитационный период занимает очень много времени. Сейчас мне 52, с момента операции (мне делали процедуру открытого типа) прошло 4 года. Я чувствую себя здоровой и это для меня главное».

Жизнь после операции на сердце замена клапана

Замена клапана сердца в недалёкие времена считалась очень серьёзной и редкой операцией. На сегодняшний день такие операции проводятся регулярно, принося положительные результаты. Оперативное вмешательство теперь не кажется столь опасным.

Быстрая модернизация медицины позволяет сократить риски при проведении таких операций. Необходимость в больших разрезах, вскрытии грудной области на сегодня уже отпала.

Операция по замене сердечного клапана проводится с минимальными последствиями для пациента и, как правило, уже на пятые сутки больной может выписаться из стационара домой. Но при этом операция по замене клапана сердца как была, так и остаётся серьёзной, поэтому человеку следует представлять что это такое.

Замена клапанов сердца обяжет больного существенно изменить свой привычный образ жизни. В большинстве своём пациенты отмечают улучшение состояния после проведённой операции.

Восстанавливается нормальная работа сердечной мышцы. Несколько месяцев реабилитации позволят человеку почувствовать себя полностью здоровым. Для правильного восстановления, больному показаны специальная диета и специальная восстановительная физкультура.

Жизнь после замены клапана сердца продолжается, но пациентам могут назначать различные медикаменты, которые они будут принимать постоянно или курсом. Запрещается самостоятельно менять график и дозировку приёма, а также отменять приём лекарств без консультации с лечащим врачом.

О хирургическом вмешательстве необходимо сообщать всем врачам перед принятием процедуры. Для продления срока службы клапана из биологических материалов пациентам запрещается применять медикаменты или продукты, обогащённые кальцием.

При наличии жалоб на боли или ухудшении самочувствия, необходимо не медля обратиться к доктору. Однако если замена клапана сердца была проведена качественно, болей больше не будет.

Операция по замене клапана на сердце - показания и противопоказания

Операция по замене клапана на сердце предписывается по следующим показаниям врачей:

• Инфекционное поражение.
• Врождённые дефекты.
• Фиброз (наличие рубцов).
• Отсутствие плотности клапана.
• Невозможность осуществления процедуры рассечения спаек.
• Патология створок клапана.
• Кальциноз.

Среди противопоказаний к хирургическому вмешательству выделяют:

• Сердечная недостаточность в тяжёлой форме у пациента.
• Тромбоз.
• Несколько клапанов деформированы в тяжёлой форме.
• Инфекционный эндокардит.
• Ревматизм, выраженный в тяжёлой форме на стадии обострения.

Подготовка в случае с операцией по замене клапана на сердце мало отличается от подготовки к аналогичным манипуляциям, носящим общий характер. Грудная область вскрывается хирургом, чтобы получить прямой доступ к сердцу. Затем его подключают к системе искусственного кровотока, это позволит хирургу заняться работой.

После подготовки поражённый клапан убирают и вживляют новый. Установив новый клапан, врач убеждается, что всё сделано верно, проверяет шов, отключает систему искусственного кровотока и возвращает грудную клетку на место, зашивая больного.

Операция по замене клапана на сердце носит весьма распространённый характер. При условии успешно проведённой операции и отсутствии осложнений в постоперационный период, пациент может вскоре вычеркнуть из памяти прошлые проблемы со здоровьем. Напоминанием, что в этом случае останется лишь шрам после операции.

После оперативного вмешательства по замене клапана человека направляют в реанимацию. Трубку для откачки жидкости из лёгких могут удалить сразу после отхождения от наркоза или оставить на небольшой промежуток времени.

Вставать разрешается не раньше чем через двое суток после хирургии. В первое время у больного отмечается повышенная утомляемость, а также боли за грудиной.

Из стационара на домашнее лечение пациента могут выписать уже на 5 день после вмешательства, а если требуется дополнительная терапия, то через 10 дней после операции по замене клапана на сердце.

Послеоперационным считается период в течение 2-3 недель после хирургического вмешательства.

В этот период очень важно для пациента соблюдать все предписания лечащего врача. Кроме того, самостоятельно нужно проводить контроль баланса жидкости, заниматься лечебной физкультурой, которая способствует нормализации дыхания.

В лечебном учреждении также проводят аппаратные профилактические меры против послеоперационной пневмонии.

В послеоперационный период у больного могут возникнуть:

Все последствия носят временный характер и проходят, как правило, в течение месяца после вмешательства.

По прохождении 4 недель с момента хирургического вмешательства, пациенту необходимо пройти полное медицинское обследование. Врач при осмотре должен провести физикальный осмотр, взять лабораторные анализы и провести инструментальные исследования.

Пациент в обязательном порядке сдаёт анализы, в частности берётся анализ крови на коагулограмму. Также проводятся исследования ЭКГ и ЭхоКГ, рентген.

Замена аортального клапана сердца, сердечного и митрального

Замена аортального клапана необходима при пороке сердца.

Аортальный клапан представляет собой три полулунные створки, закрывающие вход в аорту. Открываются они лишь при сжатии левого желудочка сердца.

Зачастую в результате дефектов при рождении или приобретённых заболеваний возникает сжатие, трещина, уплотнение или зарубцевание клапанов.

Тогда нарушается нормальная работа сердечной мышцы и требуется помощь хирурга. Все эти показатели можно назвать пороком сердца.

Вообще у человека присутствуют две пары клапанов. Первая пара размещена между предсердиями и желудочками сердца, вторая - между желудочками и большими артериями.

Митральный клапан размещён между левым предсердием и желудочком. Он представляет собой две створки, пропускающие кровь из предсердия в желудочек. Закрытым он бывает во время фазы сжатия желудочка. В этот момент кровь не подаётся в предсердие, а выталкивается сквозь аорту в крупные сосуды.

Трикуспидальный клапан расположен между правым предсердием и желудочком, а лёгочный - на входе в лёгочный ствол. Он препятствует возвращению крови в правый желудочек.

На сегодняшний день замена сердечного клапана, как и замена митрального клапана сердца занимает много времени. Хирург работает над пациентом в течение примерно трёх часов. Чаще всего операции стараются проводить малоинвазивными способами и лишь в редких случаях, при тяжёлом течении заболевания, применяют открытый метод.

При помощи специальной трубки в сердечную мышцу пациента вводят специальную прицепку, которая значительно уменьшает риск осложнений. Существует несколько малоинвазивных методов, благодаря которым замена митрального клапана сердца пройдет успешно.

Миниторакотомия - замена сердечного клапана проводится обычным способом, при помощи аппарата искусственного кровообращения, но в этом случае не делается полное открытие грудной области. Всё обходится лишь несколькими разрезами чуть ниже груди пациента. Вмешательство проводится под общей анестезией.

Эндоваскулярный - данный вид операции предполагает введение катетера с микропротезом через надрезы в плечевой или бедренной артериях. Замена сердечного или митрального клапана производится в повреждённое место, а вспомогательный катетер извлекают из организма. В данном случае используют лишь местное обезболивание, также применяется рентген. Такой способ исключён при сложных дефектах сердечного клапана.

MitraClip - дословно данный вид операции можно перевести как коррекция митрального сердечного клапана. Операция также проводится по общей системе, но имеет и несколько особенностей.

Митральный клапан оперируют любым существующим способом, всё зависит от сложности деформации. Уместно местное обезболивание. Замена аортального клапана проводится только открытым способом и исключительно под наркозом.

В первые месяцы после операции у пациентов могут возникать различные непривычные для них состояния. Например, у некоторых выздоравливающих отмечают участившиеся приступы депрессии, а у других приподнятое настроение.

Нередки также и временные расстройства зрения, ухудшение аппетита, нарушение сна, отёки конечностей. Все эти признаки исчезают с течением времени.

В постоперационный период требуется регулярное посещение доктора. В первый приём сдаются все необходимые анализы, на основе результатов которых составляется последующее расписание посещений. При отсутствии ухудшений состояния, нормальном течении периода восстановления, посещения сокращают до одного раза в 12 месяцев.

Пациент всю жизнь после операции должен строго следить за своим самочувствием и сообщать врачу о малейших ухудшениях общего состояния или сильных болевых ощущениях.

Хирургическая коррекция клапанов сердца, в том числе имплантация клапанов, довольно распространенный метод лечения. Оперированные пациенты нуждаются в регулярном наблюдении по месту жительства кардиологом или при его участии. В то же время врачи амбулаторной практики, в том числе и кардиологи, недостаточно осведомлены о рациональных методах ведения таких больных.

Имплантация искусственного клапана приносит больным с пороком сердца выраженное клиническое улучшение. Если до операции эти пациенты имели ХСН III-VI ФК со значительно измененной гемодинамикой, то после операции большинство из них относятся к I-II ФК.

Однако после успешно проведенной операции увеличенным остается левое предсердие, особенно это относится к пациентам, оперированным по поводу митральной недостаточности, у которых размер левого предсердия близок к 6 см. Клиническая картина ХСН у больных с митральным протезом зависит именно от размера левого предсердия. У больных с жалобами на одышку, снижающую переносимость нагрузки до уровня III ФК, размер левого предсердия превышает, как правило, 6 см.

Качество жизни больных после изолированного аортального протезирования оказалось лучше, чем у пациентов, оперированных на митральном клапане. В результате имплантации аортального протеза как по поводу аортального стеноза, так и по поводу аортальной недостаточности, полость ЛЖ практически нормализуется, размеры левого предсердия у этих пациентов также приближаются к нормальной величине, по сравнению с больными с митральным пороком, повышается сердечный выброс ЛЖ. Как правило, у этих пациентов сохраняется синусовый ритм. Всем этим и объясняются более высокие результаты этого вида протезирования.

В то же время масса миокарда у больных после аортального протезирования часто остается увеличенной в течение длительного периода времени и снижается умеренно. Отсюда следует, что большинство таких пациентов нуждаются в постоянной коррекции симптомов ХСН, включая диуретики, ингибиторы АПФ, в-адреноблокаторы, при наличии мерцания предсердий - сердечные гликозиды.

Что касается физической активности в отдаленном послеоперационном периоде, то при нормальных размерах камер сердца и сохраненной систолической функции сердца, особенно при сохраненном синусовом ритме, физическая активность может не ограничиваться. Однако таким больным не следует участвовать в соревновательных видах спорта и переносить предельные для них нагрузки.

При увеличенном левом предсердии и/или сниженной систолической функции следует исходить из соответствующих рекомендаций, касающихся больных с левожелудочковой недостаточностью. В этом случае при умеренных изменениях этих показателей и незначительной задержке жидкости рекомендуется ходьба в обычном темпе 3-5 раз в неделю с постепенным увеличением нагрузки (табл. 11).

При значительном снижении фракции выброса (40% и ниже) рекомендуются прогулки в медленном темпе. При низкой ФВ начинают сминутных нагрузок на уровне 40% от максимально переносимой мощности нагрузки 3-5 раз в неделю и доводить ее следует очень постепенно до 70% уровня.

Все пациенты с протезированными клапанами сердца постоянно должны получать антикаоагулянты - варфарин в начальной дозе 2,5-7,5 мг/сут, желательный уровень MHO (>2) наступает на 4-5-й день. В это время для «прикрытия» больного одновременно с варфарином вводится гепарин.

Первая доза составляетЕД в/в, затем поЕД под кожу 4 раза в день под контролем активированного частичного тромбопластинового времени или хотя бы времени свертывания крови. Но лучше использовать низкомолекулярные гепарины: эноксипарин (клексан) - 40 мг (0,4 мл 1 раз в сутки или фраксипарин - 0,3 мл 1 раз в день. Гепарин вводится до увеличения MHO >2,5.

Поддерживающая доза варфарина составляет 2,5-7,5 мг/сут. При лечении дозу варфарина титрируют под обязательным контролем MHO. Этот показатель у пациентов с механическими протезами клапанов должен быть равен 2-3. Дальнейшее увеличение MHO увеличивает риск кровотечения.

Контроль MHO: определяется исходная величина, затем этот анализ делается ежедневно, пока не будет достигнут уровень 2,5-3,5. Затем MHO нужно определять 2-3 раза в неделю в течение 2 недель подряд. В последующем исследовании выполняется 1 раз в месяц, в зависимости от постоянства MHO. Поскольку забор крови должен производиться через 8-10 ч после приема варфарина, прием последнего следует проводить вч. Если определение MHO невозможно, следует использовать «устаревший» протромбиновый показатель, его следует снижать до 40-50%.

Побочные действия варфарина: возможные кровотечения, риск развития инсульта (антикоагулянты даже в обычных дозах увеличивают риск инсульта в 7-10 раз), тошнота, рвота, понос, экзема, выпадение волос.

Противопоказания: кровотечения в анамнезе, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, бактериальный эндокардит, механическая желтуха, сахарный диабет, AT III степени, алкоголизм, беременность, планируемые хирургические вмешательства, гиперчувствительность к препарату.

После выписки из кардиохирургического отделения больные должны наблюдаться участковым терапевтом, лучше 1-й год после операции у кардиолога (табл. 12).

При очередном приеме больного следует обращать внимание на наличие передозировки антикоагулянтами (немотивированные синяки, кровотечение из порезов, цвет кала, месячных, диспепсические расстройства). При физикальном исследовании осматривают кожу, губы, конъюнктиву (кровоизлияния, цианоз). Из лабораторных показателей обязательны: анализ крови (с подсчетом эритроцитов и тромбоцитов), MHO, анализ мочи (гематурия), остальные анализы по показаниям.

Вопросы трудоустройства решаются ипдивидуально. При всех видах протезирования клапанов сердца от 90 до 100% больных считают результаты операции хорошими или отличными. Как следует в этих случаях поступать? На один год непосредственно после операции протезирования клапанов сердца должна определяться нерабочая II группа инвалидности, так как миокард после операционной травмы восстанавливается примерно в течение одного года.

Кроме того, группа инвалидности должна устанавливаться при потере или снижении квалификации и/или невозможности выполнять работу но той специальности, которую имел больной перед заболеванием. Причины стойкой утраты трудоспособности у больных после кардиохирургических операций могут быть связаны не с низкой переносимостью физической нагрузки, а с результатом когнитивных расстройств и снижением мнестических функций после длительных операций с применением искусственного кровообращения.

Высокая толерантность к физической нагрузке при однократном исследовании на тредмиле и/или на велоэргометре не означает безвредность регулярной мышечной работы, и, по-видимому, не стоит при любых обстоятельствах позволять пациенту с искусственным клапаном сердца выполнять работу, требующую высокого физического напряжения. На второй год и в последующем, если труд не связан с средней и тяжелой степенью физической нагрузки или нервно-психическими нагрузками возможен перевод на III группу инвалидности, хотя это необязательно. Нельзя работать на дачном участке. Беременность противопоказана.

Как проходит процедура замены клапана

Заменять сердечный клапан можно людям молодого возраста, подросткам и детям, если патология клапана является единственной проблемой со здоровьем. Проводится замена и пожилым людям с сердечной недостаточностью, а также с ишемической болезнью сердца. Кроме того, клапан может разрушаться при ревматизме, аневризме аорты, эндокардите, врожденных пороках сердца, инфаркте миокарда. Причина разрушения клапана обязательно учитывается при последующем лечении.

Виды клапанов

Механические - изготавливаются из гипоаллергенных материалов (металл, пластик). Срок годности таких клапанов пожизненный.

Биологические (свиные) - устанавливаются на 5-15 лет. Затем требуется повторная замена клапана.

Донорские - используются очень редко.

Жизнь после замены клапана напрямую зависит от вида использованного клапана. В клиниках за рубежом применяются клапаны высокого качества. Узнать о лечении за границей с https://www.lechenieveurope.com можно, пообщавшись с медицинским представителем в режиме онлайн.

Послеоперационная медикаментозная терапия

В обязательном порядке пациенту назначается прием лекарственных препаратов.

Если установлен донорский клапан, то пожизненно назначаются препараты для подавления иммунитета. Так врачам удается добиться предотвращения отторжения тканей донора.

Пациенты с симптомами болезней сердца и сосудов (артериальная гипертония, стенокардия) регулярно должны принимать лекарства, прописанные врачом. Вполне вероятно, что составленная тактика лечения в определенный момент станет неэффективной. В таком случае необходимо обратиться к лечащему врачу, чтобы он откорректировал состав и дозировку терапии.

Если причиной замены клапана стал ревматический порок сердца, то после операции проводится терапия антибиотиками.

При установке биологических и механических клапанов требуется прием антикоагулянтов. Установка таких клапанов - это внедрение инородного тела, на которое кровеносная система может отреагировать повышением свертываемости крови. В таком состоянии на клапанах формируются тромбы, усложняющие деятельность клапана. К тому же существует риск отрыва тромба, после чего он может попасть в кровоток и вызвать тромбоз, инсульт, тромбоэмболию артерии легкого.

Реабилитационная программа, кроме медикаментозной терапии, предполагает и составление индивидуального комплекса физических упражнений, выполнение которых контролирует лечащий врач. Со временем такой комплекс дополнятся новыми нагрузками таким образом, чтобы человек смог вести полноценную жизнь после реабилитации.

Не стоит пренебрегать физической активностью, так как она благотворно влияет на сердечно-сосудистую систему, укрепляет организм и снижает риск развития болезней сердца.

Питание после замены сердечного клапана

Специальная диета показана людям среднего и пожилого возраста, страдающим ишемической болезнью. В рационе питания должно быть минимум легкоусвояемых углеводов, животных жиров, кофе, соли. Зато растительных масел, свежих овощей и фруктов, белковых продуктов и рыбы должно быть много.

Если пациенты молоды и не страдают атеросклерозом, то диета не такая строгая. Достаточно будет придерживаться стандартных правил правильного питания.

Трудовая деятельность после операции

В этом плане для каждого пациента будут индивидуальные рекомендации. Вариации могут быть следующими: восстановление прежнего уровня трудоспособности, переход на более легкую работу, присвоение инвалидности. В целом, многие пациенты могут рассчитывать на ведение привычной жизни, так как даже спортсмены после замены клапана возвращаются в спорт.

Показания и противопоказания к протезированию клапанов сердца

Операции на сердце, каким бы способом они не проводились, несут в себе определенные риски, технически сложны и требуют участия высококвалифицированных кардиохирургов, работающих в условиях хорошо оснащенной операционной, поэтому просто так их не проводят. При пороке сердца какое-то время орган сам справляется с повышенной нагрузкой, по мере ослабления его функциональных способностей назначается медикаментозная терапия, и только при неэффективности консервативных мер возникает необходимость в операции. Показаниями к протезированию клапанов сердца считают:

• Выраженный стеноз (сужение) клапанного отверстия, который невозможно ликвидировать простым рассечением створок;
• Стеноз или недостаточность клапана по причине склероза, фиброза, отложения солей кальция, изъязвления, укорочения створок, их сморщивания, ограничения подвижности по выше указанным причинам;
• Склероз сухожильных хорд, нарушающий движения створок.

Таким образом, поводом к хирургической коррекции становится любое необратимое структурное изменение составных частей клапана, делающее правильный однонаправленный кровоток невозможным.

Противопоказания к операции по замене клапана сердца тоже есть. Среди них – тяжелое состояние пациента, патология других внутренних органов, делающие операцию опасной для жизни больного, выраженные нарушения свертываемости крови. Препятствием к оперативному лечению может стать отказ пациента от операции, а также запущенность порока, когда вмешательство нецелесообразно.

Наиболее часто замене подвергаются митральный и аортальный клапан, они же обычно и поражаются атеросклерозом, ревматизмом, бактериальным воспалительным процессом.

В зависимости от состава протез клапана сердца бывает механическим и биологическим. Механические клапаны изготавливают полностью из синтетических материалов, они представляют собой металлические конструкции с полукруглыми створками, движущимися в одном направлении.

Достоинствами механических клапанов считают их прочность, долговечность и износостойкость, недостатки – необходимость антикоагулянтной пожизненной терапии и возможность имплантации только при открытом доступе на сердце.

Биологические клапаны состоят из тканей животных – элементов перикарда быка, клапанов свиней, которые фиксированы на синтетическом кольце, устанавливающемся в место крепления клапана сердца. Ткани животных при изготовлении биологических протезов обрабатывают специальными составами, препятствующими иммунному отторжению после имплантации.

Преимущества биологического искусственного клапана – возможность имплантации при эндоваскулярном вмешательстве, ограничение срока приема антикоагулянтов в пределах трех месяцев. Существенным недостатком считается быстрая изнашиваемость, особенно, если таким протезом заменяется митральный клапан. В среднем биологический клапан работает окололет.

Аортальный клапан проще поддается замене любым видом протезов, чем митральный, поэтому при поражении митрального клапана сначала прибегают к разным видам пластики (комиссуротомия), и только при их неэффективности или невозможности решается возможность о тотальной замене клапана.

Подготовка к операции по замене клапанов

Подготовка к операции начинается с тщательного обследования, включающего:

1. Общий и биохимический анализы крови;
2. Исследование мочи;
3. Определение свертываемости крови;
4. Электрокардиографию;
5. Ультразвуковое исследование сердца;
6. Рентгенографию грудной клетки.

В зависимости от сопутствующих изменений, в список диагностических процедур могут быть включены коронароангиография, УЗИ сосудов и другие. Обязательны консультации узких специалистов, заключения кардиолога и терапевта.

Накануне операции пациент беседует с хирургом, анестезиологом, принимает душ, ужин – не позднее 8 часов до начала вмешательства. Желательно успокоиться и выспаться, многим больным помогает разговор с лечащим врачом, уточнение всех интересующих вопросов, знание техники предстоящей операции и знакомство с персоналом.

Техника операций по замене сердечных клапанов

Протезирование клапана сердца может быть проведено посредством открытого доступа и малоинвазивным способом без разреза грудины. Открытая операция проводится под общей анестезией. После погружения пациента в наркоз, хирург обрабатывает операционное поле – переднюю поверхность грудной клетки, рассекает в продольном направлении грудину, вскрывает полость перикарда, после чего следуют манипуляции на сердце.

Для отключения органа от кровотока используется аппарат искусственного кровообращения, который позволяет имплантировать клапаны на не работающем сердце. В целях предупреждения гипоксического повреждения миокарда, он обрабатывается холодным физраствором на протяжении всей операции.

Для установки протеза с помощью продольного разреза вскрывается нужная полость сердца, извлекаются измененные структуры собственного клапана, на место которого устанавливается искусственный, после чего миокард ушивается. Сердце «запускается» с помощью электрического импульса или при прямом массаже, искусственное кровообращение отключается.

После того как искусственный сердечный клапан установлен, а сердце зашито, хирург осматривает полость перикарда и плевры, удаляет кровь и послойно ушивает операционную рану. Для соединения половин грудины могут быть использованы металлические скобки, проволока, шурупы. На кожу накладываются обычные швы или косметический внутридермальный с саморассасывающимися нитями.

Открытая операция очень травматична, поэтому операционный риск при ней высок, а послеоперационное восстановление занимает продолжительное время.

Эндоваскулярная методика протезирования клапанов показывает очень хорошие результаты, она не требует общего наркоза, поэтому вполне осуществима пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. Отсутствие большого разреза позволяет сократить до минимума нахождение в стационаре и последующую реабилитацию. Важным преимуществом эндоваскулярного протезирования является возможность проведения операции на работающем сердце без использования аппарата искусственного кровообращения.

При эндоваскулярном протезировании в бедренные сосуды (артерию или вену в зависимости от того, в какую полость сердца нужно проникнуть) вводят катетер с имплантируемым клапаном. После разрушения и удаления фрагментов собственного поврежденного клапана на его место устанавливается протез, который сам расправляется благодаря гибкому стенту-каркасу.

После установки клапана можно провести также стентирование венечных сосудов. Эта возможность очень актуальна для больных, у которых и клапаны, и сосуды поражены атеросклерозом, а в процессе одной манипуляции можно решить сразу две проблемы.

Третий вариант протезирования – из минидоступа. Этот способ тоже малоинвазивный, но разрез около 2-2,5 см производится на передней грудной стенке в проекции верхушки сердца, через него и верхушку органа вводится катетер к пораженному клапану. В остальном техника аналогична таковой при эндоваскулярном протезировании.

Пересадка клапанов сердца во многих случаях – это альтернатива его трансплантации, которая позволяет значительно улучшить самочувствие и повысить продолжительность жизни. Выбор одного из перечисленных способов операции и вида протеза зависит и от состояния больного, и от технических возможностей клиники.

Открытая операция самая опасная, а эндоваскулярная методика – наиболее дорогая, но, обладая весомыми преимуществами, и самая предпочтительная как для молодых, так и для пожилых пациентов. Даже если в конкретном городе нет специалистов и условий для эндоваскулярного лечения, но у больного есть финансовая возможность выехать в другую клинику, то ей стоит воспользоваться.

При необходимости протезирования аортального клапана минидоступ и эндоваскулярная операция предпочтительны, в то время как замена митрального клапана чаще проводится открытым способом ввиду особенностей его расположения внутри сердца.

Послеоперационный период и реабилитация

Операция по замене клапана сердца очень кропотлива и трудоемка, длится не меньше двух часов. После ее окончания, прооперированного помещают в отделение реанимации для дальнейшего наблюдения. По истечении суток и при благоприятном состоянии больного переводят в обычную палату.

После открытой операции ежедневно обрабатываются швы, удаляются они на 7-10 день. Весь этот срок требует нахождения в стационаре. При эндоваскулярной операции домой можно отправиться уже на 3-4 сутки. Большинство пациентов отмечает быстрое улучшение самочувствия, прилив сил и энергии, легкость в выполнении обычных бытовых действий – еда, питье, прогулка, душ, которые раньше провоцировали одышку и сильную усталость.

Если при протезировании был разрез в области грудины, то боль может ощущаться довольно долго – до нескольких недель. При сильных неприятных ощущениях можно принять анальгетик, но если в области шва прогрессирует отек, краснота, появляется патологическое отделяемое, то нужно не медлить с визитом к врачу.

Реабилитационный период занимает в среднем около полугода, на протяжении которых пациент восстанавливает силы, физическую активность, привыкает к приему определенных лекарств (антикоагулянты) и регулярному контролю свертываемости крови. Отменять, самостоятельно назначать или изменять дозировку препаратов категорически запрещается, это должен делать кардиолог или терапевт.

Медикаментозная терапия после протезирования клапанов включает:

• Антикоагулянты (варфарин, клопидогрель) – пожизненно при механических протезах и до трех месяцев при биологических под постоянным контролем коагулограммы (МНО);
• Антибиотики при ревматических пороках и риске инфекционных осложнений;
• Лечение сопутствующей стенокардии, аритмии, гипертензии и т. д. – бета-блокаторы, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, диуретики (большинство из них уже хорошо знакомы пациенту, и он просто продолжает их прием).

Антикоагулянты при имплантированном механическом клапане позволяют избежать тромбообразования и эмболии, которые провоцируются инородным телом в сердце, но есть и побочный эффект их приема – риск кровотечений, инсульта, поэтому регулярный контроль МНО (2,5-3,5) – непременное условие всей жизни с протезом.

Среди последствий пересадки искусственных клапанов сердца наибольшую опасность представляют тромбоэмболии, которые предупреждают приемом антикоагулянтов, а также бактериальный эндокардит – воспаление внутреннего слоя сердца, когда назначение антибиотиков обязательно.

На этапе реабилитации возможны некоторые нарушения в самочувствии, которые обычно проходят спустя несколько месяцев – полгода. К ним относят депрессию и эмоциональную лабильность, бессонницу, временные нарушения зрения, дискомфорт в груди и области послеоперационного шва.

Жизнь после операции при условии успешного восстановления не отличается от таковой у других людей: клапан работает хорошо, сердце тоже, признаков его недостаточности нет. Однако наличие протеза в сердце потребует изменения образа жизни, привычек, регулярного посещения кардиолога и контроля гемостаза.

Первый контрольный осмотр кардиолога проводится спустя примерно месяц после протезирования. В это же время берут анализы крови, мочи, снимают ЭКГ. Если состояние пациента хорошее, то в дальнейшем врача нужно посещать раз в год, в иных случаях – чаще, в зависимости от состояния больного. При необходимости прохождения других видов лечения или обследований, всегда нужно заранее предупреждать о наличии протезированного клапана.

Образ жизни после замены клапана требует отказа от вредных привычек. Прежде всего, следует отказаться от курения, и лучше это сделать еще до операции. Диета не диктует существенных ограничений, но количество употребляемой соли и жидкости лучше сократить, чтобы не увеличивать нагрузку на сердце. Кроме этого, следует уменьшить долю продуктов, содержащих кальций, а также количество животных жиров, жареных блюд, копченостей в пользу овощей, нежирных видов мяса и рыбы.

Качественная реабилитация после протезирования клапана сердца невозможна без адекватной двигательной активности. Упражнения помогают повысить общий тонус и натренировать сердечно-сосудистую систему. В первые недели не стоит слишком усердствовать. Лучше начинать с посильных упражнений, которые будут служить профилактикой осложнений, не перегружая при этом сердце. Постепенно объем нагрузок можно увеличить.

Чтобы физическая активность не пошла во вред, специалисты рекомендуют проходить реабилитацию в санаториях, где инструкторы ЛФК помогут сформировать индивидуальную программу физкультуры. Если такой возможности нет, то все вопросы касательно спортивных занятий разъяснит кардиолог по месту жительства.

Прогноз после пересадки искусственного клапана благоприятный. В течение нескольких недель самочувствие восстанавливается, и пациенты возвращаются к обычной жизни и работе. Если трудовая деятельность сопряжена с интенсивными нагрузками, то может потребоваться перевод на более легкий труд. В некоторых случаях пациент получает группу инвалидности, но связана она не с самой операцией, а с функционированием сердца в целом и возможностью выполнения того или иного вида деятельности.

При нарушении работы какого-либо из 4 клапанов сердца - их сужении (стеноз) или чрезмерном расширении (недостаточности) - существует возможность их замены или реконструкции при помощи искусственных аналогов. Искусственный клапан сердца - это протез, который обеспечивает требуемое направление тока крови за счет прерывистого перекрывания устьев венозных и артериальных сосудов. Основным показанием к протезированию служат грубые изменения створок клапана, приводящие к выраженному нарушению кровообращения.

Применяются два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические модели, каждая из которых имеют свои особенности, преимущества и недостатки .

1. Butchart EG et al. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. European Heart Journal. 2005: 26(22); 2465-2471.

Рисунок 1. Два основных типа искусственных клапанов

Механический клапан сердца или биологический протез?

Механический клапан сердца надежен, служит долго и не нуждается в замене, но требует постоянного приема специальных медикаментов, снижающих свертываемость крови.

2. Bonow R.O., Carabello B.A., Kanu C. et al.; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation 2006; 114 (5): e84-231; J Am Coll Cardiol 2006; 48 (3): e1-148.

Биологические клапаны постепенно могут разрушаться. Срок их службы в значительной степени зависит от возраста больного и сопутствующих заболеваний. С возрастом процесс разрушения биологических клапанов существенно замедляется.

Решение о том, какой клапан наиболее оптимален, должно приниматься перед хирургическим вмешательством в ходе обязательной беседы между хирургом и пациентом .

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Люди с протезами сердечных клапанов относятся к категории пациентов с очень высоким риском тромбоэмболических осложнений. Борьба с тромбозами - основа стратегии ведения таких пациентов, и именно ее успешность во многом определяет прогноз для больного.

Риск тромбоэмболических осложнений уменьшается при использовании биологических протезов клапанов, но они имеют свои недостатки. Их имплантируют нечасто и преимущественно пожилым людям .

Жизнь с искусственным клапаном сердца требует ряда ограничений. Большинство пациентов с протезированными клапанами - это лица с механическими протезами, которые принадлежат к группе высокого риска развития тромботических осложнений. Пациент вынужден постоянно принимать антитромботические препараты, в абсолютном большинстве случаев - непрямые антикоагулянты (варфарин). Их должны принимать практически все пациенты с механическими клапанами сердца. Выбор биопротеза также не исключает необходимость приема варфарина, особенно у больных с фибрилляцией предсердий. Во избежание опасных кровотечений, постоянно принимающим варфарин пациентам лучше отказаться от повседневной деятельности и развлечений, связанных с повышенным риском получения травм (контактные виды спорта, работа с режущими предметами или с высоким риском падений даже с высоты собственного роста).

К наиболее важным аспектам врачебного наблюдения за пациентом с искусственным клапаном сердца на сегодняшний день относятся :

• контроль свертываемости крови;
• активная профилактика тромбоэмболических осложнений с помощью антикоагулянтов (чаще всего варфарина).

3. Bonow R.O., Carabello B.A., Chatterjee K. et al.; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation 2008;118 (15): e523-661; J Am Coll Cardiol 2008; 52 (13): e1-142.

Важно отметить, что в настоящее время европейские и американские эксперты считают слишком интенсивными те уровни антитромботической терапии, которые раньше рекомендовались для большинства пациентов. Современные подходы к оценке риска позволяют выделить подгруппы лиц с наиболее высоким риском тромбоэмболических осложнений и активной антитромботической терапией. Для других пациентов с протезированными сердечными клапанами достаточно эффективной будет менее агрессивная антитромботическая терапия .

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Профилактика тромбоза у пациентов с механическим клапаном сердца требует пожизненной антитромботической терапии.

Интенсивность терапии варфарином зависит от локализации протеза и его типа. Например, в соответствии с рекомендациям ACC/AHA (2008) механический протез аортального клапана требует поддержания МНО в пределах 2,0-3,0 при использования двухлепестковых (двустворчатых) протезов, а также клапана Medtronic Hall (один из самых популярных в мире одностворчатых искусственных клапанов), или в дипазоне 2,5-3,5 для всех остальных дисковых клапанов, а также для шарового клапана Starr–Edwards.

4. Salem D.N., O’Gara P.T., Madias C., Pauker S.G.; American College of Chest Physicians. Valvular and structural heart disease: American College of Chest Physicians Evidence

Механический протез митрального клапана требует удержания МНО в рамках 2,5-3,5 для всех типов клапанов .

Однако даже на фоне рекомендованной антитромботической терапии риск тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование клапанов сердца, остается на уровне 1-2 %. Результаты большинства клинических исследований свидетельствуют о том, что риск тромбоза выше у пациентов с протезами митральных клапанов (по сравнению с протезами аортальных). Если для пациентов с искусственными аортальными клапанами возможен менее интенсивный режим антикоагулянтной терапии (с целевым МНО 2,0-3,0), то в случае с механическим протезом митрального клапана режим антикоагулянтной терапии должен быть достаточно интенсивным (с целевым МНО 2,5-3,5).

6. Vahanian A., Baumgartner H., Bax J. et al.; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2007; 28 (2): 230-68.

Вне зависимости от типа используемого искусственного клапана риск тромбоза наиболее высок в первые несколько месяцев после операции – до завершения процессов эпителизации в месте имплантации протеза. Американские эксперты считают целесообразным удерживать МНО в рамках 2,5-3,5 в первые 3 мес. после операции даже для больных с искусственным аортальным клапаном .

Кроме того, удержание МНО в более жестких рамках (2,5-3,5) рекомендуется ACC/AHA при наличии факторов высокого риска тромбоэмболизма вне зависимости от типа протеза и его локализации. К таким факторам относятся мерцательная аритмия, тромбоэмболия в анамнезе, дисфункция левого желудочка (ЛЖ), состояние гиперкоагуляции .

В настоящее время существуют портативные аппараты для самостоятельного определения МНО (по типу систем для контроля уровня сахара у больных диабетом), которые помогают удерживать уровень МНО в необходимом диапазоне. Среди них зарекомендовал себя Coagucheck XS для самостоятельного проведения анализов и немедленного получения результатов ПТВ/МНО. Прибор позволяет получить точные результаты менее чем за минуту, используя при этом всего 8 мкл (одну каплю крови).

Тем не менее, независимо от выбранной стратегии антитромботического лечения после протезирования сердечных клапанов, принципиально важным остается регулярное наблюдение за пациентом, его обучение и тесное сотрудничество с лечащим врачом.

7. Butchart E.G. Antithrombotic management in patients with prosthetic valves: a comparison of American and European guidelines. Heart 2009;95: 430 436.

Это позволяет своевременно корректировать дозы препаратов, а также изменения их тромболитической активности в зависимости от особенностей питания, состояния функции печени и почек пациента.

Профилактика тромбоза у пациентов с биопротезами клапанов

Пациентам с биопротезами клапанов показана менее агрессивная антикоагулянтная терапия, поскольку в большинстве исследований риск тромбоэмболических осложнений у таких больных даже при отсутствии терпи антикоагулянтами составлял в среднем всего 0,7 %.

По мнению американских экспертов добавление варфарина может быть полезным при повышенном риске тромбоэмболий, но не рекомендуется рутинно всем пациентам. При использовании варфарина следует удерживать МНО в рамках 2,0-3,0, если протезирован аортальный клапан, и 2,5-3,5 - если митральный .

Применение варфарина с целевым МНО 2,0-3,0 также может быть целесообразно в первые 3 мес. после операции и у больных с протезом митрального или аортального клапана без факторов риска, учитывая повышенную склонность к тромбообразованию в ранние сроки после протезирования клапана. Особые преимущества от такой стратегии получают пациенты с протезом митрального клапана .

Однако европейские эксперты ESC полагают, что в настоящее время нет достаточно убедительных данных, подтверждающих необходимость длительной антитромботической терапии у пациентов с биопротезами сердечных клапанов, если у этих пациентов нет каких-либо дополнительных факторов риска .

В европейском руководстве использовать варфарин у таких больных рекомендуется только на протяжении первых 3 мес. после операции (целевое МНО - 2,5).

Длительная (пожизненная) антикоагулянтная терапия у пациентов с биопротезами клапанов может быть целесообразной только при наличии факторов высокого риска (например, мерцательной аритмии; в меньшей мере таким фактором риска может выступать сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ <30%), утверждается в руководстве ESC6.

Таким образом, и в отношении больных с биопротезами сердечных клапанов европейские эксперты рекомендуют более осторожную тактику антитромботической терапии, в то время как американские специалисты считают оправданным более агрессивный подход. В то же время в США более распространена тенденция минимизировать время нахождения пациента в стационаре и стоимость его лечения, поэтому американские врачи для профилактики тромбоэмболий предпочитают назначать пациентам с биопротезами препараты ацетилсалициловой кислоты. В Европе пока склонны удерживать пациента в стационаре дольше, если это требуется, и применять у данной категории больных варфарин, более требовательный к мониторингу показателей свертывания крови.

Одной из наиболее существенных проблем ведения таких пациентов в условиях отечественного здравоохранения является невозможность адекватного контроля показателей свертывания крови на фоне постоянного приема антикоагулянтов.

Замена клапана проводится молодым, подросткам и даже детям, чья единственная проблема состоит в патологии клапанного аппарата сердца. В то же время операция может быть выполнена пожилым пациентам, чье сердце уже успело существенно пострадать от ИБС и хронической сердечной недостаточности. Исходное состояние здоровья и сердечно-сосудистой системы больных отличается в широких пределах, и это во многом определяет особенности образа жизни после проведенного хирургического вмешательства. И не только это…

Необходимость в замене клапана может возникать у пациентов, которые страдают различными заболеваниями. Клапаны разрушаются или перестают выполнять свою функцию в результате ревматизма, эндокардита, аневризмы аорты, врожденных пороков сердца, перенесенного инфаркта миокарда и так далее. Причина появления проблемы также накладывает отпечаток на последующее лечение.

Сами искусственные клапаны бывают трех видов. Механические сделаны из гипоаллергенных материалов – металла и разновидности пластика. Они устанавливаются один раз и на всю жизнь. Биологические (свиные) служат 5-15 лет, после чего пациенту повторно делают операцию по их замене. Наконец, есть донорские клапаны, их применяют крайне редко. Особенности жизни после операции во многом зависят и от вида клапана. А теперь – собственно о рекомендациях после проведения замены клапана.

Пациенты, перенесшие операцию, должны принимать лекарства, назначенные кардиологом.

При установке донорских клапанов пациенту после операции и пожизненно предстоит принимать препараты, подавляющие иммунитет. Это уменьшает риск отторжения чужеродной ткани. Если у пациента после замены клапана имеются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний (например, у него имеется стенокардия, артериальная гипертония и т.д.

), ему следует регулярно и на постоянной основе вести прием соответствующих лекарств. Состав терапии, дозировка медикаментов определяются врачом. Если в какой-то момент рекомендованная схема терапии перестала «работать» так, как раньше, нужно обязательно обратиться к врачу для обследования и коррекции лечения.

Если необходимость замены клапана у пациента была вызвана ревматическим пороком сердца, после операции ему может потребоваться периодический прием антибиотиков для профилактики ревматических атак. Всем пациентам с механическими и биологическими клапанами показана терапия препаратами-антикоагулянтами.

В сердце фактически вводится инородное тело, на что система крови реагирует повышенной свертываемостью. В результате на клапане могут образоваться тромбы, которые затруднят его работу, смогут оторваться и выйти в кровоток, вследствие чего вызвать опасные и даже жизнеугрожающие осложнения – инсульт, тромбоз сосудов, тромбоэмболию легочной артерии.

Антикоагулянты предотвращают образование тромбов, и поэтому их применение обязательно. Чаще всего среди них используется непрямой антикоагулянт варфарин. Лицам, которым был установлен биологический клапан, следует принимать варфарин в течение 3-6 месяцев (за некоторыми исключениями), а тем, у кого клапан механический, прием препарата потребуется вести постоянно.

Антикоагулянты – это препараты, которые фактически спасают жизнь пациентам с искусственными клапанами. Однако помимо пользы они могут нести и вред. Способность крови к свертыванию – это защитный механизм, который предотвращает кровопотерю при ранениях. При избыточном приеме антикоагулянтов, когда свертываемость подавляется слишком сильно, у пациента могут возникать соответствующие осложнения, иногда даже тяжелые кровотечения и геморрагический инсульт.

Чтобы этого избежать, очень важно контролировать состояние свертывающей системы крови. Поэтому пациентам, принимающим варфарин, нужно контролировать МНО (международное нормализованное отношение, оно определяет адекватность антикоагулянтной терапии). Оно, как правило, поддерживается на уровне 2,5-3,5 (могут быть некоторые вариации в зависимости от конкретного случая). Анализ крови на определение МНО следует сдавать ежемесячно.

Некоторым больным после замены клапанов также рекомендуется прием антиагрегантов – препаратов на основе аспирина.

Нередко на замену клапанов отправляют пациентов, у которых до операции присутствовали проявления хронической сердечной недостаточности, ухудшающие переносимость нагрузок и не дающие больным возможности свободно и активно двигаться.

Операция улучшает самочувствие, однако больные часто не представляют, можно ли им увеличивать нагрузки, в каком конкретно режиме это делать и до каких пределов. Чтобы определиться с режимом нагрузок, пациенту лучше всего пройти реабилитационную программу в санатории. Ему будет подобран индивидуальный комплекс физических упражнений, которые он будет выполнять под надзором врача.

В случае, если больной не планирует проводить реабилитацию в санатории, с вопросами, связанными с физической активностью, ему следует обращаться к кардиологу. У врача можно уточнять любые вопросы: возможность заниматься теми или иными видами спорта, поднимать тяжести, управлять автомобилем и т.д.

В первые недели, в период восстановления после операции, контролировать степень нагрузок очень важно. Необходимо проявлять активность в такой степени, чтобы это, с одной стороны, не перегружало сердце, а с другой, не замедляло восстановление и не способствовало развитию осложнений.

Некоторые пациенты мало двигаются по причине того, что планирование нагрузок и выполнение упражнений требуют дисциплины, старания, усилий. Тем, кому заниматься лень, следует помнить, что двигательная активность улучшает прогноз заболевания сердца, тренирует сердечно-сосудистую систему, оказывает общее оздоровительное действие и помогает добиться лучших результатов проведенной операции.

Пациентам среднего и пожилого возраста, особенно тем, кто имеет ишемическую болезнь сердца, рекомендуется придерживаться особой диеты. Необходимо уменьшить содержание в рационе животных жиров и легкоусвояемых углеводов, а также снизить потребление поваренной соли, кофе и других стимуляторов. Вместе с тем, следует обогатить питание растительными маслами, свежими овощами и фруктами, рыбой и белковыми продуктами.

Молодые пациенты, не имеющие атеросклероза и его осложнений, могут не так строго относиться к своей диете, хотя и им лучше всего составлять рацион в соответствии с канонами здорового питания – для профилактики ИБС.

Избыточное употребление алкоголя противопоказано всем пациентам после замены клапанов сердца.

В пределах нескольких недель после операции пациентам, как правило, удается восстановить трудоспоспособность на прежнем уровне. В некоторых случаях требуется переход на более легкие условия работы. Иногда пациентам дается группа инвалидности.

Приведенные выше формулировки довольно обтекаемы, однако привести конкретные цифры здесь нельзя. Многое зависит от того, какой из клапанов был протезирован, каков вид искусственного клапана, в связи с каким заболеванием была проведена операция, в какой сфере занят человек.

В целом прогноз для трудовой деятельности благоприятный. Даже профессиональные спортсмены возвращались в спорт после этого оперативного вмешательства и успешно продолжали свою карьеру.

Операция назначается в случае грубого поражения клапана с развитием порока сердца, оказывающего весомое воздействие на гемодинамику.

Развитие пороков клапана происходит вследствие ревматизма. Он относится к одной из форм стрептококковой инфекции и характеризуется поражением сердца и суставов. Ревматизм зачастую возникает после частых заболеваний ангиной, тонзиллита хронической формы.

Замена клапана происходит, опираясь на степень сердечной недостаточности, данных, предоставленных при эхокардиоскопии.

стеноз аортального клапана, который представлен симптомами в виде обморока, болей грудной клетки, одышкой; клиническое проявление аортального стеноза у больных, которые перенесли аотро-коронарное шунтирование; сердечная недостаточность тяжелой формы развития, характеризуется одышкой при незначительной активности либо покое, сильными припухлостями конечностей, лицевой области, тела, умеренном, ярко выраженном стенозе митрального клапана;

Нельзя проводить хирургическое вмешательство

инфаркт миокарда в острой форме; нарушения кровотока в мозгу острой формы (инсульт); инфекционные болезни, лихорадка; обострилось и ухудшилось течение хронических болезней (бронхиальная астма, сахарный диабет); тяжелая форма сердечной недостаточности, фракция выброса, которого при митральном стенозе, составляет менее 20%.

После завершения операции, больной пребывает в отделении интенсивной терапии. Выйдя из наркоза, больному удаляют дыхательную трубку из легких. Трубку могут оставить на время, чтобы вышла лишняя жидкость из легких.

Через день после операции больному можно употреблять пищу в твердом виде. Спустя 2 суток, разрешается вставать и ходить. Некоторое время, возможно ощущение боли в груди. Исходя из общего состояния больного, выписка происходит на 4-5 сутки.

Операция на сердце является сложной хирургической процедурой, которая может привести к осложнениям и вызвать непредвиденные проблемы.

Разрастание рубцовой ткани. Кровотечение после приема антикоагулянтов. Тромбоэмболия. Инфекция замененного клапана. Гемолитическая анемия.

У некоторых пациентов на месте протеза возникает быстрое разрастание фиброзной рубцовой ткани. Этот процесс происходит в результате присаженного биологического либо пересаженного механического клапана. Такое осложнение способствует образованию тромбоза имплантата и требует срочно провести повторную операцию.

Стоимость операции

• Пересадка аортального клапана составляет приблизительно 10% от всех операций на сердце в западных странах, пересадка двухстворчатого клапана - около 7%
• Наиболее частое показание для установки искусственного клапана сердца - стеноз аортального клапана в случае изолированного (90%) или комбинированного (10%)поражения клапана
• Механический протез аортального клапана имплантируется в 56% случаев.

Искусственные клапаны сердца делятся на три типа в зависимости от материа­ла, из которого они состоят:

• Механические клапаны.
• Биологические клапаны (например, установка клапана свиньи).
• Аллоимплантаты (клапаны умершего человека).

• Биологические клапаны или аллоимплантаты имеют относительно высокие гемодинамические свойства
• Стентовые биопротезы имеют лучшие гемодинамические свойства, что лучше для прогноза срока жизни с искусственным клапаном сердца
• Механические клапаны более тромбогенные (требуют применения антикоагулянтов), но имеют больший срок службы.

Отличаются износостойкостью (более 20 лет). Обладают тромбогенными свойствами, поэтому показан пожизненный прием варфарина (с или без аспирина при высоком риске). Шаровые клапаны относят к более старым моделям. Такие клапаны отличаются износостойкостью, однако являются достаточно тромбогенными, поэтому требуют более интенсивной антикоагулянтной терапии. Новые дисковые клапаны менее тромбогенны (двустворчатые - в меньшей степени, чем однодисковые).

Биопротезы или аплотрансплантаты не требуют длительной антикоагулянтной терапии, но менее износостойки, чем механические клапаны (при применении аллотрансплантатов недостаточность развивается в течение 15 лет в 10-20% случаев, при использовании биопротезов недостаточность чаще развивается у пациентов моложе 40 лет).

Клиническая оценка: любой искусственный клапан издает характерный звук. Дисфункцию можно распознать по изменению этого звука, появлению нового (или изменению) шума.

В сердце? Именно этот вопрос интересует многих пациентов и их родственников, когда речь заходит о подобной операции. Продолжительность жизни пациентов с искусственным клапаном сердца в среднем составляет 20 лет. Правда, медики утверждают, что срок самого клапана около 300 лет, и сам по себе клапан не удлиняет, и не укорачивает жизнь. Зачастую люди, прожившие 20 лет с искусственным клапаном в сердце, не из-за сердечно-сосудистых проблем.

Когда ставят искусственный клапан

Медики сравнивают клапан сердца с обычной . Когда дверь разбухает или становится кособокой, ее приходится ремонтировать. То же самое и с сердечным клапаном. Различают три вида повреждений клапана сердца, когда требуется его серьезное лечение: сужение или слипание (замедляется ток крови, ухудшается питание сердца и наступает кислородное голодание), расширение или перерастяжение (нарушается герметичность и усиливается нагрузка на орган), комбинация этих двух проблем.

Не стоит впадать в панику при постановке диагноза сердечная недостаточность. Клапан не всегда подлежит замене. Иногда его просто реконструируют.

К замене клапана сердца прибегают тогда, когда его функция становится ограниченной. Причиной такого может быть атеросклероз, инфекция, нарушение развития тканей и т.д.

Виды клапанов сердца

На сегодняшний день медики оперируют двумя видами искусственных клапанов: механическими и биологическими. У каждого из них есть свои преимущества и недостатки.

Механические представляют собой своеобразный протез, который предназначен для замены функции естественного клапана сердца человека. Основная задача клапанов – проводить кровь через сердце и выпускать ее обратно. Механические клапаны ставятся тогда, когда функции родного сердечного клапана уже не восстанавливается.

Тесты современных искусственных клапанов определяют срок их службы в 50 000 лет при помещении в условия ускоренной изношенности. Это значит, что если у человека он приживется, работать будет до того момента, сколько человеку отмеряно.

Стоит помнить только одно, что все искусственные клапаны требуют дополнительной поддержки и приема антикоагулянтов, разжижающих кровь, чтобы в сердце не образовывались тромбы. Также придется регулярно сдавать анализы.

Биологические клапаны – это протезы, созданные из животных тканей. Очень часто для них берут клапан сердца свиньи. Естественно, он предварительно проходит обработку, чтобы он стал пригодным для имплантации в тело человека. Биологические клапаны, в сравнении с механическими, ощутимо уступают им в долговечности.

Какие осложнения могут встречаться при пересадке клапанов

Медики утверждают: если пациент вовремя попал к врачу, риск развития осложнений сведен практически к нулю. Во всех остальных случаях гораздо страшнее невыполнение врачебных рекомендаций постоперационного периода, чем сама операция.

Пациенту следует бережнее относиться к своему здоровью и выполнять все врачебные рекомендации: и режим, и диету, и, конечно же, прием лекарственных препаратов. В этом случае пациент даже с искусственным клапаном будет жить долго.

ГОСТ 26997-2002*
________________
* Поправка (ИУС N 6-2004)

Группа Р23

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КЛАПАНЫ СЕРДЦА ИСКУССТВЕННЫЕ

Общие технические условия

Heart valve prostheses. General specifications

МКС 11.040.04
ОКП 94 4480

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Российской Федерацией

ВНЕСЕН Госстандартом России

2 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 21 от 30 мая 2002 г.)

За принятие проголосовали:

Наименование государства	Наименование национального органа по стандартизации
Республика Армения	Армгосстандарт
Республика Беларусь	Госстандарт Республики Беларусь
	Грузстандарт
Республика Казахстан	Госстандарт Республики Казахстан
Республика Молдова	Молдова-Стандарт
Российская Федерация	Госстандарт России
Республика Таджикистан	Таджикстандарт
Туркменистан	Главгосслужба "Туркменстандартлары"

3 Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 29 апреля 2003 г. N 135-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 26997-2003 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 1 января 2004 г.

4 ВЗАМЕН ГОСТ 26997-86


ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2004 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца (далее - клапаны), имплантируемые в организм человека.

Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений - У6 и Т6 по ГОСТ 15150 .

Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.010-90 * Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений
____________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.563-96 .

ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм

ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93/ТОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

3 Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 искусственный клапан сердца: Протезное устройство, заменяющее или дополняющее естественный клапан.

3.2 имплантация: Помещение в организм человека изделия медицинской техники для замещения или коррекции функций органов и систем организма на длительный период времени.

3.3 митральный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

3.4 аортальный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.

3.5 механический искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, изготовленный целиком из искусственных материалов.

3.6 биологический искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, изготовленный целиком или частично из биологических тканей.

3.7 запирающий элемент: Компонент(ы) искусственного клапана сердца, регулирующий(е) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.8 шаровой искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с запирающим элементом в виде геометрического тела, наружная поверхность которого образует сферу (шар).

3.9 дисковый (створчатый) искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с одним и более запирающим элементом в виде жесткого геометрического тела, высота которого меньше максимального из двух других размеров.

3.10 лепестковый искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с двумя и более запирающими элементами в виде гибких геометрических тел толщиной значительно меньшей двух других размеров.

3.11 посадочный диаметр (размер) клапана : Наружный диаметр искусственного клапана сердца без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметру входного/выходного отверстий сердца пациента (рисунок 1).

Рисунок 1

1 - запирающий элемент; 2 - проходное отверстие;
3 - фланец пришивного кольца

Рисунок 1

3.12 наружный пришивной диаметр клапана : Максимальный наружный диаметр искусственного клапана сердца, включая пришивное кольцо или фланец (рисунок 1).

3.13 высота клапана : Наибольший из осевых размеров профиля искусственного клапана сердца в открытом или закрытом положении (рисунок 1).

3.14 проходное отверстие клапана: Отверстие в искусственном клапане сердца, служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.15 пропускная способность (ударный объем) клапана: Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в прямом направлении в течение цикла.

3.16 открывание клапана: Процесс открытия проходного отверстия искусственного клапана сердца с целью обеспечить прохождение заданного ударного объема жидкости через клапан

3.17 обратный переток (объем регургитации): Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в обратном направлении в течение цикла.

3.18 закрывание клапана: Процесс закрытия проходного отверстия искусственного клапана сердца запирающим элементом с целью обеспечить прохождение заданного объема обратного перетока жидкости через клапан.

3.19 цикл: Полностью завершенная последовательность функций "открывания - закрывания" искусственного клапана сердца в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.20 частота циклов: Число циклов в единицу времени, выражаемое в циклах в минуту (цикл/мин).

3.21 вход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему прямому потоку жидкости.

3.22 выход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему обратному потоку жидкости.

3.23 избыточное давление на входе клапана : Алгебраическая разность между значением давления на входе и минимальным значением давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.24 постоянное избыточное давление на входе клапана : Избыточное давление на входе искусственного клапана сердца, неизменяемое в течение процесса открытия и открытого положения искусственного клапана сердца.

3.25 амплитуда переменного давления на выходе клапана : Алгебраическая разность между максимальным и минимальным значениями давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.26 кривая импульса давления: Зависимость давления на выходе искусственного клапана сердца от времени (рисунок 2).

Рисунок 2

Давление; - время; - частота циклов; - амплитуда переменного давления на выходе клапана;
- длительность цикла; - длительность импульса давления; - длительность переднего фронта;
- длительность постоянного значения импульса давления; - длительность заднего фронта

Рисунок 2

4 Классификация

4 Классификация

4.1 Клапаны в зависимости от предполагаемой позиции имплантации подразделяют на:

- М - митральные;

- А - аортальные.

4.2 Клапаны в зависимости от характерных конструктивных признаков подразделяют на:

- Ш - шаровые;

- Д - дисковые, створчатые (с жесткими запирающими элементами);

- Л - лепестковые (с гибкими запирающими элементами).

4.3 Клапаны в зависимости от применяемых материалов подразделяют на:

- М - механические;

- Б - биологические.

4.4 Клапаны в зависимости от последствий отказа в процессе использования относят к классу А согласно ГОСТ 20790 .

4.5 Условное обозначение клапана следует указывать в технических условиях на клапаны конкретных моделей. При этом в условное обозначение должны входить:

- краткое (или полное) наименование клапана (см. 4.1-4.3);

- наименование модели (торговой марки);

- посадочный диаметр (см. 5.2).

Пример обозначения митрального дискового механического (МДМ) протеза клапана сердца модели (торговой марки) "МИКС" посадочным диаметром 27 мм:

Клапан МДМ.27-"МИКС"

5 Основные параметры и размеры

5.1 Клапаны изготовляют в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на клапаны конкретных моделей по конструкторским и технологическим документам, утвержденным в установленном порядке.

5.2 Посадочные диаметры клапанов выбирают из интервалов размеров, указанных в таблице 1.


Таблица 1

В миллиметрах

Позиция имплантации	Посадочный диаметр	Предельное отклонение

6 Технические требования

6.1 Характеристики

6.1.1 Характеристики клапанов должны быть обеспечены функционированием их запирающих элементов на стенде для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца (далее - стенд) по приложению А.

6.1.2 Значения пропускной способности (ударного объема) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 2.


Таблица 2

Посадочный диаметр, мм	Пропускная способность, см/цикл, не менее
От 14 до 19 включ.

6.1.3 Значения обратного перетока (объема регургитации) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 3.


Таблица 3

Посадочный диаметр, мм	Пропускная способность, см/цикл, не более
От 14 до 19 включ.

Примечания к таблицам 2 и 3:

1 При использовании стенда, принципиальная схема которого отлична от указанной в приложении А, допускается изменять значения пропускной способности и обратного перетока в технических условиях на клапаны конкретных моделей на основании сопоставления результатов испытаний не менее пяти клапанов каждого посадочного диаметра на используемом стенде и стенде по приложению А.

2 Требования к пропускной способности и обратному перетоку установлены без учета влияния пористых (ворсистых) поверхностей клапана.

6.1.4 Параметры шероховатости поверхности клапанов, кроме поверхностей из пористых, ворсистых, биологического происхождения и т.п. материалов, должны быть: - не более 0,05 мкм и (или) - не более 0,4 мкм по ГОСТ 2789 . Требования к отдельным неровностям, выступам и впадинам профиля поверхности с указанными параметрами шероховатости, на которые ГОСТ 2789 не распространяется, устанавливают в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.5 Назначенный ресурс долговечности должен быть не менее 4,0·10 циклов для механических и 2,8·10 циклов для биологических клапанов.

В технических условиях на клапаны конкретных моделей допускается указывать назначенный ресурс для компонентов клапана.

6.1.6 Клапаны в транспортной таре должны быть устойчивы к транспортной тряске при числе колебаний не менее двух-трех в секунду и ускорении до 30 м/с.

6.1.7 Клапаны должны быть исправными после воздействия температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

6.1.8 Механические клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение не менее одного года и двух лет соответственно в первый и второй годы от даты изготовления и не менее трех лет на все последующие годы. По согласованию с потребителем допускается поставка нестерильных механических клапанов.

6.1.9 Биологические клапаны следует изготовлять в стерильной упаковке с консервирующим (стерилизующим) раствором. Клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение одного года. Химический состав и метод приготовления консервирующего (стерилизующего) раствора должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.10 Поверхности стерильных клапанов должны быть чистыми. Не допускается наличие механических включений в консервирующем (стерилизующем) растворе для биологических клапанов.

6.1.11 Клапаны должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и стерилизации. Методы и режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а также максимально допустимое число стерилизаций должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.12 В технических условиях на клапаны конкретных моделей должны быть конкретизированы требования 5.2, 6.1.1-6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 и 6.1.11, указаны требования к массе, наружному пришивному диаметру (3.12), высоте клапана (3.13), а также дополнительно приведены требования к компонентам клапанов, изготовленным из пористых, ворсистых, биологических и прочих материалов.

6.2 Требования к исходным материалам

6.2.1 Клапаны должны быть изготовлены из материалов, получивших разрешение соответствующих органов здравоохранения по результатам медико-биологических испытаний.

Перечень видов и марок материалов, в том числе материалов для покрытий, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3 Комплектность

6.3.1 В комплект изделия должны входить собственно клапан, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с клапаном, инструкция по использованию клапана, информационная карта идентификации пациента.

6.3.2 Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3.3 В идентификационную карту пациента должны быть внесены по меньшей мере следующие сведения:

- фамилия пациента;

- номер истории болезни пациента;

- наименование и адрес больницы;

- фамилия хирурга, выполнившего имплантацию;

- дата имплантации;

- позиция имплантации;

- посадочный диаметр клапана;

- модель и обозначение имплантированного клапана;

- наименование предприятия-изготовителя.

6.4 Маркировка

6.4.1 На каждой индивидуальной упаковке должна быть следующая информация:

- описание содержимого, включая наименование клапана, его обозначения, содержащиеся в 4.1-4.3, посадочный диаметр (5.2) и номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;

- предупреждение о недопустимости применения клапана, если упаковка вскрыта или повреждена;

- надпись "стерильно" или ее эквивалент;

- метод и дата стерилизации (год и месяц);

- срок годности (год и месяц), если таковой установлен;

- наименование и адрес предприятия-изготовителя.

6.4.2 На наружной стороне каждой упаковки клапана должны быть информация, указанная в 6.4.1, и рекомендации по хранению.

6.4.3 Транспортная маркировка, которую наносят на каждое грузовое место окраской по трафарету или штемпелеванием, должна содержать следующие сведения:

- надпись "Не бросать" или манипуляционный знак "Осторожно, хрупкое";

- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя;

- наименование пункта назначения;

- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузоотправителя;

- наименование пункта отправления.

6.4.4 Клапаны, предназначенные для экспорта, маркируют в соответствии с требованиями нормативных документов.

6.5 Упаковка

6.5.1 Клапаны упаковывают в потребительскую тару, состоящую из индивидуальной и наружной упаковок.

Каждый клапан должен быть упакован в индивидуальный контейнер, при этом после одноразового его вскрытия признаки вскрытия должны быть очевидны. Индивидуальная упаковка должна обеспечивать стерильность содержимого в соответствии с 6.1.8 и 6.1.9 при условии нормального обращения, транспортирования и хранения.

Если клапан подвергается потребителем стерилизации, индивидуальная упаковка должна допускать стерилизацию содержимого, обеспечивая при этом физическую защиту от механических повреждений. В противном случае изготовитель обязан предоставлять инструкции по повторной упаковке клапана, подвергаемого стерилизации у потребителя. Индивидуальный контейнер должен быть упакован в наружную упаковку (или упаковки), обеспечивающую защиту индивидуальной упаковки.

6.5.2 Наружная упаковка с содержимым должна быть упакована в транспортную тару.

6.5.3 В каждое грузовое место должны быть вложены товаросопроводительные документы в соответствии с нормативными документами.

7 Правила приемки

7.1 Общие положения

7.1.1 Клапаны подвергают испытаниям следующих видов:

- квалификационным (испытания установочной серии);

- приемосдаточным;

- периодическим;

- типовым.

7.1.2 Допускается по согласованию с заказчиком не проводить испытания клапанов на те виды климатических воздействий, устойчивость к которым обеспечена конструкцией клапанов.

7.2 Квалификационные испытания

7.2.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в соответствии с перечнем испытаний и проверок, содержащимся в таблице 4 настоящего стандарта, и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.

7.3 Приемосдаточные испытания

7.3.1 Приемосдаточные испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.


Таблица 4

Наименование испытания и проверки	Номер пункта настоящего стандарта		Вид испытания
	техни- ческих требова- ний	методов испыта- ний	Квали- фикаци- онные	Приемо- сдаточ- ные	Периоди- ческие
1 Проверка соответствия комплекту документов
2 Проверка посадочного диаметра
3 Проверка функции запирающего элемента
4 Испытание на пропускную способность
5 Испытание на обратный переток
6 Контроль шероховатости поверхности
7 Контроль показателей долговечности
8 Проверка на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
9 Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
10 Проверка стерильности	6.1.8; 6.1.9
11 Проверка нетоксичности и апирогенности	6.1.8; 6.1.9
12 Проверка чистоты поверхности клапанов
13 Проверка устойчивости к стерилизации
14 Проверка биологической безопасности и совместимости
15 Проверка соответствия материалов
16 Проверка комплектности
17 Проверка маркировки
18 Проверка упаковки
Примечание - Знак "+" означает, что испытание (проверку) проводят; "-" - испытание (проверку) не проводят; "о" - правила проведения испытания (проверки) определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.

7.4 Периодические испытания

7.4.1 Периодическим испытаниям следует подвергать клапаны, прошедшие приемосдаточные испытания.

7.4.2 Периодические испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей не реже одного раза в год, кроме:

- проверки биосовместимости и токсичности;

- испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям;

- проверки устойчивости к стерилизации;

- испытаний на долговечность.

7.4.3 Проверку биосовместимости и токсичности проводят на стадии опытных образцов - на этапе приемочных технических испытаний - и при замене материалов.

7.4.4 Испытания на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении, а также проверку устойчивости к стерилизации проводят при квалификационных испытаниях и внесении изменений в конструкцию, замене материалов, упаковки при условии, что эти изменения влияют на указанные характеристики.

7.4.5 Минимальный объем выборки для испытаний определяется требованиями нормативных документов. Допускается формировать выборку по принципу представительности базовых образцов. В этом случае результаты испытаний распространяют на все клапаны данной модели.

7.4.6 Испытания на долговечность проводят не реже одного раза в три года. Испытаниям подвергают не менее чем по три клапана наибольшего, среднего и наименьшего размеров каждого типа (аортального и митрального) и по одному клапану из каждого промежуточного размера.

7.4.7 Если при испытаниях будет установлено несоответствие клапанов хотя бы одному из проверяемых требований настоящего стандарта или технических условий на клапаны конкретных моделей, то результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае проводят повторные испытания на удвоенном числе клапанов.

Повторные периодические испытания проводят только по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым первичные испытания не были проведены.

Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие клапанов требованиям настоящего стандарта, то результаты периодических испытаний считают окончательными. Периодические испытания могут быть проведены вновь после устранения причин несоответствия.

7.5 Типовые испытания

7.5.1 Типовые испытания проводят при внесении изменений в конструкцию клапанов, материалы и технологию изготовления, в первую очередь тех изменений, которые могут повлиять на функционирование запирающих элементов, пропускную способность, обратный переток и долговечность клапана.

7.5.2 Объем, последовательность и виды испытаний определяются программой испытаний, утверждаемой в установленном порядке.

8 Методы испытаний

8.1 Условия проведения испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям по ГОСТ 15150 , за исключением тех условий испытаний, которые установлены настоящим стандартом.

8.2 Проверку соответствия клапанов комплекту документов (5.1) и посадочных диаметров (5.2) проводят сличением с документами и с помощью средств измерений с пределами допустимых погрешностей, указанными в ГОСТ 8.051 .

8.3 Проверку функции запирающих элементов (6.1.1) проводят на испытательном стенде (приложение А) по методикам, утвержденным в установленном порядке.

ГОСТ 6709 или иную жидкость плотностью (1,1±0,2) г/см и вязкостью от 0,7 до 4,0 мПа·с. Интервал температуры рабочей жидкости от 32 до 42 °С. Амплитудно-временной режим давлений, создаваемый на стенде, должен соответствовать указанному в таблице 5. Допускается проведение испытаний клапанов при частоте циклов от 0,7 до 2,5 Гц при условии сохранения требуемых настоящим стандартом пропорций временных характеристик кривой импульса давления на выходе клапана.

Система измерения давления должна обладать частотой не менее 20 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений от ±0,15 до ±1,0 кПа (приблизительно от ±1 до ±5 мм рт. ст). Допустимая погрешность для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

Продолжительность наработки клапана должна составлять не менее 20 рабочих циклов. Во время каждого рабочего цикла следует проводить оценку характера открывания и закрывания испытуемого клапана. Критерии функциональной пригодности запирающих элементов, а также средства и методы их оценки определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.


Таблица 5

Параметр	Норма для позиции
	0,3-2,7 (2-20)	0,3-1,3 (2-10)
	10,7-20 (80-150)	16,1-27 (120-200)
4 Частота циклов , Гц
Примечание - Требования к параметрам, содержащимся в пунктах 1 и 2, определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.

8.4 Проверку пропускной способности (6.1.2) и обратного перетока (6.1.3) проводят на стенде для испытания клапанов по методикам, утвержденным в установленном порядке.

В качестве рабочей жидкости используют дистиллированную воду по ГОСТ 6709 или иную жидкость плотностью (1,1±0,2) г/см и вязкостью от 0,7 до 4,0 мПа·с. Интервал температуры рабочей жидкости от 32 до 42 °С. Амплитудно-временной режим давлений, создаваемый стендом, должен соответствовать указанному в таблице 6.

Система измерения давления должна обладать частотой не менее 20 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений от ±0,15 до ±1 кПа (приблизительно от ±1 до ±5 мм рт. ст.). Допустимая погрешность для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

За результаты измерений пропускной способности и обратного перетока принимают среднеарифметические значения соответствующих значений, полученных не менее чем за 10 рабочих циклов.


Таблица 6

Параметр	Норма для позиции
1 Постоянное избыточное давление на входе клапана , кПа (мм рт. ст)
2 Амплитуда переменного давления на выходе клапана , кПа (мм рт. ст.)
3 Временные характеристики кривой импульса давления на выходе клапана:
3.1 Длительность переднего фронта , с
3.2 Длительность постоянного значения давления , с
3.3 Длительность заднего фронта , с
3.4 Длительность импульса давления , с
4 Частота циклов , Гц
5 Погрешность установления избыточного давления на входе клапана, кПа (мм рт. ст.)
6 Погрешность установления амплитуды переменного давления на выходе клапана, кПа (мм рт. ст.)
7 Погрешность установления временных характеристик кривой импульса давления на выходе клапана, с
8 Погрешность установления частоты, Гц

8.5 Шероховатость поверхностей клапанов (6.1.4) следует проверять методом визуального сравнения с образцами, аттестованными в установленном порядке.

Допускается применение оптических контрольно-измерительных приборов, профилометров или профилографов.

8.6 Контроль долговечности (6.1.5) клапанов проводят на испытательном стенде в соответствии с нормативными документами путем наработки каждым испытуемым клапаном не менее 4,0·10 циклов для механических и 2,8·10 циклов для биологических клапанов.

За критерии отказа клапана принимают несоответствие показателей требованиям 6.1.1, снижение пропускной способности более чем на 20% номинальных значений, указанных в 6.1.2, и превышение обратного перетока более чем на 20% значений, указанных в 6.1.3, и (или) механическое разрушение клапана (образование трещин, отверстий и выбоин материала, разделение элементов на две и более частей, чрезмерный износ материала и соединений, узлов и т.п.).

Испытания проводят в ускоренном режиме частотой циклов от 8 до 30 Гц по методике, утвержденной в установленном порядке.

Перепад давления через закрытый клапан должен составлять не менее 10 кПа (75 мм рт. ст.), при этом должно быть обеспечено полное открытие и закрытие испытуемого клапана в течение каждого цикла.

Значения нагрузок, действующих на элементы клапана, должны быть не меньше значений аналогичных нагрузок, создаваемых на стенде для испытаний клапанов в соответствии с 8.4.

Система измерения давления должна обладать собственной частотой не менее 100 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений не более ±0,67 кПа (±5 мм рт. ст.).

Допустимая погрешность измерения для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

В течение испытаний не должно быть отказов.

Периодичность контроля состояния клапанов устанавливают в технических условиях на клапаны конкретных моделей. По согласованию с заказчиком допускается проводить испытания методом подконтрольной эксплуатации или сбора и обработки эксплуатационной информации в соответствии с нормативными документами.

8.7 Проверку устойчивости к механическим (6.1.6) и климатическим (6.1.7) воздействиям при транспортировании и хранении, к стерилизации (6.1.11) проводят по нормативным документам. Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании клапаны соответствуют требованиям 6.1.1-6.1.3 и отсутствуют механические повреждения клапанов и упаковки.

8.8 Проверку стерильности, нетоксичности и апирогенности (6.1.8, 6.1.9) проводят по нормативным документам, утвержденным соответствующими органами здравоохранения.

8.9 Проверку чистоты поверхности клапанов - на отсутствие белковых, жировых и механических загрязнений и проверку консервирующих (стерилизующих) растворов на отсутствие механических включений (6.1.10) - проводят в соответствии с требованиями нормативных документов.

8.10 Проверку биологической безопасности и совместимости (6.2.1) проводят по нормативным документам, утвержденным соответствующими органами здравоохранения.

8.11 Проверку соответствия материалов (6.2.1) проводят по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.

8.12 Проверку комплектности (6.3), маркировки (6.4) и упаковки (6.5) проводят визуальным внешним осмотром и сличением с товаросопроводительными документами.

9 Транспортирование и хранение

9.1 Транспортирование

9.1.1 Транспортирование клапанов можно проводить крытым транспортом всех видов, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

9.1.2 Условия транспортирования клапанов в части воздействия климатических факторов должны соответствовать следующим группам условий хранения по ГОСТ 15150 :

- 6 (ОЖ2) - для механических клапанов;

- 1 (Л) - для биологических клапанов.

9.2 Хранение

9.2.1 Условия хранения клапанов (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия климатических факторов, кроме складов железнодорожных станций, должны соответствовать для механических клапанов группе условий хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 .

10 Указания по эксплуатации

10.1 В эксплуатационных документах должны быть приведены, по крайней мере, следующие сведения:

- описание клапана в соответствии с 4.1-4.3;

- предупреждения, касающиеся правил обращения с клапаном, его применения;

- описание всех необходимых специальных вспомогательных приспособлений и инструкции по их применению;

- рекомендации по хранению;

- инструкции по стерилизации у потребителя, включая, если это необходимо, максимальное число циклов стерилизации, которые могут быть выполнены;

- наименование предприятия-изготовителя, номер его телефона и полный адрес.

11 Гарантии изготовителя

11.1 Гарантийный срок эксплуатации - не менее 10 лет для механических клапанов и 7 лет - для биологических клапанов со дня имплантации.

11.2 Гарантийный срок хранения механических клапанов - не менее трех лет от даты изготовления, а биологических - не менее одного года от даты стерилизации.

11.3 Гарантийный срок хранения механических клапанов, предназначенных для экспорта, - не менее трех лет со дня проследования через Государственную границу.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое). Стенд для испытаний искусственных клапанов сердца

А.1 Назначение

А.1.1 Стенд для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца (далее - стенд) предназначен для оценки функции запирающего элемента, проверки пропускной способности и обратного перетока искусственных клапанов сердца в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

А.2 Технические характеристики

А.2.1 Постоянное избыточное давление в напорной емкости, кПа, для режима:

- аортального - [(0,3-2,7)±0,15];

- митрального - [(0,3-1,3)±0,15].

А.2.2 Амплитуда переменного давления в пневмогидроаккумуляторе, кПа, для режима:

- аортального - [(10,7 - 20,0)±1];

- митрального - [(16,1-27,0)±1].

А.2.3 Временные характеристики импульса давления в пневмогидроаккумуляторе при частоте циклов 1,2 Гц, с:

- длительность переднего фронта - (0,1±0,05);

- длительность постоянного значения давления для режима:

- аортального - (0,35±0,05);

- митрального - (0,1 ± 0,05);

- длительность заднего фронта - (0,1±0,05);

- длительность импульса давления для режима:

- аортального - (0,55±0,05);

- митрального - (0,3±0,05).

А.2.4 Частота циклов - [(0,7-2,5)±0,2] Гц. Временные характеристики импульса давления в пневмогидроаккумуляторе при частотах, отличающихся от 1,2 Гц, задают пропорционально соответствующим значениям по 2.3.

А.2.5 Рабочая жидкость - дистиллированная вода по ГОСТ 6709 .

А.2.6 Температура рабочей жидкости - плюс [(32-42)±3] °С.

А. 2.7 Площадь водяной поверхности в напорной емкости - не менее 200 см.

А.2.8 Диаметр испытательных каналов - не менее 40 мм, мерных трубок - не более 110 мм.

А.2.9 Стенд оснащают комплектом камер для крепления и установки митральных и аортальных клапанов в процессе испытаний.

А.3 Описание принципа действия

А.3.1 Принципиальная схема стенда с основными геометрическими размерами должна соответствовать указанной на рисунке А.1.

1 - напорная емкость; 2, 3 - испытательные каналы; 4 - испытательная камера митрального клапана;
5 - испытательная камера аортального клапана; 6 - пневмогидроаккумулятор; 7 - аортальный демпфер;
8, 9 - мерные трубки обратного перетока; 10 - пульт пневмопривода;
11 - регулятор сопротивления обратной связи

Рисунок А.1 - Принципиальная схема стенда для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца

А.3.2 Проведение испытаний

Дистиллированную воду заливают в стенд и нагревают до заданной температуры из диапазона 32-42 °С.

В испытательную камеру митрального клапана 4 соответствующего типоразмера устанавливают испытуемый митральный клапан, а камеру, в свою очередь, устанавливают в испытательный канал 2. В испытательную камеру аортального клапана 5 устанавливают произвольный рабочий клапан, обеспечивающий нормальное функционирование стенда.

В испытательную камеру 5 соответствующего размера устанавливают испытуемый аортальный клапан, а камеру, в свою очередь, устанавливают в испытательный канал 3. При этом в испытательную камеру 4 устанавливают рабочий клапан произвольного типа и диаметра, обеспечивающий нормальное функционирование стенда.

Пульт пневмопривода 10 обеспечивает циклическое создание пульсирующего давления в пневмогидроаккумуляторе 6 частотой от 0,7 до 2,5 Гц.

При испытании аортальных клапанов амплитуда давления в пневмогидроаккумуляторе 6 составляет 10,7-20,0 кПа (80-150 мм рт. ст.), длительность импульса давления 0,55 с при частоте 1,2 Гц. При испытании митральных клапанов аналогичные показатели имеют значения 16,1-27,0 кПа (120-200 мм рт. ст.) и 0,3 с. Технические характеристики стендов определяют по методикам, аттестованным в соответствии с ГОСТ 8.010. После спада избыточного давления в пневмогидроаккумуляторе до атмосферного жидкость под действием избыточного давления в напорной емкости 1, задаваемого высотой водяного столба, протекает через митральный клапан и попадает в пневмогидроаккумулятор 6. В пневмогидроаккумуляторе 6 жидкость перетекает через край мерной трубки обратного перетока 8 в испытательный канал 3. При возрастании давления в пневмогидроаккумуляторе 6 митральный клапан закрывается, а аортальный клапан открывается и жидкость через аортальный демпфер 7 и регулятор сопротивления обратной связи 11 поступает обратно в напорную емкость 1. Далее цикл повторяется.

При достижении необходимого амплитудно-временного режима давлений на стенде проводят оценку функционирования запирающего элемента.

Пропускную способность измеряют с помощью расходомера или датчиков расхода. Среднее значение пропускной способности клапана за цикл рассчитывают как среднеарифметическое значение результатов 10 (и более) измерений.

Значительная площадь поверхности воды в напорной емкости 1 обеспечивает необходимую точность и стабильность поддержания постоянного избыточного давления.

Объем обратного перетока определяют, умножая значение падения уровня жидкости в мерной трубке обратного перетока 8 (9), обусловленного прохождением жидкости через испытуемый клапан во время его закрытия и закрытого состояния, на значение площади ее гидравлического сечения.

Среднее значение объема обратного перетока за один цикл рассчитывают как среднеарифметическое результатов 10 (и более) измерений.

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2003

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

 

Возможно, будет полезно почитать:

• Патриарх кирилл запретил актеру и священнику ивану охлобыстину служить в церкви Охлобыстин церковный сан ;
• Иван охлобыстин - биография, информация, личная жизнь Почему охлобыстин ушел из священников ;
• Ужин для ребенка 4 лет рецепты меню ;
• Принципы функционирования бюджетной системы РФ ;
• Особенности размещения населения на территории земли Население земли размещается равномерно средняя плотность населения ;
• Тонька-пулеметчица — cтрашная судьба страшного человека Фильм палач тонька пулеметчица реальная история ;
• Как поздравить начальницу с юбилеем? ;
• Российские студенты выиграли чемпионат мира по программированию Вот они, герои ;